Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Inovox na kaszel smak miodowo-cytrynowy 10 mg

Wpływ dekstrometorfanu na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie produktu leczniczego Tussifortin zawierającego dekstrometorfanu bromowodorek wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w okresie płodności, ciąży oraz podczas karmienia piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce w ciąży lub karmiącej piersią, dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego.¹

Bezpieczeństwo stosowania w ciąży

Aktualny stan wiedzy medycznej nie dostarcza dobrze udokumentowanych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania dekstrometorfanu u kobiet w ciąży. Z tego powodu konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas przepisywania produktu leczniczego Tussifortin kobietom ciężarnym.²

Lekarz powinien poinformować pacjentkę o następujących zasadach stosowania produktu leczniczego Tussifortin w okresie ciąży:

• Produkt leczniczy może być stosowany w ciąży wyłącznie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu – każdorazowo wymaga to indywidualnej oceny klinicznej stanu pacjentki³
• Produkt leczniczy Tussifortin nie jest zalecany do stosowania w pierwszym trymestrze ciąży ze względu na potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu⁴
• W przypadku konieczności leczenia kaszlu u kobiety w ciąży należy rozważyć alternatywne, bezpieczniejsze metody leczenia

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Lekarz powinien wyjaśnić pacjentce karmiącej piersią następujące informacje dotyczące stosowania dekstrometorfanu w okresie laktacji:

• Obecnie brak jest danych naukowych potwierdzających, czy dekstrometorfan przenika do mleka kobiecego⁵
• Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Tussifortin podczas karmienia piersią⁶
• W przypadku bezwzględnej konieczności zastosowania leku, należy rozważyć tymczasowe przerwanie karmienia piersią

Wpływ na płodność

W aktualnej dokumentacji medycznej produktu leczniczego Tussifortin brak jest dostępnych danych dotyczących wpływu dekstrometorfanu na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. Lekarz powinien poinformować o tym fakcie pacjentów planujących poczęcie dziecka.⁷

Dodatkowe informacje dla pacjentek

Lekarz przepisujący produkt leczniczy Tussifortin zawierający 10 mg dekstrometorfanu bromowodorku w postaci pastylek twardych powinien również zwrócić uwagę kobiet w ciąży lub karmiących piersią na obecność substancji pomocniczych, które mogą mieć znaczenie kliniczne:

• Każda pastylka twarda zawiera 854,25 mg glukozy⁸
• Każda pastylka twarda zawiera 1567,50 mg sacharozy⁹
• Każda pastylka twarda zawiera 0,18 mg glikolu propylenowego¹⁰
• Każda pastylka twarda zawiera 1,506 mg sodu¹¹

Szczególnie istotne jest zwrócenie uwagi na zawartość glukozy i sacharozy dla kobiet z cukrzycą ciążową lub innymi zaburzeniami metabolizmu węglowodanów.

Zalecenia praktyczne dla lekarzy

Podczas przepisywania produktu leczniczego Tussifortin kobietom w wieku rozrodczym, w ciąży lub karmiącym piersią, lekarz powinien:

1. Dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem dekstrometorfanu
2. Rozważyć alternatywne metody leczenia o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w ciąży i podczas laktacji
3. W przypadku konieczności zastosowania leku w ciąży, preferować jego używanie po pierwszym trymestrze
4. Poinformować pacjentkę o braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania
5. Zalecić przerwanie karmienia piersią podczas terapii lub wybór alternatywnej metody leczenia

Decyzja o zastosowaniu produktu leczniczego Tussifortin u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna być podejmowana indywidualnie, po dokładnej analizie stanu klinicznego pacjentki i ocenie potencjalnych korzyści wobec możliwego ryzyka.¹²