Wpływ produktu leczniczego Hydrocortison VUAB na płodność, ciążę i laktację

Hydrocortison VUAB (100 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji) zawiera hydrokortyzon w postaci hydrokortyzonu sodu bursztynianu. Jako preparat kortykosteroidowy wymaga szczególnej uwagi przy stosowaniu u kobiet w okresie rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które powinny być przekazane pacjentkom przez lekarza kwalifikującego do leczenia tym preparatem.¹

Stosowanie produktu Hydrocortison VUAB w okresie ciąży

W przypadku kobiet ciężarnych dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania preparatu Hydrocortison VUAB są niewystarczające. Należy poinformować pacjentkę, że badania na modelach zwierzęcych wykazały działanie teratogenne hydrokortyzonu, manifestujące się rozszczepem podniebienia. Szczególnie wrażliwe na ten efekt okazały się myszy laboratoryjne. Jednakże znaczenie tych wyników dla przebiegu ciąży u ludzi jest ograniczone i nie można bezpośrednio ekstrapolować tych danych na populację pacjentek.²

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że preparat Hydrocortison VUAB może być stosowany w ciąży wyłącznie w przypadku bezwzględnych wskazań medycznych, gdy korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Szczególnie istotne jest unikanie długotrwałego stosowania dużych dawek preparatu, ponieważ niesie to ze sobą ryzyko wystąpienia niewydolności kory nadnerczy u noworodka.³

Stosowanie produktu Hydrocortison VUAB podczas karmienia piersią

Pacjentka powinna zostać poinformowana, że kortykosteroidy, w tym hydrokortyzon, przenikają do mleka kobiecego. Z tego powodu stosowanie preparatu Hydrocortison VUAB w okresie laktacji wymaga starannej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Lekarz musi rozważyć potencjalne korzyści terapeutyczne dla matki oraz możliwe działania niepożądane u karmionego piersią dziecka.⁴

W przypadku konieczności zastosowania leku u kobiety karmiącej piersią należy rozważyć:

• Tymczasowe wstrzymanie karmienia piersią na czas terapii
• Monitorowanie dziecka pod kątem potencjalnych działań niepożądanych kortykosteroidów
• Możliwość zastosowania alternatywnego leczenia o mniejszym ryzyku dla dziecka

Wpływ produktu Hydrocortison VUAB na płodność

Pacjentki w wieku rozrodczym należy poinformować, że aktualnie nie ma dowodów wskazujących na negatywny wpływ kortykosteroidów, w tym hydrokortyzonu, na płodność. Dostępne dane nie sugerują, aby stosowanie preparatu Hydrocortison VUAB wiązało się z zaburzeniami płodności u kobiet lub mężczyzn.⁵

Dodatkowe informacje i zalecenia dla personelu medycznego

Podczas kwalifikacji pacjentek w wieku rozrodczym do leczenia preparatem Hydrocortison VUAB, lekarz powinien:

1. Przeprowadzić dokładny wywiad dotyczący potencjalnej ciąży lub planów prokreacyjnych
2. Poinformować pacjentkę o wszystkich potencjalnych ryzykach stosowania leku w okresie ciąży i laktacji
3. Rozważyć alternatywne metody leczenia w przypadku kobiet planujących ciążę
4. W przypadku bezwzględnych wskazań do terapii u kobiet ciężarnych, zastosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas
5. Monitorować stan pacjentki i płodu/dziecka podczas terapii

Należy pamiętać, że Hydrocortison VUAB zawiera 10,14 mg sodu w każdej fiolce, co może być istotne u pacjentek ciężarnych z nadciśnieniem tętniczym lub innymi stanami wymagającymi ograniczenia podaży sodu.⁶