Wpływ leku Inegy na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Inegy, zawierający ezetymib (10 mg) i symwastatynę (10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg), wykazuje określony wpływ na płodność, ciążę i laktację, co wymaga szczególnej uwagi ze strony lekarza przekazującego informacje pacjentkom w wieku rozrodczym, kobietom w ciąży lub karmiącym piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące stosowania leku w tych szczególnych sytuacjach klinicznych.¹

Przeciwwskazania dotyczące stosowania w ciąży

Inegy jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży. Należy podkreślić, że nie istnieją dane kliniczne dotyczące stosowania tego preparatu u kobiet ciężarnych. Co istotne, badania na zwierzętach dotyczące leczenia skojarzonego ezetymibem i symwastatyną wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję.²

Symwastatyna a ciąża

Bezpieczeństwo stosowania symwastatyny u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Warto zaznaczyć, że nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania symwastatyny u kobiet ciężarnych.³

Obserwowano rzadkie przypadki występowania wad wrodzonych po wewnątrzmacicznym narażeniu na inhibitory reduktazy HMG-CoA. Jednakże analiza danych dotyczących około 200 ciężarnych, które były prospektywnie obserwowane, a w pierwszym trymestrze ciąży przyjmowały symwastatynę lub inny zbliżony inhibitor reduktazy HMG-CoA o podobnej strukturze chemicznej, wykazała, że częstość występowania wad wrodzonych nie była większa od tej, jaka występuje w ogólnej populacji. Liczba odnotowanych przypadków ciąży była statystycznie wystarczająca, aby wykluczyć 2,5-krotne lub większe zwiększenie występowania wad wrodzonych w stosunku do ogólnej częstości występowania.⁴

Mimo braku dowodów świadczących, że przypadki wad wrodzonych u potomstwa pacjentów przyjmujących symwastatynę lub inny zbliżony inhibitor reduktazy HMG-CoA różnią się od tych obserwowanych ogólnie w populacji, należy zwrócić uwagę, że leczenie symwastatyną w okresie ciąży może zmniejszyć u płodu stężenie mewalonianu, który jest prekursorem biosyntezy cholesterolu. Z tego względu, nie wolno stosować produktu leczniczego Inegy u kobiet w ciąży, starających się zajść w ciążę lub tych, u których podejrzewana jest ciąża. Leczenie produktem leczniczym Inegy musi być przerwane w okresie ciąży lub do czasu ustalenia, czy pacjentka nie jest w ciąży.⁵

Ezetymib a ciąża

W odniesieniu do ezetymibu należy podkreślić, że brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania tej substancji w ciąży.⁶

Przeciwwskazania dotyczące stosowania w okresie laktacji

Produkt leczniczy Inegy jest przeciwwskazany do stosowania w okresie karmienia piersią. Badania przeprowadzone na szczurach wykazały, że ezetymib jest wydzielany z mlekiem. Istotny jest fakt, że nie wiadomo, czy aktywne składniki produktu leczniczego Inegy są wydzielane z mlekiem kobiecym.⁷

Wpływ leku na płodność

Ezetymib a płodność

Nie ma dostępnych danych z badań klinicznych dotyczących wpływu ezetymibu na płodność u człowieka. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono wpływu ezetymibu na płodność u samców i samic szczura.⁸

Symwastatyna a płodność

Brak dostępnych danych z badań klinicznych dotyczących wpływu symwastatyny na płodność u ludzi. W badaniach na zwierzętach symwastatyna nie miała wpływu na płodność samców i samic szczurów.⁹

Kluczowe informacje dla pacjentek

Lekarz powinien poinformować pacjentkę o następujących kwestiach związanych ze stosowaniem leku Inegy:

• Planowanie ciąży – kobiety w wieku rozrodczym powinny być poinformowane o konieczności przerwania stosowania leku Inegy przed planowaną ciążą i zastosowania alternatywnych metod leczenia hipercholesterolemii.¹⁰
• Ciąża – w przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku Inegy, terapię należy natychmiast przerwać i poinformować o tym lekarza.¹¹
• Karmienie piersią – pacjentka powinna zostać poinstruowana o konieczności wyboru między karmieniem piersią a kontynuacją leczenia produktem Inegy, gdyż lek jest przeciwwskazany w okresie laktacji.¹²

Podsumowanie przeciwwskazań

Produkt leczniczy Inegy jest przeciwwskazany do stosowania:

• U kobiet w ciąży¹³
• U kobiet karmiących piersią¹⁴
• U kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznych metod antykoncepcji¹⁵

Należy pamiętać, że miażdżyca jest chorobą przewlekłą, a przerwanie podczas ciąży stosowania leków zmniejszających stężenie lipidów, powinno mieć niewielki wpływ na długotrwałe ryzyko związane z pierwotną hipercholesterolemią. Jednak ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu, stosowanie leku Inegy w ciąży jest przeciwwskazane.¹⁶