Skład jakościowy i ilościowy leku Imatinib Fresenius Kabi

Imatinib Fresenius Kabi dostępny jest w dwóch dawkach w postaci tabletek powlekanych, zawierających odpowiednio 100 mg lub 400 mg substancji czynnej imatynibu, który występuje w formie imatynibu mezylanu. Każda tabletka powlekana zawiera dokładnie określoną ilość substancji czynnej, co zapewnia precyzyjne dawkowanie leku podczas terapii.¹

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, tabletki Imatinib Fresenius Kabi zawierają szereg substancji pomocniczych, które dzielą się na składniki rdzenia tabletki oraz otoczki tabletki. Skład pomocniczy jest identyczny dla obu dostępnych dawek.²

Rdzeń tabletki zawiera następujące składniki:

• Celuloza mikrokrystaliczna (E460) – substancja wypełniająca, która nadaje tabletce odpowiednią masę i ułatwia formowanie³
• Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona (E463) – środek wiążący i dezintegrujący, który wpływa na rozpad tabletki w przewodzie pokarmowym⁴
• Powidon (E1201) – polimer wiążący składniki tabletki⁵
• Krospowidon (Typ A) (E1202) – środek rozsadzający, który przyspiesza rozpad tabletki⁶
• Krzemionka koloidalna bezwodna (E551) – substancja poprawiająca właściwości przepływowe proszku podczas procesu produkcji⁷
• Magnezu stearynian (E572) – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu tabletki do matrycy podczas produkcji⁸

Otoczka tabletki składa się z:

• Hypromeloza (E464) – pochodna celulozy tworząca film powlekający⁹
• Makrogol 400 – polimer nadający elastyczność otoczce¹⁰
• Talk (E553b) – substancja poślizgowa¹¹
• Żelaza tlenek czerwony (E172) – barwnik¹²
• Żelaza tlenek żółty (E172) – barwnik nadający tabletkom charakterystyczny ciemnożółty do brązowawo-pomarańczowego kolor¹³

Postać farmaceutyczna

Imatinib Fresenius Kabi występuje w formie tabletek powlekanych, które charakteryzują się specyficznym wyglądem w zależności od zawartości substancji czynnej:¹⁴

Tabletki 100 mg

Tabletki zawierające 100 mg imatynibu mają charakterystyczny ciemnożółty do brązowawo-pomarańczowego kolor. Są to okrągłe tabletki powlekane o średnicy 10,1 mm (± 5%). Na jednej stronie tabletki znajduje się linia podziału, a na drugiej stronie widnieje napis „100″. Dzięki linii podziału tabletkę można podzielić na równe dawki, co może ułatwić dawkowanie w niektórych przypadkach klinicznych.¹⁵

Tabletki 400 mg

Tabletki zawierające 400 mg imatynibu również mają ciemnożółty do brązowawo-pomarańczowego kolor, jednak w odróżnieniu od tabletek 100 mg, mają kształt owalny. Ich wymiary to: średnica 10,6 mm (± 5%) oraz długość 21,6 mm (± 5%). Podobnie jak tabletki o niższej dawce, posiadają linię podziału na jednej stronie, co umożliwia ich podział na równe dawki, natomiast na drugiej stronie widnieje napis „400″.¹⁶

Opakowanie i przechowywanie leku

Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki Imatinib Fresenius Kabi pakowane są w blistry wykonane z materiałów PVC/PE/PVDC/Aluminium, co zapewnia odpowiednią ochronę produktu leczniczego. Zarówno tabletki 100 mg, jak i 400 mg dostępne są w identycznych wielkościach opakowań zawierających: 10, 20, 30, 60, 90, 120 lub 180 tabletek powlekanych. Należy jednak pamiętać, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie na rynku.¹⁷

Warunki przechowywania i okres ważności

Imatinib Fresenius Kabi nie wymaga specjalnych warunków przechowywania, co ułatwia pacjentom prawidłowe postępowanie z lekiem. Okres ważności produktu leczniczego wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami.¹⁸

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Po zakończonej terapii lub w przypadku przeterminowania leku, wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Jest to istotne ze względu na potencjalny wpływ substancji farmakologicznie czynnych na środowisko.¹⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Imatinib Fresenius Kabi nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że nie wykazano negatywnych interakcji pomiędzy substancją czynną a składnikami pomocniczymi formułującymi produkt.²⁰