Skład i postać leku – Kabiven Peripheral

Skład i postać leku
Kabiven Peripheral

Kabiven Peripheral to emulsja do infuzji w trójkomorowych workach o pojemnościach 1440 ml, 1920 ml i 2400 ml, zawierająca roztwór glukozy (odpowiednio 885 ml, 1180 ml, 1475 ml), roztwór aminokwasów z elektrolitami (300 ml, 400 ml, 500 ml) oraz emulsję tłuszczową Intralipid 20% (255 ml, 340 ml, 425 ml). Zawartość aminokwasów wynosi 34 g, 45 g i 57 g, azotu 5,4 g, 7,2 g i 9,0 g, tłuszczów 51 g, 68 g i 85 g, a węglowodanów (glukoza/dekstroza) 97 g, 130 g i 162 g. Całkowita wartość energetyczna wynosi 1000 kcal, 1400 kcal i 1700 kcal, z osmolalnością około 830 mOsm/kg i pH około 5,6. Produkt zawiera elektrolity w ilościach: sód 32-53 mmol, potas 24-40 mmol, magnez 4,0-6,7 mmol, wapń 2,0-3,3 mmol, fosforany 11-18 mmol, chlorki 47-78 mmol oraz octany 39-65 mmol, co należy uwzględnić przy suplementacji dodatkowych elektrolitów.

Pobierz ChPL PDF Kabiven Peripheral – Emulsja do infuzji – –

Skład produktu leczniczego Kabiven Peripheral

Kabiven Peripheral to emulsja do infuzji dostarczana w trójkomorowych workach o trzech różnych pojemnościach: 1440 ml, 1920 ml oraz 2400 ml. Każdy worek zawiera oddzielnie trzy podstawowe składniki: roztwór glukozy, roztwór aminokwasów z elektrolitami oraz emulsję tłuszczową, które przed podaniem należy zmieszać¹.

Objętości składników w poszczególnych pojemnościach

Składnik	2400 ml	1920 ml	1440 ml
Glukoza 11%	1475 ml	1180 ml	885 ml
Roztwór aminokwasów z elektrolitami	500 ml	400 ml	300 ml
Emulsja tłuszczowa (Intralipid 20%)	425 ml	340 ml	255 ml

Substancje czynne

Produkt zawiera następujące substancje czynne w zależności od objętości worka (podane wartości odpowiadają kolejno workom o pojemności 2400 ml, 1920 ml i 1440 ml)²:

Olej sojowy oczyszczony
Glukoza jednowodna (odpowiadająca glukozie bezwodnej): 178 g, 162 g, 143 g (odpowiednio 130 g, 107 g, 97 g)

Aminokwasy

Alanina: 8,0 g, 6,4 g, 4,8 g
Arginina: 5,6 g, 4,5 g, 3,4 g
Kwas asparaginowy: 1,7 g, 1,4 g, 1,0 g
Kwas glutaminowy: 2,8 g, 2,2 g, 1,7 g
Glicyna (kwas aminooctowy): 4,0 g, 3,2 g, 2,4 g
Histydyna: 3,4 g, 2,7 g, 2,0 g
Izoleucyna: 2,8 g, 2,2 g, 1,7 g
Leucyna: 4,0 g, 3,2 g, 2,4 g
Lizyny chlorowodorek (odpowiadający lizynie bezwodnej): 5,6 g, 4,5 g, 3,4 g
Metionina: 2,8 g, 2,2 g, 1,7 g
Fenyloalanina: 4,0 g, 3,2 g, 2,4 g
Prolina: 3,4 g, 2,7 g, 2,0 g
Seryna: 2,2 g, 1,8 g, 1,4 g
Treonina: 2,8 g, 2,2 g, 1,7 g
Tryptofan: 0,95 g, 0,76 g, a,57 g
Tyrozyna: 0,12 g, 0,092 g, 0,069 g
Walina: 3,6 g, 2,9 g, 2,2 g

Elektrolity

Wapnia chlorek dwuwodny (odpowiadający wapnia chlorkowi): 0,49 g, 0,37 g
Sodu glicerofosforan (odpowiadający sodu glicerofosforanowi bezwodnemu): 2,5 g, 1,6 g, 0,8 g
Magnezu siarczan siedmiowodny (odpowiadający magnezu siarczanowi): 3,0 g, 4,1 g, 2,4 g
Potasu chlorek: 1,5 g, 0,99 g, 0,48 g
Sodu octan trójwodny (odpowiadający sodu octanowi): 1,8 g, 2,5 g, 1,5 g

Sumaryczna zawartość składników odżywczych

Wartości odpowiadają workom o pojemności 2400 ml, 1920 ml i 1440 ml³:

Składnik	2400 ml	1920 ml	1440 ml
Aminokwasy	57 g	45 g	34 g
Azot	9,0 g	7,2 g	5,4 g
Tłuszcze	85 g	68 g	51 g
Węglowodany (glukoza/dekstroza)	162 g	130 g	97 g

Wartość energetyczna

Wartość energetyczna	2400 ml	1920 ml	1440 ml
Całkowita	1700 kcal	1400 kcal	1000 kcal
Pozabiałkowa	1500 kcal	1200 kcal	900 kcal

Elektrolity – zawartość

Elektrolit	2400 ml	1920 ml	1440 ml
Sód	53 mmol	43 mmol	32 mmol
Potas	40 mmol	32 mmol	24 mmol
Magnez	6,7 mmol	5,3 mmol	4,0 mmol
Wapń	3,3 mmol	2,7 mmol	2,0 mmol
Fosforany	18 mmol	14 mmol	11 mmol
Siarczany	6,7 mmol	5,3 mmol	4,0 mmol
Chlorki	78 mmol	62 mmol	47 mmol
Octany	65 mmol	52 mmol	39 mmol

Właściwości fizykochemiczne

Kabiven Peripheral charakteryzuje się następującymi parametrami fizykochemicznymi⁴:

Osmolalność: około 830 mOsm/kg wody
Osmolarność: około 750 mOsm/l
pH: około 5,6

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnych, Kabiven Peripheral zawiera następujące substancje pomocnicze⁵:

Fosfolipidy jaja kurzego oczyszczone – stabilizujące emulsję tłuszczową
Glicerol – środek izoosmotyczny zapewniający odpowiednią osmolarność
Sodu wodorotlenek – do ustalenia odpowiedniego pH
Kwas octowy lodowaty – do ustalenia odpowiedniego pH
Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Postać farmaceutyczna i charakterystyka

Kabiven Peripheral ma postać emulsji do infuzji. Przed zmieszaniem zawartości trzech komór, roztwory glukozy i aminokwasów z elektrolitami są przezroczyste, bezbarwne do lekko żółtych, natomiast emulsja tłuszczowa jest biała i jednorodna⁶.

Opakowanie i sposób przechowywania

Opakowanie produktu składa się z wielokomorowego worka wewnętrznego oraz worka zewnętrznego. Worek wewnętrzny jest podzielony na trzy komory zgrzewami, które pękają podczas przygotowywania produktu do użycia. Pomiędzy workami umieszczony jest pochłaniacz tlenu⁷.

Materiały konstrukcyjne

Worek wewnętrzny typu Biofine wykonany jest z wielowarstwowej powłoki polimerowej, składającej się z⁸:

Poli(propyleno-ko-etylenu)
Kauczuku syntetycznego poli[styreno-blok-(butyleno-ko-etylenu)]
Kauczuku syntetycznego poli(styreno-blok-izoprenu)

Porty infuzyjne i port do podawania dodatkowych substancji wykonane są z polipropylenu i kauczuku syntetycznego z korkami z syntetycznego poliizoprenu (niezawierającego lateksu). Zaślepiony port, wykorzystywany wyłącznie podczas produkcji, wykonany jest z polipropylenu z korkiem z syntetycznego poliizoprenu (niezawierającego lateksu)⁹.

Przechowywanie

Produkt należy przechowywać¹⁰:

W temperaturze nieprzekraczającej 25°C
W worku zewnętrznym
Nie należy zamrażać produktu

Okres ważności i stabilność

Kabiven Peripheral zachowuje przydatność do użycia przez 2 lata w worku zewnętrznym od daty produkcji, przy zachowaniu zalecanych warunków przechowywania¹¹.

Stabilność po zmieszaniu zawartości komór

Wykazano stabilność fizyczną i chemiczną zmieszanej zawartości worka trójkomorowego przez 48 godzin w temperaturze 20-25°C, włączając czas trwania infuzji. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast po zmieszaniu. W przeciwnym razie, za okres przechowywania odpowiada użytkownik, przy czym nie powinien on zasadniczo przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że mieszanie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych¹².

Stabilność po zmieszaniu z dodatkowymi substancjami

Po zmieszaniu zawartości worka można dodać inne składniki przez port do podawania dodatkowych substancji. Dla takiej mieszaniny wykazano stabilność fizyko-chemiczną przez okres do 8 dni, tj. 6 dni w temperaturze 2-8°C, a następnie 48 godzin w temperaturze 20-25°C, włączając czas trwania infuzji. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po dodaniu innych składników lub przechowywać nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2-8°C, jeśli mieszanie nie miało miejsca w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych¹³.

Zgodność z dodatkowymi substancjami

Kabiven Peripheral wykazuje potwierdzoną zgodność z następującymi produktami leczniczymi (w określonych ilościach)¹⁴:

Dipeptiven – roztwór zawierający dipeptyd alanilo-glutamina
Addamel N/Supliven – koncentraty pierwiastków śladowych
Glycophos – organiczny fosforan
Addiphos – nieorganiczny fosforan
Vitalipid N Adult/Infant – emulsje witamin rozpuszczalnych w tłuszczach
Soluvit N – liofilizat witamin rozpuszczalnych w wodzie

Podczas dodawania elektrolitów należy uwzględnić ich ilości już obecne w worku w celu zaspokojenia potrzeb klinicznych pacjenta¹⁵.

Zakres zgodności dla dodatkowych substancji

Poniższe wartości określają maksymalne ilości dodatkowych substancji, które można dodać do poszczególnych wielkości worków Kabiven Peripheral, zachowując stabilność przez 8 dni (6 dni w temperaturze 2-8°C, a następnie 48 godzin w temperaturze 20-25°C)¹⁶:

Dodatek	1440 ml	1920 ml	2400 ml
Dipeptiven	0-300 ml	0-300 ml	0-300 ml
Supliven/Addamel N	0-10 ml	0-10 ml	0-10 ml
Soluvit N	0-1 fiolka	0-1 fiolka	0-1 fiolka
Vitalipid N Adult/Infant	0-10 ml	0-10 ml	0-10 ml

Limity elektrolitów

Elektrolit	1440 ml	1920 ml	2400 ml
Sód	≤ 216 mmol	≤ 288 mmol	≤ 360 mmol
Potas	≤ 216 mmol	≤ 288 mmol	≤ 360 mmol
Wapń	≤ 7,2 mmol	≤ 9,6 mmol	≤ 12 mmol
Magnez	≤ 7,2 mmol	≤ 9,6 mmol	≤ 12 mmol
Fosforan nieorganiczny (Addiphos) lub Fosforan organiczny (Glycophos)	≤ 22 mmol	≤ 29 mmol	≤ 36 mmol

Przygotowanie produktu do podania

Kabiven Peripheral jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Nie należy stosować, jeśli opakowanie jest uszkodzone. Przed użyciem należy zmieszać zawartość wszystkich trzech komór. Po usunięciu zabezpieczeń worek należy natychmiast kilkakrotnie odwrócić tak, aby otrzymać przed infuzją jednorodną mieszaninę¹⁷.

Produkt należy stosować wyłącznie wtedy, gdy po zmieszaniu roztwory aminokwasów z elektrolitami i glukozy są przezroczyste, bezbarwne do lekko żółtych, a emulsja tłuszczowa jest biała i jednorodna¹⁸.

Wszelkie dodatki należy łączyć z produktem leczniczym w warunkach aseptycznych. Niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami¹⁹.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.