Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Implanon NXT

Przed zaleceniem pacjentowi leczenia produktem Implanon NXT, implant podskórny zawierający 68 mg etonogestrelu, należy dokonać dokładnej analizy korzyści i ryzyka, szczególnie w przypadku występowania chorób i czynników ryzyka opisanych poniżej. Konieczne jest omówienie tego z pacjentką przed podjęciem przez nią decyzji o założeniu implantu. W przypadku nasilenia, zaostrzenia lub pierwszorazowego wystąpienia któregokolwiek z opisanych stanów, pacjentka powinna niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, który zadecyduje o ewentualnym zaprzestaniu stosowania produktu.¹

Rak piersi

Ryzyko wystąpienia raka piersi zwiększa się wraz z wiekiem. Podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych obserwuje się niewielki wzrost ryzyka rozpoznania raka piersi, które stopniowo zmniejsza się w ciągu 10 lat od zaprzestania ich stosowania. Ryzyko to nie jest związane z długością okresu stosowania, lecz z wiekiem kobiety w trakcie terapii. Przewidywana liczba przypadków raka piersi na 10 000 kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne w porównaniu z niestosującymi wynosi: 4,5/4 (16-19 lat), 17,5/16 (20-24 lata), 48,7/44 (25-29 lat), 110/100 (30-34 lata), 180/160 (35-39 lat) i 260/230 (40-44 lata). Ryzyko u kobiet stosujących produkty zawierające wyłącznie progestageny, takie jak Implanon NXT, jest prawdopodobnie porównywalne do złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, choć dane w tym zakresie są mniej jednoznaczne. Istotne jest, że nowotwory piersi zdiagnozowane u kobiet stosujących antykoncepcję hormonalną są zwykle mniej zaawansowane niż w przypadku kobiet niestosujących takiej metody. Zwiększone ryzyko może wynikać z wcześniejszej diagnozy, biologicznego działania hormonów lub kombinacji obu tych czynników.²

Choroby wątroby

W przypadku wystąpienia ostrych lub przewlekłych zaburzeń czynności wątroby pacjentkę należy skierować na konsultację do specjalisty.³

Zakrzepowe i inne zaburzenia naczyniowe

Badania epidemiologiczne wykazały związek między stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (zawierających estrogen i progestagen) a zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna) oraz tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zawał mięśnia sercowego, udar mózgu). Kliniczne znaczenie tych obserwacji dla etonogestrelu, metabolitu desogestrelu stosowanego bez komponentu estrogenowego, jest nieznane. Dostępne dane epidemiologiczne nie wskazują na zwiększone ryzyko zakrzepicy u kobiet stosujących implanty etonogestrelu, choć w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano takie przypadki. Zaleca się przeprowadzenie oceny czynników ryzyka żylnej lub tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej. Pacjentki z zakrzepicą w wywiadzie należy poinformować o możliwości nawrotu choroby. W przypadku wystąpienia zakrzepicy implant należy usunąć. Jego usunięcie powinno być również rozważone w sytuacji długotrwałego unieruchomienia spowodowanego operacją lub chorobą.⁴

Nadciśnienie tętnicze

Jeśli w trakcie stosowania implantu Implanon NXT dojdzie do rozwoju nadciśnienia tętniczego lub jeśli znaczący wzrost ciśnienia nie odpowiada na leczenie hipotensyjne w sposób zadowalający, należy zaprzestać stosowania implantu.⁵

Metabolizm węglowodanów

Środki antykoncepcyjne zawierające progestageny mogą wpływać na obwodową insulinooporność oraz tolerancję glukozy. Z tego powodu pacjentki z cukrzycą powinny być starannie monitorowane, szczególnie w pierwszych miesiącach stosowania implantu Implanon NXT.⁶

Ostuda

W rzadkich przypadkach może wystąpić ostuda, szczególnie u kobiet, które doświadczyły jej w czasie ciąży. Pacjentki z tendencją do ostudy powinny unikać ekspozycji na słońce i promieniowanie ultrafioletowe w trakcie stosowania implantu Implanon NXT.⁷

Masa ciała

Skuteczność antykoncepcyjna implantu Implanon NXT zależy od stężenia etonogestrelu w osoczu, które jest odwrotnie proporcjonalne do masy ciała i zmniejsza się wraz z upływem czasu po implantacji. Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania implantu w trzecim roku u kobiet o większej masie ciała jest ograniczone. Nie można wykluczyć, że skuteczność antykoncepcyjna w tej grupie może być w trzecim roku stosowania mniejsza niż u kobiet o prawidłowej masie ciała. Lekarz może zatem rozważyć wcześniejszą wymianę implantu u kobiet z nadwagą.⁸

Powikłania w czasie zakładania implantu podskórnego

Zgłaszano przypadki przemieszczenia implantu w obrębie ramienia względem pierwotnego umiejscowienia, które mogły być związane z głębokim założeniem implantu lub siłami zewnętrznymi (np. manipulacją przy implancie, uprawianiem sportów kontaktowych). Po wprowadzeniu produktu do obrotu raportowano również rzadkie przypadki lokalizacji implantu w naczyniach krwionośnych ramienia oraz w tętnicy płucnej, co mogło wynikać z głębokiego założenia lub umieszczenia go wewnątrz naczynia. Gdy implant przemieścił się w obrębie ramienia, jego lokalizacja może być trudniejsza, a usunięcie może wymagać drobnego zabiegu chirurgicznego z większym nacięciem lub zabiegu w sali operacyjnej. W przypadkach przemieszczenia do tętnicy płucnej może być konieczne zastosowanie metod wewnątrznaczyniowych lub zabiegu chirurgicznego.

Jeżeli w jakimkolwiek czasie implant jest niewyczuwalny palpacyjnie, należy go zlokalizować oraz zaleca się jak najszybsze usunięcie z medycznego punktu widzenia. Nieusunięty implant może przedłużyć działanie antykoncepcyjne oraz ryzyko działań niepożądanych progestagenu ponad czas pożądany przez pacjentkę. Implant może ulec wysunięciu, szczególnie gdy nie został wprowadzony zgodnie z instrukcjami lub wskutek miejscowego stanu zapalnego.⁹

Torbiele jajników

Podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych o małych dawkach może dojść do nadmiernego rozwoju pęcherzyków jajnikowych, które osiągają rozmiary większe niż w prawidłowym cyklu. Zazwyczaj powiększone pęcherzyki zanikają samoistnie i często nie dają objawów, choć w niektórych przypadkach mogą powodować łagodny ból brzucha. Rzadko wymagają interwencji chirurgicznej.¹⁰

Ciąża pozamaciczna

Ochrona przed ciążą pozamaciczną zapewniana przez środki antykoncepcyjne zawierające wyłącznie progestagen nie jest tak skuteczna jak w przypadku złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, co wiąże się z częstszym występowaniem owulacji. Mimo że Implanon NXT będzie hamował owulację, ciążę pozamaciczną należy brać pod uwagę w diagnostyce różnicowej u kobiet z zatrzymaniem miesiączki i bólami brzucha.¹¹

Zaburzenia psychiczne

Obniżony nastrój i depresja są dobrze znanymi działaniami niepożądanymi stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Depresja może mieć ciężki przebieg i stanowi istotny czynnik ryzyka zachowań samobójczych oraz samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresji, nawet wkrótce po rozpoczęciu leczenia, zaleca się konsultację lekarską.¹²

Inne stany

W okresie ciąży oraz stosowania hormonów płciowych raportowano następujące stany, choć nie ustalono ich związku ze stosowaniem progestagenów:

• Żółtaczka i/lub świąd związany z cholestazą
• Kamica żółciowa
• Porfiria
• Toczeń rumieniowaty układowy
• Zespół hemolityczno-mocznicowy
• Pląsawica Sydenhama
• Opryszczka ciężarnych
• Utrata słuchu związana z otosklerozą
• Dziedziczny obrzęk naczynioruchowy

¹³

Badanie lekarskie i wizyty kontrolne

Przed założeniem lub wymianą implantu Implanon NXT konieczne jest zebranie dokładnego wywiadu lekarskiego (włącznie z wywiadem rodzinnym) oraz wykluczenie ciąży. Należy zmierzyć ciśnienie tętnicze krwi i przeprowadzić badanie przedmiotowe, uwzględniając przeciwwskazania i ostrzeżenia. Zaleca się, aby pacjentka zgłosiła się na wizytę kontrolną po 3 miesiącach od implantacji, podczas której należy wykonać pomiar ciśnienia krwi oraz zapytać o ewentualne wątpliwości, dolegliwości lub działania niepożądane. Częstość i rodzaj kolejnych badań kontrolnych należy dostosować indywidualnie według oceny klinicznej.

Implant powinien być wyczuwalny palpacyjnie podczas każdej wizyty. Należy poinstruować pacjentki, aby w przypadku braku możliwości wyczucia implantu, niezwłocznie skontaktowały się z lekarzem, również między zaplanowanymi wizytami kontrolnymi.¹⁴

Pacjentkę należy poinformować, że Implanon NXT nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.¹⁵

Zmniejszona skuteczność podczas jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych

Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych zmniejszających stężenie etonogestrelu w osoczu może obniżyć skuteczność antykoncepcyjną implantu Implanon NXT.¹⁶

Zmiana profilu krwawień z dróg rodnych

Podczas stosowania implantu Implanon NXT pacjentki mogą zaobserwować zmiany w krwawieniu miesiączkowym, których nie można przewidzieć przed założeniem implantu. Mogą one obejmować nieregularne krwawienia (brak krwawień, rzadkie, częste lub ciągłe), zmiany intensywności (zwiększoną lub zmniejszoną) oraz czasu trwania krwawienia. Brak krwawień odnotowano u 1 na 5 kobiet, natomiast u kolejnych 20% kobiet raportowano częste i/lub przedłużone krwawienia. Na podstawie przebiegu krwawień w pierwszych trzech miesiącach większość pacjentek może określić ich przebieg w dalszym okresie.

Odpowiednia informacja, poradnictwo oraz stosowanie kalendarzyka krwawień mogą poprawić akceptację nowego profilu krwawień. Ocena krwawienia z dróg rodnych powinna być przeprowadzona doraźnie i może uwzględniać badania w celu wykluczenia choroby ginekologicznej lub ciąży.¹⁷

Złamanie lub wygięcie implantu in situ

Zgłaszano przypadki złamania lub wygięcia implantu znajdującego się w ramieniu pacjentki, co mogło być spowodowane działaniem sił zewnętrznych. Raportowano również przypadki przemieszczania się fragmentu złamanego implantu w obrębie ramienia. Dane in vitro wskazują, że w razie złamania lub wygięcia implantu szybkość uwalniania etonogestrelu może być nieznacznie zwiększona, choć nie przewiduje się, aby miało to istotne znaczenie kliniczne. W przypadku złamania implantu należy go usunąć, zwracając szczególną uwagę, aby nie pozostawić w ciele pacjentki żadnej jego części.¹⁸

Tabela zmian w profilu krwawień podczas stosowania Implanon NXT