Skład i postać leku
Hydrocortison VUAB 100 mg

Skład jakościowy i ilościowy leku Hydrocortison VUAB

Produkt leczniczy Hydrocortison VUAB zawiera jako substancję czynną hydrokortyzon w postaci hydrokortyzonu sodu bursztynianu. Każda fiolka zawiera 100 mg substancji czynnej. Istotną informacją z perspektywy farmakologicznej jest zawartość sodu, która wynosi 10,14 mg w jednej fiolce¹.

Substancje pomocnicze

W składzie produktu leczniczego znajdują się następujące substancje pomocnicze:

• Sodu diwodorofosforan jednowodny – substancja buforująca zapewniająca odpowiednie pH roztworu
• Disodu fosforan – druga składowa układu buforowego

²

Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne

Hydrocortison VUAB jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji. Fizycznie preparat ma postać suchego proszku o zabarwieniu białym lub prawie białym. Po rekonstytucji zgodnie z zaleceniami producenta, uzyskany roztwór charakteryzuje się pH w zakresie od 7,0 do 8,0, co zapewnia jego fizjologiczną neutralność³. Przygotowany roztwór jest praktycznie klarowny, bezbarwny i właściwie wolny od cząstek⁴.

Forma opakowania i przechowywanie

Produkt leczniczy jest pakowany w fiolkę o pojemności 10 ml, wykonaną z bezbarwnego szkła typu II. Fiolka jest zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem lub zamknięciem typu „flip-off”. Opakowanie jednostkowe zawiera jedną fiolkę zawierającą 100 mg proszku⁵.

Dla produktu leczniczego Hydrocortison VUAB nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania⁶.

Sposób przygotowania leku do podania

Przygotowanie do podania dożylnego lub domięśniowego

W celu przygotowania roztworu do podania dożylnego lub domięśniowego należy postępować zgodnie z zasadami aseptyki. Do fiolki zawierającej produkt Hydrocortison VUAB należy dodać nie więcej niż 2 ml jałowej wody do wstrzykiwań, a następnie wstrząsnąć, aby zapewnić całkowite rozpuszczenie proszku. Przygotowany w ten sposób roztwór należy pobrać do strzykawki i podać pacjentowi⁷.

Przygotowanie do infuzji dożylnej

W przypadku przygotowania produktu do infuzji dożylnej, proces przebiega dwuetapowo:

1. Najpierw należy przygotować roztwór poprzez dodanie nie więcej niż 2 ml jałowej wody do wstrzykiwań do fiolki z proszkiem
2. Następnie uzyskany roztwór należy dodać do płynu infuzyjnego o objętości od 100 ml do 1000 ml (ale nie mniej niż 100 ml)

⁸

Płyny infuzyjne kompatybilne z preparatem

Jako płyny infuzyjne do rozcieńczenia roztworu Hydrocortisonu VUAB można zastosować:

• Roztwór 5% dekstrozy w wodzie – podstawowy płyn infuzyjny
• Izotoniczny roztwór soli fizjologicznej – alternatywny płyn infuzyjny
• Roztwór 5% glukozy w izotonicznym roztworze soli – zalecany w przypadkach, gdy nie jest konieczne ograniczenie ilości sodu u pacjenta

⁹

Okres ważności i stabilność przygotowanego roztworu

Okres ważności nieotwartego produktu leczniczego wynosi 3 lata. Natomiast zarówno po rekonstytucji (rozpuszczeniu proszku), jak i po rozcieńczeniu, roztwór należy zużyć natychmiast¹⁰. Oznacza to, że nie zaleca się przechowywania przygotowanego roztworu przed podaniem pacjentowi.

Zgodność farmaceutyczna

W przeprowadzonych badaniach zgodności farmaceutycznej nie stwierdzono niezgodności dla produktu leczniczego Hydrocortison VUAB¹¹. Jednakże, zgodnie z dobrą praktyką farmaceutyczną, zaleca się unikania mieszania preparatu z innymi produktami leczniczymi w jednej strzykawce lub płynie infuzyjnym, o ile takie połączenie nie zostało jednoznacznie zatwierdzone.