Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W dostępnej dokumentacji produktu leczniczego Furosemidum Polpharma, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, w zakresie przedklinicznych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania odnotowano, że brak jest istotnych danych o znaczeniu klinicznym. ¹

Interpretacja dostępnych danych przedklinicznych

Charakterystyka Produktu Leczniczego Furosemidum Polpharma nie zawiera szczegółowych informacji o badaniach przedklinicznych, co może sugerować, że przeprowadzone badania nie wykazały istotnych zagrożeń związanych ze stosowaniem produktu, które wymagałyby szczególnej uwagi klinicystów. ²

Należy zauważyć, że furosemid jest substancją aktywną o ugruntowanej pozycji w praktyce klinicznej i długoletnim stosowaniu w medycynie, co może tłumaczyć ograniczony zakres informacji dotyczących badań przedklinicznych w aktualnej dokumentacji produktu. ³

Produkt leczniczy Furosemidum Polpharma dostępny jest w postaci roztworu do wstrzykiwań (10 mg/ml), przeznaczonego do podawania dożylnego lub domięśniowego, zawierającego jako substancję czynną furosemid w ilości 10 mg w każdym ml roztworu. ⁴

Uwagi dotyczące substancji pomocniczych

Warto zwrócić uwagę, że w składzie produktu znajduje się sód, jako substancja pomocnicza o znanym działaniu, w ilości 3,83 mg w każdym ml roztworu (7,66 mg w ampułce zawierającej 2 ml). ⁵

Chociaż szczegółowe dane przedkliniczne nie zostały przedstawione w charakterystyce produktu leczniczego, zaleca się przy stosowaniu produktu uwzględnienie standardowych zasad bezpieczeństwa farmakoterapii oraz monitorowanie pacjentów zgodnie z aktualną wiedzą medyczną dotyczącą furosemidu. ⁶