Dawkowanie i sposób podawania
Irinotecan Accord 20 mg/ml

Dawkowanie i sposób podawania leku Irinotecan Accord

Produkt leczniczy Irinotecan Accord (irynotekan chlorowodorek trójwodny) w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o stężeniu 20 mg/ml przeznaczony jest wyłącznie do stosowania u pacjentów dorosłych. Roztwór należy podawać w formie infuzji do żyły obwodowej lub głównej, zachowując odpowiednie zasady i schematy dawkowania.¹

Zalecane schematy dawkowania

Dawkowanie leku Irinotecan Accord zależy od sposobu jego stosowania – w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym, a także od wcześniejszej historii leczenia pacjenta.²

Monoterapia (u wcześniej leczonych pacjentów)

W przypadku stosowania produktu Irinotecan Accord w monoterapii u pacjentów poddawanych wcześniej leczeniu, zalecana dawka wynosi 350 mg/m² powierzchni ciała. Lek należy podawać w formie infuzji dożylnej trwającej od 30 do 90 minut, w cyklach powtarzanych co trzy tygodnie.³

Leczenie skojarzone (u wcześniej nieleczonych pacjentów)

Bezpieczeństwo i skuteczność leku Irinotecan Accord stosowanego w schemacie skojarzonym z 5-fluorouracylem (5FU) i kwasem folinowym (FA) zostały potwierdzone w badaniach klinicznych. W schemacie podawania co 2 tygodnie, zalecana dawka produktu Irinotecan Accord wynosi 180 mg/m² powierzchni ciała, podawana w infuzji dożylnej trwającej od 30 do 90 minut. Po zakończeniu infuzji irynotekanu należy podać w infuzji kwas folinowy i 5-fluorouracyl.⁴

W przypadku stosowania irynotekanu w schemacie z cetuksymabem, zaleca się stosowanie takiej samej dawki irynotekanu, jaka była stosowana w ostatnich cyklach wcześniejszego leczenia z jego zastosowaniem. Istotnym wymogiem jest zachowanie odpowiedniego odstępu czasowego między podaniami leków – irynotekanu nie wolno podawać wcześniej niż godzinę po zakończeniu wlewu cetuksymabu. Szczegółowe informacje o dawkowaniu i sposobie podawania cetuksymabu znajdują się w drukach informacyjnych tego produktu.⁵

Dla schematów leczenia zawierających bewacyzumab lub kapecytabinę, informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania tych leków znajdują się w odpowiednich Charakterystykach Produktów Leczniczych.⁶

Modyfikacje dawkowania

Modyfikacja dawkowania jest konieczna w przypadku wystąpienia działań niepożądanych związanych z leczeniem. Irynotekan należy podawać dopiero po zmniejszeniu nasilenia wszystkich działań niepożądanych do stopnia 0 lub 1 według klasyfikacji NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) oraz po całkowitym ustąpieniu biegunki związanej z leczeniem.⁷

Rozpoczęcie kolejnego cyklu leczenia może wymagać zmniejszenia dawki leku Irinotecan Accord oraz 5FU (jeśli jest stosowany) w zależności od najcięższych działań niepożądanych, które wystąpiły podczas poprzedniego cyklu. W niektórych przypadkach konieczne jest opóźnienie leczenia o 1-2 tygodnie, aby działania niepożądane mogły ustąpić.⁸

W przypadku wystąpienia poniższych działań niepożądanych, dawkę produktu Irinotecan Accord i/lub 5FU (jeśli jest stosowany) należy zmniejszyć o 15 do 20%:⁹

• Objawy toksyczności hematologicznej: neutropenia 4 stopnia, gorączka neutropeniczna (neutropenia stopnia 3-4 i gorączka stopnia 2-4), małopłytkowość i leukopenia (stopnia 4)¹⁰
• Objawy toksyczności niehematologicznej (stopnia 3-4)¹¹

Modyfikacje dawkowania leków stosowanych w schematach skojarzonych (cetuksymab, bewacyzumab, kapecytabina) należy przeprowadzać zgodnie z zaleceniami zawartymi w odpowiednich Charakterystykach Produktów Leczniczych.¹²

W przypadku stosowania kapecytabiny u pacjentów w wieku 65 lat i starszych, zaleca się zmniejszenie dawki początkowej kapecytabiny do 800 mg/m² powierzchni ciała dwa razy na dobę, zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego dla kapecytabiny.¹³

Czas trwania leczenia

Leczenie produktem Irinotecan Accord powinno być kontynuowane do momentu stwierdzenia obiektywnej progresji choroby lub wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania działań toksycznych.¹⁴

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w stanie ogólnym ≤2 według klasyfikacji WHO, dawkowanie produktu Irinotecan Accord powinno być dostosowane do stężenia bilirubiny we krwi (do 3 razy powyżej górnej granicy normy – GGN). U pacjentów z hiperbilirubinemią i czasem protrombinowym większym niż 50%, obserwuje się zmniejszenie klirensu irynotekanu, co zwiększa ryzyko hepatotoksyczności. W tej grupie pacjentów konieczne jest cotygodniowe kontrolowanie morfologii krwi obwodowej.¹⁵

Przedstawione dawkowanie dotyczy monoterapii. Dla schematów skojarzonych u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby brak jest dostępnych danych.¹⁶

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie zaleca się stosowania produktu Irinotecan Accord u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań w tej populacji pacjentów.¹⁷

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku nie przeprowadzono specyficznych badań farmakokinetycznych. W tej grupie wiekowej dawkę należy ustalać ze szczególną ostrożnością, ze względu na zwiększoną częstość pogorszenia funkcji biologicznych organizmu. Pacjenci w podeszłym wieku wymagają bardziej intensywnego nadzoru podczas terapii irynotekanem.¹⁸

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności Irinotecan Accord u dzieci. Dane dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży nie są dostępne, dlatego produkt nie jest wskazany do stosowania w tej grupie wiekowej.¹⁹

Sposób podawania i przygotowanie leku

Irinotecan Accord, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest lekiem cytotoksycznym i wymaga szczególnych środków ostrożności podczas przygotowywania i podawania. Przed podaniem lek musi zostać odpowiednio rozcieńczony. Szczegółowe informacje dotyczące rozcieńczania, specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania znajdują się w dokumentacji produktu.²⁰

Należy pamiętać, że roztwór irynotekanu podaje się wyłącznie w formie infuzji dożylnej trwającej od 30 do 90 minut, w zależności od stosowanego schematu dawkowania.²¹