Skład i postać leku FRAGMIN

FRAGMIN jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań, dostarczanego w różnych dawkach dostosowanych do konkretnych wskazań klinicznych. Produkt ten zawiera jako substancję czynną dalteparynę sodową (Dalteparinum natricum), która należy do grupy heparyn drobnocząsteczkowych.¹

Dostępne dawki i ich skład

Moc działania dalteparyny sodowej wyrażona jest w międzynarodowych jednostkach anty-Xa (j.m. anty-Xa), zgodnie z pierwszym Międzynarodowym Standardem dla Heparyn Drobnocząsteczkowych. FRAGMIN jest dostępny w siedmiu różnych dawkach, co pozwala na precyzyjne dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta.²

Substancje pomocnicze

Skład substancji pomocniczych różni się nieznacznie w zależności od dawki. W preparacie FRAGMIN 2 500 j.m. anty-Xa/0,2 ml stosowany jest sodu chlorek jako substancja pomocnicza, natomiast pozostałe dawki nie zawierają tego składnika. Wszystkie dawki produktu FRAGMIN zawierają:³

• Sodu wodorotlenek lub kwas solny – stosowane do korekcji pH w zakresie 5-7,5
• Wodę do wstrzykiwań – jako rozpuszczalnik

Opakowanie i sposób przechowywania

FRAGMIN jest dostępny w formie ampułkostrzykawek z igłą, wykonanych ze szkła klasy I, zawierających pojedynczą dawkę produktu leczniczego. Ampułkostrzykawki wyposażone są w osłonkę igły (z gumy), korek tłoka (z gumy chlorobutylowej) oraz tłok (z polipropylenu lub polistyrenu). Niektóre opakowania mogą być wyposażone w element Needle-Trap stanowiący zabezpieczenie przed przypadkowym ukłuciem. Element ten składa się z plastikowej klapki (chwytaka) umieszczonej równolegle wzdłuż igły i solidnie przymocowanej do nalepki na cylindrze strzykawki.⁴

Należy zwrócić uwagę, że osłonka igły może zawierać lateks, co jest istotne dla pacjentów z uczuleniem na tę substancję.⁵

Dostępne wielkości opakowań

W zależności od dawki, FRAGMIN jest dostępny w następujących opakowaniach:⁶

• FRAGMIN 2 500 j.m. anty-Xa/0,2 ml: 10 lub 20 ampułkostrzykawek
• FRAGMIN 5 000 j.m. anty-Xa/0,2 ml: 10 lub 20 ampułkostrzykawek
• FRAGMIN 7 500 j.m. anty-Xa/0,3 ml: 10 lub 20 ampułkostrzykawek
• FRAGMIN 10 000 j.m. anty-Xa/0,4 ml: 5 ampułkostrzykawek
• FRAGMIN 12 500 j.m. anty-Xa/0,5 ml: 5 ampułkostrzykawek
• FRAGMIN 15 000 j.m. anty-Xa/0,6 ml: 5 ampułkostrzykawek
• FRAGMIN 18 000 j.m. anty-Xa/0,72 ml: 5 ampułkostrzykawek

Warto pamiętać, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁷

Przechowywanie i okres ważności

Produkt FRAGMIN należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Okres ważności preparatu wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem zachowania zalecanych warunków przechowywania.⁸

Specjalne zalecenia dotyczące używania

Po pierwszym otwarciu lub rozcieńczeniu produktu, z mikrobiologicznego punktu widzenia, preparat powinien zostać zużyty natychmiast. Jeśli roztwór nie zostanie od razu wykorzystany, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania podczas użytkowania ponosi użytkownik.⁹

W przypadku konieczności rozcieńczenia, roztwór należy wykorzystać w ciągu 12 godzin od momentu przygotowania.¹⁰

Sposób podania i instrukcje dotyczące rozcieńczenia

FRAGMIN jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwań. W niektórych przypadkach klinicznych może być wymagane rozcieńczenie preparatu do stężenia 2 500 j.m./ml. W takich sytuacjach FRAGMIN można rozcieńczyć:¹¹

• Roztworem chlorku sodu (9 mg/ml) do infuzji
• Roztworem glukozy (50 mg/ml) do infuzji

Powyższe roztwory do rozcieńczeń są dostępne w szklanych butelkach i plastikowych pojemnikach. Szczegółowe tabele rozcieńczeń są dostępne w punkcie 4.2 charakterystyki produktu leczniczego. Zaleca się, aby po rozcieńczeniu roztwór został natychmiast zużyty.¹²

Niezgodności farmaceutyczne

Producent wyraźnie zaznacza, aby nie mieszać produktu FRAGMIN z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych powyżej roztworów do rozcieńczeń (roztwór chlorku sodu 9 mg/ml lub roztwór glukozy 50 mg/ml).¹³

Utylizacja produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego FRAGMIN lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹⁴

Szczegółowe instrukcje dotyczące podawania produktu leczniczego FRAGMIN można znaleźć w punkcie 3. ulotki dołączonej do opakowania, co jest szczególnie istotne dla prawidłowego stosowania leku i bezpieczeństwa pacjenta.¹⁵