Działania niepożądane
Immunate 250 IU FVIII/190 IU VWF 250 j.m/fiol. (50 j.m./ml)

Działania niepożądane leku Immunate 250 IU FVIII/190 IU VWF

Produkt leczniczy Immunate zawierający ludzki czynnik krzepnięcia VIII oraz ludzki czynnik von Willebranda (VWF) może wywoływać szereg działań niepożądanych, które występują z różną częstotliwością. Poniższa analiza przedstawia szczegółowe informacje na temat profilu bezpieczeństwa tego leku na podstawie obserwacji klinicznych oraz doświadczeń postmarketingowych.¹

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Wśród działań niepożądanych występujących po zastosowaniu produktu Immunate obserwowano rzadko występujące reakcje nadwrażliwości lub alergiczne. Spektrum tych reakcji jest szerokie i może obejmować objawy takie jak obrzęk naczynioruchowy, pieczenie i kłucie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, nagłe zaczerwienienie twarzy, uogólnioną pokrzywkę, wysypkę, ból głowy, pokrzywkę, świąd, spadek ciśnienia krwi, senność, nudności, niepokój, tachykardię, ucisk w klatce piersiowej, duszność, mrowienie i wymioty. Te manifestacje kliniczne w niektórych przypadkach mogą eskalować do ciężkiej anafilaksji, włącznie ze wstrząsem anafilaktycznym. Z tego powodu kluczowe jest poinstruowanie pacjentów, aby niezwłocznie kontaktowali się z lekarzem prowadzącym w przypadku pojawienia się wymienionych objawów.²

Immunogenność i powstawanie inhibitorów

Istotnym aspektem bezpieczeństwa podczas terapii Immunate jest ryzyko powstawania przeciwciał neutralizujących (inhibitorów). Zjawisko to może wystąpić u pacjentów z hemofilią A leczonych czynnikiem VIII, co objawia się niewystarczającą odpowiedzią kliniczną na leczenie. W takich sytuacjach rekomendowany jest kontakt ze specjalistycznym centrum leczenia hemofilii.³

W przypadku pacjentów z chorobą von Willebranda, szczególnie z typem 3, bardzo rzadko może dojść do wytworzenia przeciwciał neutralizujących przeciw czynnikowi von Willebranda. Pojawienie się takich inhibitorów manifestuje się niewystarczającą odpowiedzią kliniczną na leczenie. Co istotne, obecność tych przeciwciał może być ściśle powiązana z wystąpieniem reakcji anafilaktycznych. Z tego powodu zaleca się, aby pacjenci, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna, byli diagnozowani w kierunku obecności inhibitora. We wszystkich takich przypadkach wskazany jest kontakt ze specjalistycznym ośrodkiem leczenia hemofilii.⁴

Ryzyko hemolizy

U pacjentów z grupami krwi A, B lub AB istnieje ryzyko wystąpienia hemolizy w wyniku podania dużej dawki produktu Immunate. Jest to istotne zagrożenie, które należy wziąć pod uwagę podczas planowania terapii u tych pacjentów.⁵

Szczegółowe działania niepożądane

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zebrane na podstawie raportów z badań klinicznych oraz doświadczenia po wprowadzeniu na rynek produktu Immunate. Działania te są sklasyfikowane zgodnie z układem narządów MedDRA oraz częstotliwością występowania.⁶

* PUL = pacjenci uprzednio leczeni
** PUN = pacjenci uprzednio nieleczeni<sup data-drug="Immunate 250 IU FVIII/190 IU VWF" data-section="Działania niepożądane" title="Tabela poniżej, przedstawiona zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (zgodnie z zalecaną terminologią). Częstość występowania oceniano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (7

Dodatkowe informacje dotyczące częstości występowania działań niepożądanych

W przypadku nadwrażliwości, w jednym z badań klinicznych zaobserwowano jedną reakcję nadwrażliwości na 329 infuzji, co miało miejsce u 5 pacjentów.⁸

Częstotliwość występowania inhibitorów czynnika VIII opiera się na badaniach wszystkich produktów FVIII, które obejmowały pacjentów z ciężką hemofilią A. Zgodnie z klasyfikacją częstości występowania, inhibicja czynnika VIII pojawia się niezbyt często u pacjentów uprzednio leczonych (PUL), natomiast bardzo często występuje u pacjentów uprzednio nieleczonych (PUN).⁹

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu niezwykle istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Takie monitorowanie umożliwia bieżącą ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu Immunate. Osoby z fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁰

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Szczególnie niebezpieczne dla pacjentów są reakcje anafilaktyczne, które mogą prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego zagrażającego życiu. Z tego powodu konieczne jest, aby pacjenci byli świadomi wczesnych objawów takich reakcji i wiedzieli, jak postępować w przypadku ich wystąpienia.¹¹

Równie istotnym zagrożeniem jest powstawanie inhibitorów czynnika VIII lub czynnika von Willebranda, co prowadzi do utraty skuteczności leczenia. W przypadku pacjentów z hemofilią A może to skutkować niekontrolowanymi krwawieniami, a w przypadku pacjentów z chorobą von Willebranda – zwiększonym ryzykiem epizodów krwotocznych. Dlatego też kluczowe jest regularne monitorowanie skuteczności leczenia i, w razie potrzeby, badanie pacjentów w kierunku obecności inhibitorów.¹²

Należy również zwrócić uwagę na ryzyko hemolizy u pacjentów z grupami krwi A, B lub AB, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek produktu. Hemoliza może prowadzić do niedokrwistości, zmęczenia, duszności i innych poważnych objawów klinicznych.¹³