Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Tussifortin

Podczas stosowania produktu leczniczego Tussifortin (10 mg, pastylki twarde) należy uwzględnić szereg istotnych ostrzeżeń i środków ostrożności, które mogą mieć kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa pacjenta. Preparat zawiera jako substancję czynną dekstrometorfan bromowodorek, który podlega specyficznym ograniczeniom w stosowaniu u określonych grup pacjentów.¹

Zaburzenia metabolizmu dekstrometorfanu

U pacjentów z chorobą wątroby metabolizm dekstrometorfanu może być zaburzony, co należy bezwzględnie uwzględnić podczas ustalania dawkowania w tej grupie chorych. Konieczne może być odpowiednie dostosowanie dawki leku.²

Szczególną uwagę należy zwrócić na metabolizm dekstrometorfanu przez cytochrom wątrobowy P450 2D6 (CYP2D6). Aktywność tego enzymu jest uwarunkowana genetycznie i u około 10% populacji ogólnej obserwuje się słaby metabolizm CYP2D6. U tych pacjentów oraz u osób jednocześnie stosujących inhibitory CYP2D6 mogą występować wzmożone i/lub długotrwałe efekty działania dekstrometorfanu, co wymaga zachowania szczególnej ostrożności.³

Przeciwwskazania dotyczące szczególnych grup pacjentów

Dekstrometorfanu nie należy podawać pacjentom przyjmującym leki uspokajające, osobom osłabionym lub niewstającym z łóżka. W tych przypadkach lek może nasilać istniejące osłabienie i zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.⁴

Nie zaleca się stosowania dekstrometorfanu w przypadku uporczywego lub przewlekłego kaszlu, np. związanego z paleniem papierosów, astmą lub odmą. Szczególnie przeciwwskazane jest stosowanie leku w przypadkach kaszlu z obfitą wydzieliną, gdyż może to utrudniać odksztuszanie i w konsekwencji zwiększać opór dróg oddechowych.⁵

U pacjentów z atopowym zapaleniem skóry należy unikać podawania dekstrometorfanu ze względu na ryzyko uwolnienia histaminy, co może nasilić objawy choroby podstawowej.⁶

Potencjał uzależniający dekstrometorfanu

Należy mieć świadomość, że dekstrometorfan ma niewielki potencjał uzależniający. W przypadku długotrwałego stosowania u pacjentów może rozwinąć się tolerancja na lek, a także uzależnienie fizyczne i psychiczne. Pacjenci z tendencją do nadużywania lub uzależnienia od leków powinni przyjmować Tussifortin wyłącznie przez krótki okres i pod ścisłym nadzorem lekarza.⁷

Odnotowano przypadki nadużywania dekstrometorfanu, szczególnie przez młodzież, co może prowadzić do wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. W związku z tym należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania tego produktu u młodzieży i młodych osób dorosłych, jak również u pacjentów, u których odnotowano w wywiadzie nadużywanie produktów leczniczych lub substancji psychoaktywnych.⁸

Ryzyko zespołu serotoninowego

Podczas jednoczesnego podawania dekstrometorfanu i leków o działaniu serotoninergicznym odnotowano działanie serotoninergiczne, w tym wystąpienie mogącego zagrażać życiu zespołu serotoninowego. Do leków zwiększających ryzyko tego zespołu należą:

• Leki selektywnie hamujące wychwyt zwrotny serotoniny (SSRI)
• Leki osłabiające metabolizm serotoniny, w tym inhibitory oksydazy monoaminowej (MAOI)
• Inhibitory CYP2D6

Zespół serotoninowy może objawiać się zmianami stanu psychicznego, niestabilnością autonomiczną, zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi i/lub objawami ze strony układu pokarmowego. W przypadku podejrzenia wystąpienia zespołu serotoninowego, należy niezwłocznie przerwać leczenie produktem Tussifortin.⁹

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt Tussifortin zawiera substancje pomocnicze, które mogą mieć znaczenie kliniczne u niektórych pacjentów:

U pacjentów z cukrzycą należy uwzględnić zawartość sacharozy (ok. 1,6 g w jednej pastylce) przy kontrolowaniu glikemii.¹⁰

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w pastylce twardej, co oznacza, że uznaje się go za „wolny od sodu”.¹¹