Skład i postać leku
Irinotecan Accord 20 mg/ml

Skład jakościowy i ilościowy leku Irinotecan Accord

Irinotecan Accord to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, który jako substancję czynną zawiera irynotekanu chlorowodorek trójwodny w stężeniu 20 mg/ml, co odpowiada 17,33 mg czystego irynotekanu. ¹

Dostępne wielkości opakowań

Lek dostępny jest w fiolkach o różnej pojemności, co przekłada się na zawartość substancji czynnej:²

Substancje pomocnicze

Wśród substancji pomocniczych znajduje się sorbitol (E420) w ilości 45 mg na 1 ml koncentratu, co klasyfikuje go jako substancję pomocniczą o znanym działaniu. Pozostałe składniki to: kwas mlekowy, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny (do ustalenia pH) oraz woda do wstrzykiwań.³⁴

Postać farmaceutyczna

Irinotecan Accord ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Jest to przezroczysty, bladożółty roztwór, który nie zawiera widocznych cząstek. Charakteryzuje się wartością pH w zakresie od 3,0 do 3,8 oraz osmolalnością od 270 do 330 mOsmol/kg.⁵

Sposób podania i przygotowanie roztworu do infuzji

Irinotecan Accord podawany jest wyłącznie w formie dożylnej po odpowiednim rozcieńczeniu. Ze względu na cytotoksyczne właściwości leku, jego przygotowanie wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności.⁶

Przygotowanie roztworu do infuzji

Roztwór do infuzji musi być przygotowywany w warunkach aseptycznych. Podczas przygotowywania należy korzystać z komory ochronnej oraz nosić rękawice i odzież ochronną. W przypadku braku dostępu do komory ochronnej, należy stosować maskę i okulary ochronne.⁷

Aby przygotować roztwór do infuzji, należy:⁸

1. Aseptycznie pobrać wymaganą ilość leku Irinotecan Accord z fiolki przy użyciu skalibrowanej strzykawki
2. Wstrzyknąć pobraną ilość do 250 ml worka infuzyjnego lub butelki zawierającej 0,9% roztwór chlorku sodu lub 5% roztwór glukozy
3. Dokładnie wymieszać roztwór przez ręczne obracanie worka lub butelki

W przypadku zaobserwowania osadu w fiolkach lub po rozcieńczeniu, produkt należy usunąć zgodnie ze standardową procedurą dla leków cytotoksycznych.⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Produktu Irinotecan Accord nie należy mieszać z innymi lekami, za wyjątkiem wymienionych przy opisie przygotowania roztworu do infuzji (0,9% roztwór chlorku sodu lub 5% roztwór glukozy).¹⁰

Postępowanie w przypadku kontaktu z lekiem

W przypadku kontaktu koncentratu Irinotecan Accord lub roztworu do infuzji ze skórą, obszar ten należy natychmiast starannie umyć mydłem i wodą. Jeśli dojdzie do kontaktu z błonami śluzowymi, miejsce kontaktu należy natychmiast spłukać wodą.¹¹

Opakowanie i warunki przechowywania

Rodzaj opakowania

Irinotecan Accord dostępny jest w fiolkach ze szkła oranżowego typu I, zamkniętych szarym korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off.¹²

Poszczególne pojemności fiolek różnią się kolorem uszczelnienia oraz rozmiarem fiolki:¹³

• Dla zawartości 2 ml (40 mg) – fiolka 5 ml z pomarańczowym uszczelnieniem
• Dla zawartości 5 ml (100 mg) – fiolka 5 ml z czerwonym uszczelnieniem
• Dla zawartości 15 ml (300 mg) – fiolka 20 ml z pomarańczowym uszczelnieniem
• Dla zawartości 25 ml (500 mg) – fiolka 30 ml z pomarańczowym uszczelnieniem
• Dla zawartości 50 ml (1000 mg) – fiolka 50 ml z pomarańczowym uszczelnieniem

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁴

Warunki przechowywania

Produkt Irinotecan Accord nie wymaga przechowywania w specjalnej temperaturze. Należy przechowywać go w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie wolno zamrażać koncentratu.¹⁵

Okres ważności

Okres ważności nieotwartych fiolek wynosi 3 lata.¹⁶

Po rozcieńczeniu, roztwór irynotekanu jest fizycznie i chemicznie stabilny w roztworach infuzyjnych (0,9% roztwór chlorku sodu i 5% roztwór glukozy) przez okres do 28 dni, pod warunkiem przechowywania w pojemnikach z LDPE lub PWC w temperaturze 5°C lub 25°C, w warunkach ochrony przed światłem. W przypadku ekspozycji na światło, trwałość fizyko-chemiczna wynosi do 3 dni.¹⁷

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony roztwór powinien zostać zużyty natychmiast. Jeśli nie jest to możliwe, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed podaniem ponosi użytkownik. Zwykle okres przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2ºC do 8ºC, chyba że roztwór został rozcieńczony w kontrolowanych i potwierdzonych warunkach jałowych.¹⁸

Usuwanie zużytych materiałów

Irinotecan Accord przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszystkie materiały użyte do rozcieńczenia i podania leku powinny zostać usunięte zgodnie z obowiązującymi w danym szpitalu standardowymi procedurami dotyczącymi postępowania z lekami cytostatycznymi.¹⁹