Wpływ leku INEGY na płodność, ciążę i laktację

W przypadku leków wpływających na metabolizm lipidów, takich jak INEGY (ezetymib + symwastatyna), lekarz musi przekazać pacjentce dokładne informacje dotyczące stosowania tych preparatów w kontekście płodności, ciąży oraz karmienia piersią. Choć miażdżyca jest chorobą przewlekłą, a przerwanie podawania leków hipolipemizujących podczas ciąży powinno mieć niewielki wpływ na długotrwałe ryzyko związane z pierwotną hipercholesterolemią, należy przestrzegać ścisłych zaleceń dotyczących stosowania leku INEGY w tym okresie.¹

INEGY w okresie ciąży

Przede wszystkim należy podkreślić, że preparat INEGY jest bezwzględnie przeciwwskazany do stosowania w ciąży. Nie dysponujemy danymi klinicznymi dotyczącymi stosowania tego produktu leczniczego u kobiet ciężarnych. Co istotne, badania na zwierzętach dotyczące skojarzonego stosowania ezetymibu i symwastatyny wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję.²

Informacje dotyczące symwastatyny w ciąży

Bezpieczeństwo stosowania symwastatyny u kobiet w ciąży nie zostało jednoznacznie ustalone. Nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych oceniających stosowanie symwastatyny w grupie kobiet ciężarnych. Dostępne dane wskazują na rzadkie przypadki wad wrodzonych po wewnątrzmacicznym narażeniu na inhibitory reduktazy HMG-CoA.³

Warto jednak zaznaczyć, że analiza danych dotyczących około 200 ciężarnych, które były prospektywnie obserwowane i przyjmowały symwastatynę lub inny zbliżony inhibitor reduktazy HMG-CoA o podobnej strukturze chemicznej w pierwszym trymestrze ciąży, nie wykazała większej częstości występowania wad wrodzonych w porównaniu do ogólnej populacji. Liczba odnotowanych przypadków ciąży była statystycznie wystarczająca, aby wykluczyć 2,5-krotne lub większe zwiększenie występowania wad wrodzonych w stosunku do ogólnej częstości występowania.⁴

Pomimo braku dowodów wskazujących, że przypadki wad wrodzonych u potomstwa pacjentek przyjmujących symwastatynę lub inny zbliżony inhibitor reduktazy HMG-CoA różnią się od tych obserwowanych w ogólnej populacji, należy mieć na uwadze, że leczenie symwastatyną w okresie ciąży może zmniejszyć u płodu stężenie mewalonianu, który jest prekursorem biosyntezy cholesterolu.⁵

Z powyższych względów nie wolno stosować produktu leczniczego INEGY u kobiet w ciąży, starających się zajść w ciążę lub tych, u których podejrzewana jest ciąża. Leczenie produktem INEGY musi być przerwane w okresie ciąży lub do czasu ustalenia, czy pacjentka nie jest w ciąży.⁶

Informacje dotyczące ezetymibu w ciąży

W odniesieniu do ezetymibu, drugiego składnika aktywnego leku INEGY, również brak jest danych klinicznych dotyczących jego stosowania w ciąży.⁷

INEGY podczas karmienia piersią

Produkt leczniczy INEGY jest bezwzględnie przeciwwskazany do stosowania w okresie laktacji. Uzasadnieniem tego przeciwwskazania są wyniki badań na szczurach, które wykazały, że ezetymib jest wydzielany z mlekiem. Należy podkreślić, że brak jest danych potwierdzających, czy aktywne składniki produktu leczniczego INEGY (ezetymib i symwastatyna) są wydzielane z mlekiem kobiecym.⁸

Wpływ INEGY na płodność

Wpływ ezetymibu na płodność

Nie ma dostępnych danych z badań klinicznych dotyczących wpływu ezetymibu na płodność u człowieka. Badania przedkliniczne prowadzone na zwierzętach nie wykazały niekorzystnego wpływu ezetymibu na płodność zarówno u samców, jak i samic szczurów.⁹

Wpływ symwastatyny na płodność

Podobnie jak w przypadku ezetymibu, brak jest dostępnych danych z badań klinicznych dotyczących wpływu symwastatyny na płodność u ludzi. W badaniach przedklinicznych nie zaobserwowano niekorzystnego wpływu symwastatyny na płodność samców i samic szczurów.¹⁰

Zalecenia dla lekarzy dotyczące informowania pacjentek

Lekarz powinien przekazać pacjentce w wieku rozrodczym następujące informacje dotyczące stosowania leku INEGY:

• INEGY jest bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży i podczas karmienia piersią
• Pacjentka planująca ciążę powinna poinformować o tym lekarza, aby przerwać leczenie przed poczęciem
• W przypadku nieplanowanej ciąży należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku INEGY i skontaktować się z lekarzem
• Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia lekiem INEGY
• Po zakończeniu leczenia lekiem INEGY, w przypadku planowania ciąży, należy uwzględnić czas eliminacji leku z organizmu
• Nie należy rozpoczynać karmienia piersią podczas terapii lekiem INEGY

Zalecenia te wynikają bezpośrednio z dostępnych danych oraz ograniczeń stosowania leku INEGY przedstawionych w charakterystyce produktu leczniczego.¹¹