Pełen skład leku Implanon NXT

Implanon NXT to produkt leczniczy w postaci implantu podskórnego, zawierający substancję czynną etonogestrel w dawce 68 mg. Jest to preparat hormonalny zawierający jedynie progestagen, zaprojektowany jako nieprzepuszczający promieni rentgenowskich, nieulegający biodegradacji, giętki pręcik.¹

Substancja czynna i jej uwalnianie

Każdy implant podskórny zawiera 68 mg etonogestrelu (Etonogestrelum). Charakteryzuje się on zmiennym w czasie współczynnikiem uwalniania substancji czynnej:²

• 60-70 µg/dobę w tygodniu 5. do 6.
• 35-45 µg/dobę pod koniec pierwszego roku
• 30-40 µg/dobę pod koniec drugiego roku
• 25-30 µg/dobę pod koniec trzeciego roku

Substancje pomocnicze

W skład implantu podskórnego Implanon NXT wchodzą następujące substancje pomocnicze:³

Rdzeń implantu:

• Etylenu i octanu winylu kopolimer (28% octanu winylu)
• Baru siarczan
• Magnezu stearynian

Warstwa wierzchnia:

• Etylenu i octanu winylu kopolimer (15% octanu winylu)

Postać farmaceutyczna i cechy fizyczne

Implanon NXT jest dostępny jako implant podskórny. Ma postać nieprzepuszczającego promieni rentgenowskich, nieulegającego biodegradacji, białego lub prawie białego, miękkiego, giętkiego pręcika o długości 4 cm i średnicy 2 mm.⁴

Aplikator i jego cechy

Implant znajduje się w sterylnym, gotowym do jednorazowego użycia aplikatorze. Aplikator został zaprojektowany tak, aby można go było używać jedną ręką, co ułatwia poprawne podskórne podawanie implantu.⁵ Aplikator przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia.⁶

Opakowanie i warunki przechowywania

Rodzaj i zawartość opakowania

Implant podskórny Implanon NXT jest umieszczony w igle ze stali nierdzewnej, w sterylnym gotowym do jednorazowego użycia aplikatorze. Aplikator jest pakowany pojedynczo w blister z folii PETG, powlekany folią HDPE. Zawartość blistra jest sterylna, pod warunkiem, że opakowanie nie zostało uszkodzone lub otwarte.⁷

Produkt jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:⁸

• tekturowe pudełko zawierające 1 blister
• tekturowe pudełko zawierające 5 blistrów

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie farmaceutycznym.

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu Implanon NXT wynosi 5 lat. Produkt nie powinien być zakładany po terminie ważności zamieszczonym na opakowaniu.⁹

Dla produktu Implanon NXT nie określono szczególnych środków ostrożności dotyczących warunków przechowywania. Zaleca się jednak przechowywanie w oryginalnym opakowaniu.¹⁰

Postępowanie z odpadami

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Implanon NXT lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹¹