Przeciwwskazania
Immunate 250 IU FVIII/190 IU VWF 250 j.m/fiol. (50 j.m./ml)

Lek Immunate 250 IU FVIII/190 IU VWF zawiera ludzki czynnik krzepnięcia VIII (250 j.m. na fiolkę, co odpowiada 50 j.m./ml po rekonstytucji) oraz ludzki czynnik von Willebranda (190 j.m. na fiolkę, 38 j.m./ml po rekonstytucji). Przeciwwskazaniem do stosowania preparatu jest nadwrażliwość na substancje czynne lub pomocnicze, w tym na ludzki czynnik VIII i/lub czynnik von Willebranda. Produkt zawiera również 9,8 mg sodu na fiolkę, co należy uwzględnić u pacjentów z ograniczeniami dietetycznymi. Ze względu na pochodzenie z ludzkiego osocza, istnieje ryzyko reakcji alergicznych, w tym anafilaksji, które wymagają natychmiastowego przerwania podawania leku i wdrożenia leczenia przeciwwstrząsowego.

Pobierz ChPL PDF Immunate 250 IU FVIII/190 IU VWF – Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań – 250 j.m/fiol. (50 j.m./ml)
  1. Przeciwwskazania stosowania leku Immunate 250 IU FVIII/190 IU VWF
    1. Nadwrażliwość na składniki preparatu
    2. Nadwrażliwość na substancje pomocnicze
  2. Kiedy i w jakich warunkach odradzić pacjentowi stosowanie leku?
    1. Objawy nadwrażliwości wymagające odstawienia leku
    2. Szczególne uwagi dotyczące stosowania
    3. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. choroba von Willebranda z niedoborem czynnika VIII
  2. nabyty niedobór czynnika VIII
  3. wrodzony niedobór czynnika VIII
Substancja czynna
  1. ludzki czynnik krzepnięcia VIII
  2. ludzki czynnik von Willebranda
Kategoria leku
  1. czynniki krzepnięcia
  2. leki przeciwkrwotoczne

Przeciwwskazania stosowania leku Immunate 250 IU FVIII/190 IU VWF

Lek Immunate 250 IU FVIII/190 IU VWF zawierający ludzki czynnik krzepnięcia VIII oraz ludzki czynnik von Willebranda posiada jasno określone przeciwwskazania, które powinny być bezwzględnie przestrzegane przez personel medyczny. Główne przeciwwskazanie dotyczy nadwrażliwości pacjenta na substancje czynne lub substancje pomocnicze produktu.1

Nadwrażliwość na składniki preparatu

Nie należy stosować leku Immunate 250 IU FVIII/190 IU VWF u pacjentów, u których występuje nadwrażliwość na ludzki czynnik krzepnięcia VIII i/lub ludzki czynnik von Willebranda, które stanowią główne substancje czynne preparatu. Lek zawiera koncentrat ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII w ilości 250 j.m. oraz ludzkiego czynnika von Willebranda w ilości 190 j.m. (VWF:RCo) w każdej fiolce, co po rekonstytucji daje stężenie około 50 j.m./ml ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII i 38 j.m./ml ludzkiego czynnika von Willebranda.2

Nadwrażliwość na substancje pomocnicze

Przeciwwskazaniem do stosowania leku jest również nadwrażliwość na którykolwiek ze składników pomocniczych. Warto zwrócić uwagę, że produkt zawiera sód w ilości 9,8 mg na fiolkę, co może mieć znaczenie u pacjentów z ograniczeniami w diecie sodowej.3

Kiedy i w jakich warunkach odradzić pacjentowi stosowanie leku?

Ze względu na ograniczone dane dotyczące przeciwwskazań zawarte w charakterystyce produktu leczniczego, należy szczególnie rozważyć stosowanie preparatu Immunate 250 IU FVIII/190 IU VWF u pacjentów z wywiadem reakcji alergicznych. Lek jest wytwarzany z ludzkiego osocza pochodzącego od dawców, dlatego należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z wcześniejszymi reakcjami na preparaty pochodzenia ludzkiego.4

Objawy nadwrażliwości wymagające odstawienia leku

W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości takich jak:

  • Reakcje skórne (wysypka, świąd, pokrzywka)
  • Obrzęk naczynioruchowy
  • Objawy ze strony układu oddechowego (duszność, świszczący oddech)
  • Spadek ciśnienia tętniczego krwi
  • Wstrząs anafilaktyczny

należy natychmiast przerwać podawanie leku i wdrożyć odpowiednie postępowanie przeciwwstrząsowe.5

Szczególne uwagi dotyczące stosowania

Podczas kwalifikacji pacjenta do leczenia preparatem Immunate 250 IU FVIII/190 IU VWF, który ma postać proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, lekarz powinien mieć na uwadze aktywność swoistą preparatu wynoszącą 70 ± 30 j.m. czynnika VIII/mg białka oraz sposób określania aktywności składników (metoda chromogenna dla czynnika VIII zgodna z Farmakopeą Europejską oraz badanie kofaktora ristocetyny (VWF:RCo) dla czynnika von Willebranda).6

Parametr Wartość Metoda oznaczania
Czynnik VIII 250 j.m. na fiolkę (50 j.m./ml po rekonstytucji) Metoda chromogenna zgodna z Ph. Eur.
Czynnik von Willebranda 190 j.m. na fiolkę (38 j.m./ml po rekonstytucji) Pomiar kofaktora ristocetyny (VWF:RCo) wg Ph. Eur.
Aktywność swoista 70 ± 30 j.m. czynnika VIII/mg białka –
Zawartość sodu 9,8 mg na fiolkę –

Warto podkreślić, że decyzja o zaprzestaniu stosowania leku Immunate 250 IU FVIII/190 IU VWF powinna być zawsze podejmowana indywidualnie, z uwzględnieniem stanu klinicznego pacjenta, dostępności terapii alternatywnych oraz bilansu korzyści i ryzyk związanych z kontynuacją lub przerwaniem leczenia.7

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 13.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl