Działania niepożądane
Ipozumax 100 mg

Ipozumax 100 mg, zawierający 100 mg itrakonazolu, jest stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych skóry i paznokci. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są ból głowy, ból brzucha oraz nudności. Jednakże, mimo rzadkości, należy zwrócić szczególną uwagę na poważne działania niepożądane, takie jak ciężkie reakcje alergiczne, zastoinowa niewydolność serca, obrzęk płuc, zapalenie trzustki oraz ciężka hepatotoksyczność, w tym przypadki ostrej niewydolności wątroby zakończone zgonem. Dane pochodzą z badań klinicznych obejmujących 8499 pacjentów oraz zgłoszeń po wprowadzeniu leku do obrotu, co pozwala na kompleksową ocenę ryzyka. Częstość występowania działań niepożądanych waha się od często (np. ból głowy, ból brzucha, nudności) do rzadko (np. leukopenia, reakcje anafilaktyczne, toksyczna nekroliza naskórka, zespół Stevensa-Johnsona). Wśród działań niepożądanych odnotowano również zaburzenia laboratoryjne, takie jak podwyższone stężenie fosfokinazy kreatynowej oraz zmiany w funkcji wątroby i nerek.

Pobierz ChPL PDF Ipozumax – Kapsułki twarde – 100 mg
  1. Działania niepożądane leku Ipozumax 100 mg
    1. Profil bezpieczeństwa – charakterystyka ogólna
    2. Szczegółowa analiza działań niepożądanych
    3. Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane dla innych postaci itrakonazolu
    4. Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
    5. Monitorowanie bezpieczeństwa
    6. Wnioski kliniczne
    7. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. aspergiloza
  2. grzybica goleni
  3. grzybica paznokci
  4. grzybica rąk
  5. grzybica skóry gładkiej
  6. grzybica stóp
  7. histoplazmoza
  8. kandydoza
  9. kandydoza jamy ustnej i gardła
  10. kandydoza pochwy i sromu
  11. kryptokokowe zapalenie opon mózgowych
  12. kryptokokoza
  13. łupież pstry
  14. zakażenie grzybicze u pacjentów z AIDS
  15. zapobieganie zakażeniom grzybiczym podczas długotrwałej neutropenii
Substancja czynna
  1. itrakonazol
Kategoria leku
  1. azole
  2. leki przeciwgrzybicze

Działania niepożądane leku Ipozumax 100 mg

Ipozumax 100 mg, kapsułki twarde zawierające 100 mg itrakonazolu, stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych, może wywoływać różne działania niepożądane o zróżnicowanym nasileniu i częstości występowania. W niniejszym opracowaniu szczegółowo przedstawiono obserwowane działania niepożądane wraz z oceną ryzyka ich występowania.1

Profil bezpieczeństwa – charakterystyka ogólna

Podczas badań klinicznych oraz na podstawie zgłoszeń spontanicznych itrakonazolu w postaci kapsułek ustalono, że najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są: ból głowy, ból brzucha oraz nudności. Należy jednak zwrócić szczególną uwagę na najpoważniejsze działania niepożądane, które choć występują rzadko, mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjenta.2

Do najpoważniejszych działań niepożądanych itrakonazolu należą:

  • Ciężkie reakcje alergiczne
  • Niewydolność serca i/lub zastoinowa niewydolność serca
  • Obrzęk płuc
  • Zapalenie trzustki
  • Ciężka hepatotoksyczność, w tym przypadki ostrej niewydolności wątroby zakończone zgonem
  • Ciężkie reakcje skórne

3

Szczegółowa analiza działań niepożądanych

Dane dotyczące działań niepożądanych pochodzą z obszernych badań klinicznych obejmujących 8499 pacjentów leczonych itrakonazolem w postaci kapsułek z powodu grzybic skóry lub grzybic paznokci. W danych uwzględniono zarówno wyniki z badań otwartych, jak i badań z podwójnie ślepą próbą, a także spontaniczne zgłoszenia działań niepożądanych po wprowadzeniu leku do obrotu.4

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie zatok Niezbyt często Stan zapalny zatok przynosowych
Zakażenia górnych dróg oddechowych Niezbyt często Infekcje dotyczące nosa, gardła, krtani
Zapalenie błony śluzowej nosa Niezbyt często Stan zapalny błony śluzowej nosa
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Leukopenia Rzadko Zmniejszenie liczby białych krwinek
Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość Niezbyt często Reakcje alergiczne o różnym nasileniu
Reakcja anafilaktyczna Rzadko Nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna
Obrzęk naczynioruchowy, objawy choroby posurowiczej Rzadko Nagły obrzęk tkanek miękkich, reakcja immunologiczna przypominająca chorobę posurowiczą
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hipertriglicerydemia Rzadko Podwyższony poziom trójglicerydów we krwi
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Często Bóle głowy o różnym nasileniu
Niedoczulica Rzadko Zmniejszone czucie dotykowe
Parestezje, zaburzenia smaku Rzadko Nieprawidłowe doznania czuciowe (mrowienie, drętwienie), zmiany w odczuwaniu smaku
Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie i zamazane widzenie) Rzadko Różne zaburzenia percepcji wzrokowej
Zaburzenia ucha i błędnika Szumy uszne, przemijająca lub całkowita utrata słuchu Rzadko Odczuwanie dźwięków przy braku bodźca zewnętrznego, czasowa lub trwała głuchota
Zaburzenia serca Zastoinowa niewydolność serca Rzadko Poważne zaburzenie funkcji serca prowadzące do zastoju krwi w płucach i innych narządach
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność Rzadko Subiektywne uczucie braku powietrza
Zaburzenia żołądka i jelit Ból brzucha Często Dolegliwości bólowe zlokalizowane w obrębie jamy brzusznej
Nudności Często Nieprzyjemne uczucie dyskomfortu w żołądku prowadzące do odruchu wymiotnego
Wymioty Niezbyt często Gwałtowne opróżnianie treści żołądkowej
Biegunka, zaparcie, niestrawność, wzdęcia Niezbyt często Zaburzenia rytmu wypróżnień, problemy z trawieniem, gromadzenie gazów w jelitach
Zapalenie trzustki Rzadko Stan zapalny trzustki, potencjalnie zagrażający życiu
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia czynności wątroby Niezbyt często Nieprawidłowa praca wątroby
Ciężka hepatotoksyczność (w tym przypadki ostrej niewydolności wątroby zakończone zgonem) Rzadko Toksyczne uszkodzenie wątroby, mogące prowadzić do niewydolności wątroby i zgonu
Hiperbilirubinemia Rzadko Podwyższony poziom bilirubiny we krwi, mogący objawiać się zażółceniem skóry i białkówek oczu
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd, wysypka, pokrzywka Niezbyt często Uczucie swędzenia skóry, różne formy zmian skórnych
Toksyczna nekroliza naskórka (TEN) Rzadko Zagrażająca życiu reakcja skórna powodująca rozległe złuszczanie naskórka
Zespół Stevensa-Johnsona Rzadko Ciężka reakcja skórna charakteryzująca się wysypką i pęcherzami na skórze i błonach śluzowych
Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) Rzadko Rzadka, ostra reakcja skórna charakteryzująca się licznymi drobnymi krostkami
Rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, leukocytoklastyczne zapalenie naczyń, łysienie, nadwrażliwość na światło Rzadko Różne formy reakcji skórnych: czerwone plamy na skórze, złuszczanie skóry, zapalenie naczyń krwionośnych skóry, utrata włosów, reakcje na ekspozycję słoneczną
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstomocz Rzadko Zwiększona częstość oddawania moczu
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia miesiączkowania Niezbyt często Nieregularne cykle miesiączkowe, zmiany w charakterze krwawień
Zaburzenia erekcji Rzadko Problemy z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Obrzęk Rzadko Gromadzenie płynu w tkankach
Badania laboratoryjne Zwiększone stężenie fosfokinazy kreatynowej Rzadko Podwyższony poziom enzymu wskazującego na uszkodzenie mięśni

5

Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane dla innych postaci itrakonazolu

Oprócz działań niepożądanych związanych z kapsułkami Ipozumax 100 mg, zaobserwowano również inne działania niepożądane podczas stosowania itrakonazolu w postaci roztworu doustnego i formy dożylnej. Obejmują one:6

  • Zaburzenia krwi i układu chłonnego: granulocytopenia (zmniejszenie liczby granulocytów), małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi)
  • Zaburzenia układu immunologicznego: reakcja rzekomoanafilaktyczna
  • Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: hiperglikemia (zwiększone stężenie glukozy we krwi), hiperkaliemia (zwiększone stężenie potasu), hipokaliemia (zmniejszone stężenie potasu), hipomagnezemia (zmniejszone stężenie magnezu)
  • Zaburzenia psychiczne: dezorientacja
  • Zaburzenia układu nerwowego: neuropatia obwodowa, zawroty głowy, senność, drżenie
  • Zaburzenia serca: niewydolność serca, niewydolność lewokomorowa, tachykardia (przyspieszenie akcji serca)
  • Zaburzenia naczyniowe: nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze
  • Zaburzenia układu oddechowego: obrzęk płuc, bezgłos, kaszel
  • Zaburzenia żołądka i jelit: zaburzenia żołądkowo-jelitowe
  • Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka
  • Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka rumieniowa, nadmierne pocenie się
  • Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: ból mięśni, ból stawów
  • Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zaburzenie czynności nerek, nietrzymanie moczu
  • Zaburzenia ogólne: obrzęk uogólniony, obrzęk twarzy, ból w klatce piersiowej, gorączka, ból, uczucie zmęczenia, dreszcze
  • Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (ALT, AST, fosfataza zasadowa, gamma-glutamylotransferaza), zwiększenie stężenia dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, nieprawidłowe wyniki badania moczu

7

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Bezpieczeństwo stosowania itrakonazolu w postaci kapsułek zostało ocenione u 165 pacjentów pediatrycznych w wieku od 1 do 17 lat, uczestniczących w 14 badaniach klinicznych. W badaniach tych najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi u dzieci i młodzieży były:8

  • Ból głowy (3,0%)
  • Wymioty (3,0%)
  • Ból brzucha (2,4%)
  • Biegunka (2,4%)
  • Zaburzenia czynności wątroby (1,2%)
  • Niedociśnienie tętnicze (1,2%)
  • Nudności (1,2%)
  • Pokrzywka (1,2%)

9

Należy podkreślić, że charakter działań niepożądanych u dzieci i młodzieży jest zasadniczo podobny jak u dorosłych, jednak częstość ich występowania w populacji pediatrycznej jest większa.10

Monitorowanie bezpieczeństwa

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Ipozumax 100 mg do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa).11

Wnioski kliniczne

Stosowanie itrakonazolu wiąże się z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych o różnym nasileniu. Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia ciężkich reakcji, takich jak hepatotoksyczność, reakcje skórne czy zastoinowa niewydolność serca. Profil bezpieczeństwa leku u dzieci i młodzieży jest podobny jak u dorosłych, jednak częstość występowania działań niepożądanych jest większa. Konieczne jest więc ścisłe monitorowanie pacjentów oraz natychmiastowe zgłaszanie obserwowanych działań niepożądanych.12

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 19.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl