Dawkowanie i sposób podawania leku INEGY (ezetymib + symwastatyna)

Lek INEGY, zawierający ezetymib (10 mg) w połączeniu z symwastatyną (w dawkach 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg), stosowany jest w leczeniu hipercholesterolemii. Prawidłowe dawkowanie oraz sposób podawania są kluczowe dla osiągnięcia optymalnych efektów terapeutycznych¹.

Schemat dawkowania podstawowy w hipercholesterolemii

Podczas leczenia produktem INEGY pacjent powinien stosować odpowiednią dietę zmniejszającą stężenie lipidów we krwi i kontynuować jej przestrzeganie przez cały okres terapii². Lek przyjmuje się doustnie, w zakresie dawkowania od 10 mg + 10 mg do 10 mg + 80 mg na dobę wieczorem, przy czym nie wszystkie dawki mogą być dostępne we wszystkich krajach członkowskich³.

Standardowo zaleca się dawkę 10 mg + 20 mg na dobę lub 10 mg + 40 mg na dobę, podawaną jednorazowo wieczorem. Najwyższą dawkę 10 mg + 80 mg zaleca się wyłącznie u pacjentów z ciężką hipercholesterolemią i zwiększonym ryzykiem powikłań sercowo-naczyniowych, gdy nie osiągnięto celu terapeutycznego przy niższych dawkach, a spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko⁴.

Przy dobieraniu odpowiedniej dawki należy uwzględnić⁵:

• Stężenie frakcji cholesterolu LDL (LDL-C)
• Ryzyko rozwoju choroby wieńcowej
• Odpowiedź na dotychczas stosowane leczenie produktami zmniejszającymi stężenie cholesterolu

Dawkę produktu INEGY ustala się indywidualnie dla każdego pacjenta, a ewentualne dostosowanie dawkowania powinno następować w odstępach nie krótszych niż 4 tygodnie⁶. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Ważne, by tabletek nie dzielić⁷.

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci z chorobą wieńcową i ostrym zespołem wieńcowym w wywiadzie

W badaniu IMPROVE-IT, dotyczącym zmniejszenia ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych, początkowa dawka wynosiła 10 mg + 40 mg na dobę podawana wieczorem. Dawkę 10 mg + 80 mg zaleca się jedynie gdy spodziewane korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem⁸.

Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna

U pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zalecana początkowa dawka produktu INEGY wynosi 10 mg + 40 mg na dobę wieczorem. Dawkę 10 mg + 80 mg zaleca się wyłącznie, gdy spodziewane korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem⁹.

INEGY może być stosowany w tej grupie pacjentów jako wspomagający inne metody leczenia zmniejszające stężenie lipidów (np. afereza LDL) lub gdy takie leczenie nie jest dostępne¹⁰.

U pacjentów przyjmujących lomitapid jednocześnie z produktem INEGY, dawka INEGY nie może przekraczać 10 mg + 40 mg na dobę¹¹.

Jednoczesne stosowanie z innymi lekami

Przy jednoczesnym stosowaniu z określonymi lekami należy odpowiednio dostosować dawkowanie INEGY¹²:

• Przy stosowaniu z lekami wiążącymi kwasy żółciowe – INEGY należy podawać nie mniej niż 2 godziny przed lub nie mniej niż 4 godziny po podaniu takiego leku¹³
• Pacjenci przyjmujący amiodaron, amlodypinę, werapamil, diltiazem lub produkty zawierające elbaswir lub grazoprewir jednocześnie z INEGY nie powinni stosować INEGY w dawce większej niż 10 mg + 20 mg na dobę¹⁴
• U pacjentów przyjmujących jednocześnie niacynę w dawkach obniżających stężenie lipidów (≥ 1 g/dobę), dawka INEGY nie powinna przekraczać 10 mg + 20 mg na dobę¹⁵

Dawkowanie w zależności od wieku i stanu klinicznego

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku nie ma potrzeby dostosowania dawkowania¹⁶.

Dzieci i młodzież

Leczenie dzieci i młodzieży należy rozpocząć pod nadzorem lekarza specjalisty¹⁷. Dawkowanie różni się w zależności od wieku:

• Młodzież w wieku 10 lat i powyżej (stadium dojrzałości płciowej: chłopcy – faza II i powyżej w skali Tannera; dziewczęta – przynajmniej rok po pierwszej miesiączce): zazwyczaj zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg + 10 mg na dobę jednorazowo wieczorem. Zalecany zakres dawkowania wynosi od 10 mg + 10 mg do maksymalnie 10 mg + 40 mg na dobę¹⁸
• Dzieci poniżej 10 lat: INEGY nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 10 lat ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci niedojrzałych płciowo jest ograniczone¹⁹

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Dawkowanie należy dostosować w zależności od stopnia zaburzenia funkcji wątroby^{Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek}

Dostosowanie dawki zależy od stopnia zaburzeń czynności nerek²¹:

• U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (szacunkowy wskaźnik filtracji kłębuszkowej poniżej 60 ml/min/1,73 m²) – nie jest konieczne dostosowanie dawki
• U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i szacunkowym wskaźnikiem filtracji kłębuszkowej poniżej 60 ml/min/1,73 m² – zalecana dawka INEGY wynosi 10 mg + 20 mg raz na dobę wieczorem
• Większe dawki należy wprowadzać ostrożnie²²

Szczegółowy sposób podawania

INEGY przyjmuje się doustnie w pojedynczej dawce wieczorem²³. Tabletki nie należy dzielić.