Skład produktu leczniczego Immunate 250 IU FVIII/190 IU VWF

Immunate 250 IU FVIII/190 IU VWF to produkt leczniczy w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Każda fiolka zawiera nominalnie 250 j.m. ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII oraz 190 j.m. ludzkiego czynnika von Willebranda (VWF:RCo). Po rekonstytucji, produkt zawiera około 50 j.m./ml ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII i 38 j.m./ml ludzkiego czynnika von Willebranda.¹

Aktywność czynnika VIII (w j.m.) określana jest przy użyciu metody chromogennej zgodnej z Farmakopeą Europejską (Ph. Eur.). Aktywność swoista Immunate wynosi 70 ± 30 j.m. czynnika VIII/mg białka. Aktywność czynnika von Willebranda (j.m.) określana jest wg Farmakopei Europejskiej (Ph. Eur.) z użyciem kofaktora ristocetyny (VWF:RCo).²

Produkt jest wytworzony z ludzkiego osocza pochodzącego od dawców. Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu należy wymienić sód (9,8 mg na fiolkę).³

Substancje pomocnicze

Produkt Immunate 250 IU FVIII/190 IU VWF zawiera następujące substancje pomocnicze w proszku:⁴

• Albumina ludzka – stabilizator białkowy
• Glicyna – aminokwas pełniący funkcję stabilizatora
• Sodu chlorek – utrzymuje izotoniczność preparatu
• Sodu cytrynian – bufor zapewniający odpowiednie pH
• Lizyny chlorowodorek – stabilizator
• Wapnia chlorek – kofaktor uczestniczący w kaskadzie krzepnięcia

Jako rozpuszczalnik zastosowano wodę do wstrzykiwań.⁵

Postać farmaceutyczna produktu

Immunate 250 IU FVIII/190 IU VWF ma postać proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Proszek ma kolor biały lub jasnożółty i występuje w formie proszku lub kruchej, zestalonej masy.⁶

Produkt jest dostępny w jednodawkowych szklanych fiolkach zgodnych z Farmakopeą Europejską. Proszek znajduje się w fiolce ze szkła typu II, natomiast rozpuszczalnik w fiolce ze szkła typu I. Obie fiolki są zamknięte korkami z gumy butylowej, zgodnej z Farmakopeą Europejską.⁷

Opakowanie produktu leczniczego

W skład opakowania wchodzą:⁸

• 1 fiolka z produktem Immunate 250 IU FVIII/190 IU VWF
• 1 fiolka z wodą do wstrzykiwań (5 ml)
• 1 zestaw do przenoszenia lub filtrowania
• 1 strzykawka jednorazowego użytku (5 ml)
• 1 igła jednorazowego użytku
• 1 zestaw infuzyjny (igła motylkowa)

Wielkość opakowania to 1 × 250 j.m. FVIII/190 j.m. VWF.⁹

Sposób przygotowania leku do podania

Produkt Immunate należy rozpuścić bezpośrednio przed podaniem, ponieważ nie zawiera środków konserwujących. Do rekonstytucji należy używać wyłącznie zestawu do podawania, dostarczonego w opakowaniu. Zaleca się przepłukanie założonych urządzeń dostępu żylnego izotonicznym roztworem soli przed i po infuzji Immunate.¹⁰

Rekonstytucja proszku

Podczas rekonstytucji proszku należy stosować technikę aseptyczną i postępować według poniższych kroków:¹¹

1. Ogrzać nieotwartą fiolkę zawierającą rozpuszczalnik (wodę do wstrzykiwań) do temperatury pokojowej (maksymalnie 37°C)
2. Zdjąć wieczka ochronne z fiolek z proszkiem i z rozpuszczalnikiem i oczyścić gumowe korki obu fiolek
3. Umieścić na fiolce rozpuszczalnika pofalowany koniec zestawu do przenoszenia i docisnąć¹²
4. Usunąć osłonę ochronną z drugiej strony zestawu do przenoszenia, zwracając uwagę na to, aby nie dotknąć odsłoniętego końca¹³
5. Odwrócić zestaw do przenoszenia z przyłączoną fiolką z rozpuszczalnikiem nad fiolką z proszkiem i wbić wolną igłę przez gumowy korek fiolki z proszkiem. Rozpuszczalnik ulegnie wessaniu przez podciśnienie do fiolki z proszkiem¹⁴
6. Po upływie około jednej minuty rozłączyć fiolki przez usunięcie zestawu do przenoszenia z dołączoną fiolką z rozpuszczalnikiem od fiolki z proszkiem. Ponieważ rozpuszczanie zachodzi łatwo, należy poruszać fiolką z koncentratem bardzo delikatnie lub wcale. NIE WSTRZĄSAĆ ZAWARTOŚCI FIOLKI. NIE ODWRACAĆ FIOLKI Z PROSZKIEM, ZANIM BĘDZIE GOTOWA DO PRZENIESIENIA ZAWARTOŚCI¹⁵

Po rekonstytucji, przed podaniem należy skontrolować przygotowany roztwór pod kątem obecności nierozpuszczalnych cząstek i zmiany zabarwienia. Roztwór powinien być przejrzysty lub lekko opalizujący. Nawet jeżeli dokładnie przestrzegano procedury rekonstytucji, można czasem zauważyć niewielką ilość drobnych cząstek. Dołączony zestaw filtrujący usunie cząstki, a oznaczona na opakowaniu moc produktu nie ulegnie zmniejszeniu. Nie wolno stosować roztworów produktu po rekonstytucji, które są mętne lub zawierają osad.¹⁶

Podawanie leku

Przy podawaniu leku należy stosować technikę aseptyczną i postępować według poniższych kroków:¹⁷

1. Zastosować dołączony zestaw filtrujący, aby zapobiec podaniu z produktem cząstek gumy, pochodzących z korka (ryzyko mikrozatorowości)
2. Aby pobrać produkt po rekonstytucji, założyć zestaw filtrujący na dołączoną strzykawkę jednorazowego użytku i wprowadzić go przez gumowy korek¹⁸
3. Na moment odłączyć strzykawkę od zestawu filtrującego. Powietrze przedostanie się do fiolki z proszkiem, a wszelka znajdująca się w środku piana opadnie¹⁹
4. Przez zestaw filtrujący pobrać roztwór do strzykawki²⁰
5. Odłączyć strzykawkę od zestawu filtrującego i powoli wstrzyknąć dożylnie roztwór (maksymalna prędkość wstrzykiwania: 2 ml na minutę) przy użyciu dołączonego zestawu infuzyjnego – igły motylkowej (lub dołączonej igły jednorazowego użytku)²¹

Niezgodności farmaceutyczne

Produktu leczniczego Immunate 250 IU FVIII/190 IU VWF nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, za wyjątkiem tych wymienionych w instrukcji przygotowania. Należy używać wyłącznie załączonych zestawów infuzyjnych, ponieważ adsorpcja ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII na wewnętrznych powierzchniach niektórych zestawów infuzyjnych może prowadzić do niepowodzenia terapii.²²

Przechowywanie i trwałość produktu leczniczego

Okres ważności produktu wynosi 2 lata. Produkt należy przechowywać i przewozić w warunkach chłodniczych (2°C – 8°C). Nie wolno go zamrażać. Należy przechowywać go w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.²³

W okresie ważności produkt można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez jeden okres nieprzekraczający 6 miesięcy. Czas przechowywania produktu w temperaturze pokojowej należy zanotować na opakowaniu produktu. Pod koniec tego okresu nie wolno powtórnie umieszczać produktu w lodówce, lecz należy go niezwłocznie zużyć lub wyrzucić.²⁴

Trwałość po rekonstytucji

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną roztworu po sporządzeniu przez 3 godziny w temperaturze pokojowej. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć niezwłocznie, o ile metoda przygotowania nie wyklucza ryzyka skażenia bakteryjnego (kontrolowane i weryfikowane warunki aseptyczne). Jeżeli produktu nie użyje się natychmiast, za czas i warunki przechowywania roztworu odpowiedzialny jest użytkownik. Przygotowanego produktu nie wolno powtórnie umieszczać w lodówce.²⁵

Usuwanie pozostałości produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.²⁶