Działania niepożądane leku Hiconcil

Hiconcil to produkt leczniczy zawierający amoksycylinę w postaci amoksycyliny trójwodnej, dostępny w kapsułkach twardych o dawkach 250 mg i 500 mg. Jak każdy lek, Hiconcil może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Lekarze przepisujący ten antybiotyk powinni być świadomi potencjalnych zagrożeń związanych z jego stosowaniem.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych amoksycyliny należą biegunka, nudności oraz wysypka skórna. Te objawy mogą występować zarówno u pacjentów dorosłych, jak i w populacji pediatrycznej.²

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Hiconcil klasyfikowane są według standardowej terminologii MedDRA, z następującą częstością występowania:³

• Bardzo często: występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występujące u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występujące u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż u 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż u 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy przegląd działań niepożądanych

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

W zakresie zakażeń i zarażeń pasożytniczych odnotowano bardzo rzadkie przypadki kandydozy skóry i błon śluzowych. Jest to związane z zaburzeniem naturalnej flory bakteryjnej podczas terapii antybiotykowej, co może prowadzić do nadmiernego namnażania się grzybów z rodzaju Candida.⁴

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko obserwuje się poważne zaburzenia hematologiczne, takie jak:⁵

• Przemijająca leukopenia – w tym ciężka neutropenia i agranulocytoza, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji
• Przemijająca trombocytopenia – zmniejszenie liczby płytek krwi, co może skutkować zwiększoną skłonnością do krwawień
• Niedokrwistość hemolityczna – rozpad czerwonych krwinek prowadzący do anemii

Dodatkowo opisywano wydłużony czas krwawienia i czas protrombinowy, co może mieć istotne znaczenie przy zabiegach chirurgicznych lub u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia.⁶

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, do których należą:⁷

• Obrzęk naczynioruchowy – nagły obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może zagrażać życiu
• Anafilaksja – najcięższa, potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna
• Zespół choroby posurowiczej – reakcja nadwrażliwości z gorączką, wysypką, bólami stawów i powiększeniem węzłów chłonnych
• Alergiczne zapalenie naczyń – zapalenie małych naczyń krwionośnych o podłożu immunologicznym

Z częstością nieznaną raportowano reakcję Jarischa-Herxheimera, która może wystąpić podczas leczenia boreliozy i innych infekcji bakteryjnych. Charakteryzuje się nagłym pogorszeniem objawów choroby w wyniku rozpadu bakterii i uwolnienia toksyn.⁸

Zaburzenia układu nerwowego

W zakresie układu nerwowego bardzo rzadko zgłaszano:⁹

• Hiperkinezję – nadmierna aktywność ruchowa
• Zawroty głowy – zaburzenia równowagi
• Drgawki – szczególnie u pacjentów z predyspozycjami lub stosujących wysokie dawki leku

Z częstością nieznaną odnotowano przypadki aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych – stan zapalny opon mózgowych bez obecności infekcji bakteryjnej, o podłożu immunologicznym.¹⁰

Zaburzenia serca

Z częstością nieznaną raportowano zespół Kounisa – ostry zespół wieńcowy występujący w kontekście reakcji alergicznej, znany również jako alergiczny zawał mięśnia sercowego.¹¹

Zaburzenia żołądka i jelit

Na podstawie danych z badań klinicznych zaobserwowano:¹²

• Często: biegunka i nudności
• Niezbyt często: wymioty

Dane uzyskane po wprowadzeniu leku do obrotu wskazują na bardzo rzadkie, ale poważne powikłania, takie jak:¹³

• Związane z antybiotykiem zapalenie jelita grubego, w tym:
  • Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego – poważne powikłanie antybiotykoterapii związane z infekcją Clostridioides difficile
  • Krwotoczne zapalenie jelita grubego – stan zapalny z obecnością krwawień z błony śluzowej jelita
• Czarny, włochaty język – przebarwienie i zmiany w wyglądzie języka na skutek zaburzenia flory bakteryjnej

Z częstością nieznaną zgłaszano zapalenie jelit indukowane lekami – stan zapalny jelit wywołany bezpośrednio przez lek.¹⁴

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko obserwowano:¹⁵

• Zapalenie wątroby – stan zapalny komórek wątrobowych
• Żółtaczka zastoinowa – żółte zabarwienie skóry i białkówek oczu spowodowane zastojem żółci
• Niewielkie zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT – wzrost enzymów wątrobowych wskazujący na uszkodzenie hepatocytów

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Dane z badań klinicznych wskazują na:¹⁶

• Często: wysypka skórna
• Niezbyt często: pokrzywka i świąd

Dane uzyskane po wprowadzeniu leku do obrotu ujawniły bardzo rzadkie, ale potencjalnie zagrażające życiu reakcje skórne:¹⁷

• Rumień wielopostaciowy – reakcja skórna charakteryzująca się typowymi zmianami o wyglądzie „tarczy strzelniczej”
• Zespół Stevensa-Johnsona – ciężka reakcja skórno-śluzówkowa z tworzeniem pęcherzy i znaczną martwicą naskórka
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka – najcięższa postać reakcji skórnej z rozległą martwicą naskórka i wysoką śmiertelnością
• Pęcherzowe i złuszczające zapalenie skóry – stan zapalny skóry z tworzeniem pęcherzy i złuszczaniem naskórka
• Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) – nagła wysypka z drobnymi krostkami na podłożu rumieniowym
• Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) – ciężka reakcja polekowa z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i zajęciem narządów wewnętrznych

Z częstością nieznaną raportowano liniową IgA dermatozę – autoimmunologiczną chorobę pęcherzową charakteryzującą się linijnym odkładaniem się immunoglobulin A wzdłuż błony podstawnej naskórka.¹⁸

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

W zakresie zaburzeń nerek i dróg moczowych bardzo rzadko obserwowano śródmiąższowe zapalenie nerek – stan zapalny tkanki śródmiąższowej nerek, który może prowadzić do ostrej niewydolności nerek.¹⁹

Z częstością nieznaną zgłaszano krystalurię – obecność kryształów w moczu, która może prowadzić do ostrego uszkodzenia nerek, szczególnie przy wysokich dawkach amoksycyliny lub u pacjentów z odwodnieniem.²⁰

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Monitorowanie działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiona powyżej została oszacowana na podstawie danych z badań klinicznych obejmujących około 6000 pacjentów dorosłych i z grupy dzieci i młodzieży przyjmujących amoksycylinę.²¹

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²²

Gdzie zgłosić działania niepożądane

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt leczniczy Hiconcil.²³