Wskazania do stosowania – Imatinib Fresenius Kabi 100 mg

Wskazania do stosowania
Imatinib Fresenius Kabi 100 mg

Imatinib Fresenius Kabi jest inhibitorem kinazy tyrozynowej stosowanym w leczeniu różnych nowotworów hematologicznych i guzów litych, dostępny w tabletkach powlekanych o dawkach 100 mg i 400 mg, co umożliwia precyzyjne dostosowanie terapii. Lek jest wskazany m.in. w przewlekłej białaczce szpikowej (CML) z chromosomem Philadelphia (Ph+) u dorosłych oraz dzieci i młodzieży, zarówno jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów niekwalifikujących się do transplantacji szpiku, jak i w fazie przewlekłej po nieskuteczności interferonu alfa, a także w fazie akceleracji i przełomie blastycznym. Ponadto, imatinib stosuje się w ostrej białaczce limfoblastycznej Ph+ (Ph+ ALL) w skojarzeniu z chemioterapią lub jako monoterapia w nawrotach i oporności, a także u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (MDS/MPD) z rearanżacją genu PDGFR oraz w zaawansowanym zespole hipereozynofilowym (HES) i przewlekłej białaczce eozynofilowej (CEL) z rearanżacją FIP1L1-PDGFRα. W dermatologii lek jest stosowany w guzowatych włókniakomięsakach skóry (DFSP) u pacjentów z nieoperacyjnymi lub nawrotowymi/przerzutowymi zmianami.

Skuteczność imatinibu oceniana jest na podstawie wskaźników odpowiedzi hematologicznej i cytogenetycznej oraz przeżycia wolnego od progresji w CML, a także odpowiedzi hematologicznej w Ph+ ALL, MDS/MPD i HES/CEL. W DFSP monitoruje się obiektywną odpowiedź na leczenie. Należy jednak pamiętać, że brak jest kontrolowanych badań klinicznych potwierdzających korzyść kliniczną lub wydłużenie przeżycia poza nowo rozpoznaną CML. Imatinib dostępny jest w tabletkach o wymiarach 10,1 mm (100 mg) i 10,6 x 21,6 mm (400 mg), obie z linią podziału umożliwiającą dzielenie dawki, co pozwala na indywidualizację terapii w zależności od tolerancji i interakcji lekowych. W planowaniu leczenia należy uwzględnić brak danych dotyczących wpływu imatinibu na wyniki transplantacji szpiku.

Pobierz ChPL PDF Imatinib Fresenius Kabi – Tabletki powlekane – 100 mg

Wskazania do stosowania leku Imatinib Fresenius Kabi

Leczenie przewlekłej białaczki szpikowej
Leczenie ostrej białaczki limfoblastycznej
Leczenie zespołów mielodysplastyczno-mieloproliferacyjnych
Leczenie zespołu hipereozynofilowego i przewlekłej białaczki eozynofilowej
Leczenie guzowatych włókniakomięsaków skóry

Ocena skuteczności leku Imatinib Fresenius Kabi
Ograniczenia stosowania leku Imatinib Fresenius Kabi
Postać farmaceutyczna i dostępne dawki

Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

imatynib

Kategoria leku

Wskazania do stosowania leku Imatinib Fresenius Kabi

Imatinib Fresenius Kabi jest lekiem stosowanym w terapii różnych nowotworów hematologicznych oraz guzów litych. Dostępny jest w postaci tabletek powlekanych w dwóch dawkach: 100 mg oraz 400 mg, co umożliwia precyzyjne dostosowanie dawkowania do indywidualnych potrzeb pacjenta.¹

Leczenie przewlekłej białaczki szpikowej

Lek znajduje zastosowanie w terapii przewlekłej białaczki szpikowej (CML) z obecnością chromosomu Philadelphia (Ph+) w następujących przypadkach:

U dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną CML Ph+, którzy nie kwalifikują się do zabiegu transplantacji szpiku jako leczenia pierwszego rzutu – w tej sytuacji imatynib stanowi podstawową opcję terapeutyczną²
U dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z CML Ph+ w fazie przewlekłej, gdy leczenie interferonem alfa jest nieskuteczne – w tym przypadku lek stosuje się jako terapię drugiej linii³
U pacjentów z CML Ph+ w fazie akceleracji choroby lub w przebiegu przełomu blastycznego – gdy choroba postępuje i osiąga bardziej zaawansowane stadium⁴

Leczenie ostrej białaczki limfoblastycznej

Imatinib Fresenius Kabi jest wskazany w terapii ostrej białaczki limfoblastycznej z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL) w następujących sytuacjach klinicznych:

U dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną Ph+ ALL – w skojarzeniu z chemioterapią, co zwiększa skuteczność leczenia⁵
U dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie Ph+ ALL – jako monoterapia, gdy wcześniejsze metody leczenia okazały się nieskuteczne⁶

Leczenie zespołów mielodysplastyczno-mieloproliferacyjnych

Lek może być stosowany u dorosłych pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (MDS/MPD) związanymi z rearanżacją genu receptora płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGFR). Należy jednak zaznaczyć, że doświadczenie kliniczne w tym wskazaniu jest bardzo ograniczone.⁷

Leczenie zespołu hipereozynofilowego i przewlekłej białaczki eozynofilowej

Imatinib jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym zespołem hipereozynofilowym (HES) i/lub przewlekłą białaczką eozynofilową (CEL) z rearanżacją FIP1L1-PDGFRα. Te rzadkie schorzenia hematologiczne charakteryzują się nadmierną produkcją eozynofilów i mogą powodować uszkodzenia narządów wewnętrznych.⁸

Leczenie guzowatych włókniakomięsaków skóry

Lek znajduje zastosowanie w leczeniu guzowatych włókniakomięsaków skóry (DFSP) u dorosłych pacjentów w następujących przypadkach:

U pacjentów z nieoperacyjnymi guzami DFSP – gdy guz nie kwalifikuje się do leczenia chirurgicznego⁹
U pacjentów z nawracającymi i/lub z przerzutami DFSP, którzy nie kwalifikują się do zabiegu chirurgicznego – gdy choroba ma charakter nawrotowy lub daje przerzuty odległe¹⁰

Ocena skuteczności leku Imatinib Fresenius Kabi

Skuteczność leku u dorosłych pacjentów, dzieci i młodzieży została potwierdzona w badaniach klinicznych na podstawie następujących parametrów:

W przypadku CML – poprzez ocenę współczynnika ogólnej odpowiedzi hematologicznej i cytogenetycznej oraz okresu przeżycia wolnego od progresji choroby¹¹
W przypadku Ph+ ALL, MDS/MPD – na podstawie współczynnika odpowiedzi hematologicznej i cytogenetycznej¹²
W przypadku HES/CEL – poprzez ocenę współczynnika odpowiedzi hematologicznej¹³
W przypadku DFSP – na podstawie obiektywnego współczynnika odpowiedzi u dorosłych pacjentów z nieoperacyjnymi i/lub z przerzutami DFSP¹⁴

Ograniczenia stosowania leku Imatinib Fresenius Kabi

Podejmując decyzję o wdrożeniu leczenia imatynibem, należy uwzględnić następujące ograniczenia:

Nie oceniano wpływu imatynibu na wynik zabiegu transplantacji szpiku, co należy brać pod uwagę przy planowaniu leczenia skojarzonego¹⁵
Z wyjątkiem nowo rozpoznanej przewlekłej białaczki szpikowej (CML), brak kontrolowanych badań klinicznych jednoznacznie wykazujących korzyść kliniczną lub zwiększone przeżycie w pozostałych wskazaniach¹⁶

Postać farmaceutyczna i dostępne dawki

Imatinib Fresenius Kabi jest dostępny w następujących postaciach:

Dawka	Wygląd tabletek	Możliwość dzielenia
100 mg	Ciemnożółte do brązowawo-pomarańczowych, okrągłe, tabletki powlekane o średnicy 10,1 mm (± 5%) z linią podziału po jednej stronie i napisem „100″ po drugiej stronie	Tabletkę można podzielić na równe dawki
400 mg	Ciemnożółte do brązowawo-pomarańczowych, owalne, tabletki powlekane o średnicy 10,6 mm (± 5%) i długości 21,6 mm (± 5%) z linią podziału po jednej stronie i napisem „400″ po drugiej stronie	Tabletkę można podzielić na równe dawki

¹⁷

Możliwość dzielenia tabletek zwiększa elastyczność dawkowania, pozwalając na dokładne dostosowanie dawki do indywidualnych potrzeb pacjenta, co jest szczególnie istotne w przypadku konieczności modyfikacji dawkowania ze względu na tolerancję leczenia lub interakcje z innymi lekami.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.