Pełny skład produktu leczniczego INEGY

Produkt leczniczy INEGY dostępny jest w postaci tabletek zawierających dwie substancje czynne: ezetymib i symwastatynę, w czterech różnych dawkach: 10 mg + 10 mg, 10 mg + 20 mg, 10 mg + 40 mg oraz 10 mg + 80 mg. Każda z tych dawek zawiera stałą ilość ezetymibu (10 mg) oraz zróżnicowaną ilość symwastatyny (odpowiednio 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg)¹.

Składniki aktywne

Substancjami czynnymi produktu leczniczego INEGY są:
– Ezetymib – 10 mg w każdej tabletce
– Symwastatyna – 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg (w zależności od dawki)²

Substancje pomocnicze

W skład produktu wchodzą następujące substancje pomocnicze:³

• Butylohydroksyanizol – substancja o właściwościach przeciwutleniających, stabilizująca preparat
• Kwas cytrynowy jednowodny – regulator kwasowości
• Kroskarmeloza sodowa – substancja rozsadzająca, ułatwiająca rozpad tabletki po podaniu
• Hypromeloza – pochodna celulozy stosowana jako spoiwo lub substancja powlekająca
• Laktoza jednowodna – wypełniacz tabletek
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu tabletek
• Celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz i spoiwo tabletek
• Propylu galusan – substancja o właściwościach przeciwutleniających

Zawartość laktozy w poszczególnych dawkach

Produkt INEGY zawiera laktozę jednowodną w ilościach zależnych od dawki:⁴

Postać farmaceutyczna i cechy zewnętrzne

INEGY występuje w postaci tabletek, które mają biały lub białawy kolor i charakterystyczny kształt kapsułki. Tabletki posiadają odpowiednie oznaczenia na jednej stronie, umożliwiające identyfikację poszczególnych dawek:⁵

• INEGY 10 mg + 10 mg – oznaczenie „311”
• INEGY 10 mg + 20 mg – oznaczenie „312”
• INEGY 10 mg + 40 mg – oznaczenie „313”
• INEGY 10 mg + 80 mg – oznaczenie „315”

Dostępne opakowania i sposób konfekcjonowania

Produkt leczniczy INEGY dostępny jest w różnych typach opakowań, których rodzaj i zawartość zależy od dawki:⁶

Opakowania typu butelka

Dla dawek INEGY 10 mg + 10 mg, 10 mg + 20 mg i 10 mg + 40 mg dostępne są opakowania w postaci białych butelek wykonanych z HDPE (polietylenu o wysokiej gęstości) z zabezpieczeniem gwarancyjnym oraz zamknięciem z PP (polipropylenu) zabezpieczającym przed dostępem dzieci. Butelki zawierają środek pochłaniający wilgoć i mieszczą 100 tabletek.⁷

Opakowania blistrowe

W zależności od dawki, INEGY dostępny jest w opakowaniach blistrowych o różnej konstrukcji:⁸

INEGY 10 mg + 10 mg:
Blistry formowane na zimno, składające się z polichlorku winylu, folii aluminiowej, laminatu z poliamidu zorientowanego dwuosiowo, przymocowanego do aluminium pokrytego winylem (PVC/Aluminium/OPA/Aluminium). Dostępne w opakowaniach zawierających 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 98 tabletek, opakowaniach zbiorczych zawierających 98 (2 pudełka po 49 sztuk), 100 lub 300 tabletek.⁹

INEGY 10 mg + 20 mg i 10 mg + 40 mg:
Blistry do wyciskania tabletek z nieprzezroczystego polichlorotrifluoroetylenu i polichlorku winylu, przymocowanego do aluminium pokrytego winylem (PVCTFE/PVC/Aluminium). Dostępne w opakowaniach zawierających 90 tabletek.¹⁰

INEGY 10 mg + 20 mg:
Dodatkowo dostępne blistry z PVCTFE/PVC/Aluminium w opakowaniach zawierających 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100 lub 300 tabletek.¹¹

INEGY 10 mg + 40 mg i 10 mg + 80 mg:
Blistry z PVCTFE/PVC/Aluminium w opakowaniach zawierających 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 tabletek, opakowaniach zbiorczych zawierających 98 (2 pudełka po 49 sztuk), 100 lub 300 tabletek.¹²

Opakowania jednostkowe

Dla wszystkich dawek dostępne są także opakowania jednostkowe z blistrami, zawierające 30, 50, 100 lub 300 tabletek.¹³

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.¹⁴

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy INEGY wymaga odpowiednich warunków przechowywania:¹⁵

• Temperatura przechowywania nie powinna przekraczać 30°C
• Blistry należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem
• Butelki powinny być szczelnie zamknięte, co zapewnia ochronę przed wilgocią i światłem¹⁶

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego INEGY wynosi 2 lata od daty produkcji.¹⁷