Skład i postać leku
Inegy 10 mg + 80 mg

Pełen skład leku INEGY, jego postać oraz forma podania

INEGY to produkt leczniczy występujący w postaci tabletek, zawierający dwie substancje czynne: ezetymib i symwastatynę. Lek dostępny jest w czterech wariantach dawkowania, gdzie wszystkie zawierają stałą dawkę 10 mg ezetymibu w połączeniu z różnymi dawkami symwastatyny (10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg).¹

Postać farmaceutyczna

Produkt INEGY występuje w postaci tabletek o charakterystycznym wyglądzie – są to białe lub białawe tabletki w kształcie kapsułki, posiadające specjalne oznaczenia w zależności od dawki. Na jednej stronie tabletki znajduje się wytłoczony napis: „311″ (dla dawki 10 mg + 10 mg), „312″ (dla dawki 10 mg + 20 mg), „313″ (dla dawki 10 mg + 40 mg) lub „315″ (dla dawki 10 mg + 80 mg).²

Skład jakościowy i ilościowy

Każda tabletka produktu INEGY zawiera określoną ilość substancji czynnych – 10 mg ezetymibu oraz odpowiednio 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg symwastatyny, w zależności od wariantu dawkowania.³

Lek zawiera również laktozę jednowodną w różnych ilościach, zależnych od dawki symwastatyny:⁴

• Tabletka 10 mg + 10 mg zawiera 58,2 mg laktozy jednowodnej
• Tabletka 10 mg + 20 mg zawiera 126,5 mg laktozy jednowodnej
• Tabletka 10 mg + 40 mg zawiera 262,9 mg laktozy jednowodnej
• Tabletka 10 mg + 80 mg zawiera 535,8 mg laktozy jednowodnej

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnych, produkt leczniczy INEGY zawiera następujące substancje pomocnicze:⁵

• Butylohydroksyanizol – substancja pełniąca funkcję przeciwutleniacza, chroniąca lek przed degradacją
• Kwas cytrynowy jednowodny – reguluje pH preparatu
• Kroskarmeloza sodowa – substancja rozpadowa przyspieszająca rozpuszczanie tabletek
• Hypromeloza – polimer stosowany jako środek wiążący lub substancja powlekająca
• Laktoza jednowodna – wypełniacz tabletek, występuje w różnych ilościach zależnie od dawki leku
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przyklejaniu się masy tabletkowej do sprzętu podczas produkcji
• Celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz nadający tabletkom odpowiednią strukturę i stabilność
• Propylu galusan – substancja przeciwutleniająca chroniąca składniki leku przed degradacją

Opakowanie i prezentacja leku

INEGY jest dostępny w różnorodnych opakowaniach, dostosowanych do poszczególnych wariantów dawkowania.⁶

Dla dawek 10 mg + 10 mg, 10 mg + 20 mg oraz 10 mg + 40 mg lek dostępny jest w białych butelkach wykonanych z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zabezpieczeniem gwarancyjnym i zamknięciem z polipropylenu (PP). Zamknięcie butelki jest wyposażone w zabezpieczenie przed dostępem dzieci oraz zawiera środek pochłaniający wilgoć. Każda butelka zawiera 100 tabletek.⁷

Produkt dostępny jest również w różnorodnych opakowaniach blistrowych, które różnią się między dawkami konstrukcją i materiałami:⁸

• Dla dawki 10 mg + 10 mg stosowane są blistry formowane na zimno z PVC/Aluminium/OPA/Aluminium
• Dla dawek 10 mg + 20 mg, 10 mg + 40 mg i 10 mg + 80 mg stosowane są blistry z nieprzezroczystego polichlorotrifluoroetylenu i polichlorku winylu (PVCTFE/PVC/Aluminium)

Wielkości opakowań

INEGY dostępny jest w zróżnicowanych wielkościach opakowań blistrowych w zależności od dawki:⁹

Dodatkowo dostępne są opakowania jednostkowe (blistry) zawierające 30, 50, 100 lub 300 tabletek dla wszystkich dawek.¹⁰

Należy zwrócić uwagę, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na rynku farmaceutycznym.¹¹

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy INEGY wymaga specjalnych warunków przechowywania:¹²

• Należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C
• Blistry powinny być przechowywane w oryginalnym opakowaniu, co zapewnia ochronę przed wilgocią i światłem
• Butelki należy przechowywać szczelnie zamknięte, co chroni zawartość przed wilgocią i światłem

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego INEGY wynosi 2 lata od daty produkcji.¹³

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego INEGY nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹⁴

Usuwanie produktu

Nie określono szczególnych wymagań dotyczących usuwania niewykorzystanego produktu leczniczego INEGY lub odpadów powstałych z tego leku.¹⁵