Działania niepożądane leku Tussifortin

Tussifortin w postaci pastylek twardych zawierających 10 mg dekstrometorfanu bromowodorku może wywoływać szereg działań niepożądanych, które wymagają szczególnej uwagi ze strony personelu medycznego. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę tych działań w oparciu o dostępne dane kliniczne.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana zgodnie z przyjętą konwencją medyczną:²

• Często: występują u ≥1/100 do <1/10 pacjentów
• Niezbyt często: występują u ≥1/1 000 do <1/100 pacjentów
• Rzadko: występują u ≥1/10 000 do <1/1 000 pacjentów
• Bardzo rzadko: występują u <1/10 000 pacjentów
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Tussifortin można pogrupować według układów i narządów, których dotyczą. Poniżej przedstawiono ich szczegółową charakterystykę.³

Zaburzenia żołądka i jelit

W kategorii zaburzeń żołądka i jelit odnotowano następujące działania niepożądane:⁴

• Wymioty – występują rzadko, mogą być wynikiem podrażnienia błony śluzowej żołądka przez substancję czynną
• Rozstrój żołądkowo-jelitowy – występuje rzadko, może objawiać się bólem brzucha, nudnościami, zmianą rytmu wypróżnień

Zaburzenia układu nerwowego

Dekstrometorfan może wpływać na ośrodkowy układ nerwowy, powodując:⁵

• Senność – rzadko występujące działanie niepożądane, które może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych
• Zawroty głowy – rzadkie działanie, które może zwiększać ryzyko upadków, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku
• Pobudzenie – rzadko występujący stan wzmożonej aktywności psychoruchowej, niepokoju
• Drgawki – rzadkie, ale poważne działanie niepożądane, wymagające natychmiastowej interwencji medycznej
• Dezorientacja – rzadko występujące zaburzenie orientacji, szczególnie niebezpieczne u pacjentów geriatrycznych

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

W obrębie układu oddechowego odnotowano:⁶

• Depresja oddechowa – bardzo rzadkie, ale potencjalnie zagrażające życiu działanie niepożądane, objawiające się zmniejszeniem częstości i głębokości oddechów, wymagające natychmiastowej interwencji medycznej

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W zakresie skóry i tkanki podskórnej zaobserwowano:⁷

• Reakcje skórne w tym wysypka – rzadko występujące objawy nadwrażliwości na substancję czynną lub substancje pomocnicze, mogące wymagać odstawienia leku

Tabela działań niepożądanych

Monitorowanie i raportowanie działań niepożądanych

Niezwykle istotnym elementem nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii jest bieżące monitorowanie i raportowanie działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego Tussifortin do obrotu należy zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego.⁸

Personel medyczny powinien zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:⁹

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: +48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁰

Uwagi dotyczące substancji pomocniczych

Należy zwrócić uwagę, że Tussifortin zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, które mogą wpływać na profil bezpieczeństwa produktu:¹¹

• Glukoza (854,25 mg w każdej pastylce) – może wpływać na kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą
• Sacharoza (1567,50 mg w każdej pastylce) – istotna dla pacjentów z nietolerancją niektórych cukrów
• Glikol propylenowy (0,18 mg w każdej pastylce) – może powodować podrażnienia skóry u osób wrażliwych
• Sód (1,506 mg w każdej pastylce) – należy wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie