Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Fostex

Produkt leczniczy Fostex, zawierający beklometazonu dipropionian i formoterolu fumaran dwuwodny w postaci aerozolu inhalacyjnego, wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania u pacjentów z określonymi schorzeniami współistniejącymi. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania oraz zalecanych środków ostrożności podczas terapii tym lekiem.¹

Sercowo-naczyniowe środki ostrożności

Fostex wymaga zachowania ostrożności u pacjentów z zaburzeniami pracy układu sercowo-naczyniowego. Monitorowanie stanu klinicznego jest szczególnie istotne u osób z następującymi schorzeniami:²

• Zaburzenia rytmu serca, szczególnie blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia
• Tachyarytmie
• Samoistne podzastawkowe zwężenie aorty
• Przerostowa kardiomiopatia z zawężeniem drogi odpływu
• Niedokrwienna choroba serca
• Ciężka niewydolność serca
• Ciężkie nadciśnienie tętnicze
• Tętniak

Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów z rozpoznanym lub podejrzewanym wydłużeniem odstępu QTc (powyżej 0,44 sekundy), zarówno wrodzonym, jak i wywołanym lekami. Istnieje ryzyko, że formoterol zawarty w produkcie może powodować wydłużenie odstępu QTc.^{Zaburzenia metaboliczne i endokrynologiczne}

Fostex należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z:⁴

• Tyreotoksykozą
• Cukrzycą
• Guzem chromochłonnym
• Niewyrównaną hipokaliemią

Leczenie beta2-agonistami, w tym formoterolem zawartym w produkcie Fostex, może prowadzić do potencjalnie ciężkiej hipokaliemii. Ryzyko jest szczególnie podwyższone u pacjentów z ciężką astmą, gdzie niedotlenienie może nasilać hipokaliemię. Ryzyko to może być dodatkowo spotęgowane przez jednoczesne stosowanie innych leków mogących wywoływać hipokaliemię, takich jak:⁵

• Pochodne ksantyny
• Steroidy
• Leki moczopędne

W przypadku niestabilnej astmy, gdy pacjenci stosują doraźnie wiele leków rozszerzających oskrzela, zaleca się monitorowanie stężenia potasu w surowicy.⁶

Inhalacja formoterolu może powodować zwiększenie stężenia glukozy we krwi, co wymaga ścisłej kontroli stężenia glukozy u pacjentów z cukrzycą.⁷

Znieczulenie ogólne

W przypadku planowanego znieczulenia z zastosowaniem halogenowych środków znieczulających, należy upewnić się, że pacjent nie przyjmował produktu Fostex przez co najmniej 12 godzin przed rozpoczęciem znieczulenia. Jest to konieczne ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca.⁸

Zakażenia układu oddechowego

Podobnie jak w przypadku wszystkich wziewnych produktów zawierających kortykosteroidy, należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Fostex u pacjentów z:⁹

• Aktywną gruźlicą płuc
• Nieaktywną gruźlicą płuc
• Grzybiczymi zakażeniami dróg oddechowych
• Wirusowymi zakażeniami dróg oddechowych

Przerwanie leczenia i kontrola astmy

Nie zaleca się nagłego przerywania leczenia produktem Fostex. Jeśli pacjent stwierdza nieskuteczność leczenia, powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym. Zwiększone zapotrzebowanie na leki rozszerzające oskrzela stosowane doraźnie wskazuje na zaostrzenie choroby podstawowej i wymaga ponownej oceny strategii terapeutycznej.¹⁰

Nagłe i postępujące pogorszenie kontroli astmy może stanowić zagrożenie życia i wymaga natychmiastowej konsultacji lekarskiej. W takiej sytuacji należy rozważyć:¹¹

• Zwiększenie dawki kortykosteroidów wziewnych
• Wprowadzenie kortykosteroidów doustnych
• Wdrożenie antybiotykoterapii w przypadku podejrzenia infekcji

Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Fostex podczas zaostrzenia objawów choroby lub w przypadku znacznego pogorszenia lub zaostrzenia astmy. W trakcie terapii mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane i zaostrzenia astmy. Pacjenci powinni kontynuować leczenie, ale w przypadku braku kontroli objawów lub zaostrzenia astmy po rozpoczęciu terapii Fostexem, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.¹²

Paradoksalny skurcz oskrzeli

Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, po przyjęciu dawki Fostexu może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z natychmiastowym nasileniem duszności i świszczącym oddechem. W takiej sytuacji należy:¹³

1. Natychmiast zastosować szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela
2. Natychmiast przerwać podawanie produktu Fostex
3. Ocenić stan pacjenta
4. Wdrożyć leczenie alternatywne w razie konieczności

Zalecenia dotyczące stosowania

Fostex nie jest przeznaczony do stosowania jako lek pierwszego rzutu w leczeniu astmy. W leczeniu ostrych napadów astmy pacjenci powinni mieć zawsze przy sobie szybko działający lek rozszerzający oskrzela.¹⁴

Należy przypominać pacjentom o konieczności codziennego przyjmowania produktu Fostex zgodnie z zaleceniami lekarza, nawet w okresie bez objawów choroby.¹⁵

Po opanowaniu objawów astmy, należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki produktu Fostex. Regularna obserwacja pacjentów w okresie zmniejszania dawki jest bardzo istotna. Należy zawsze stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu.¹⁶

Działania ogólnoustrojowe kortykosteroidów

Kortykosteroidy wziewne mogą powodować działania ogólnoustrojowe, szczególnie przy stosowaniu dużych dawek przez długi okres. Wystąpienie tych działań jest jednak znacznie mniej prawdopodobne niż w przypadku kortykosteroidów doustnych.¹⁷

Do możliwych działań ogólnoustrojowych należą:¹⁸

• Zespół Cushinga
• Cechy typowe dla zespołu Cushinga
• Zahamowanie czynności nadnerczy
• Zmniejszenie gęstości mineralnej kości
• Opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
• Zaćma i jaskra
• Zaburzenia psychiczne i zmiany w zachowaniu, w tym:
  • Nadpobudliwość psychoruchowa
  • Zaburzenia snu
  • Lęk
  • Depresja
  • Agresja (szczególnie u dzieci)

Z tego względu istotna jest regularna ocena stanu pacjenta i redukcja dawki kortykosteroidu wziewnego do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów astmy.¹⁹

Stosowanie z komorą inhalacyjną

Badania farmakokinetyczne po podaniu pojedynczej dawki wskazują, że stosowanie produktu Fostex z zastosowaniem komory inhalacyjnej AeroChamber Plus w porównaniu do standardowych inhalatorów:²⁰

• Nie powoduje zwiększenia całkowitego narażenia ogólnoustrojowego na formoterol
• Zmniejsza narażenie ogólnoustrojowe na beklometazonu 17-monopropionian
• Zwiększa narażenie ogólnoustrojowe na beklometazonu dipropionian w postaci niezmienionej, który dociera do krążenia z płuc

Ponieważ całkowite narażenie ogólnoustrojowe na beklometazonu dipropionian oraz jego aktywny metabolit nie zmienia się, stosowanie produktu Fostex z komorą inhalacyjną AeroChamber Plus nie powoduje zwiększenia ryzyka wystąpienia działań ogólnoustrojowych.²¹

Zahamowanie czynności nadnerczy

Długotrwałe leczenie dużymi dawkami kortykosteroidów wziewnych może prowadzić do zahamowania czynności nadnerczy i ostrego przełomu nadnerczowego. Dzieci w wieku poniżej 16 lat przyjmujące dawki beklometazonu dipropionianu większe niż zalecane są szczególnie narażone na wystąpienie tego działania.²²

Ostry przełom nadnerczowy może być spowodowany przez:²³

• Urazy
• Zabiegi chirurgiczne
• Infekcje
• Gwałtowne zmniejszenie dawkowania

Objawy przełomu nadnerczowego są zazwyczaj nietypowe i mogą obejmować:²⁴

• Anoreksję
• Ból brzucha
• Zmniejszenie masy ciała
• Zmęczenie
• Ból głowy
• Nudności
• Wymioty
• Niedociśnienie
• Zaburzenia świadomości
• Hipoglikemię
• Napady drgawkowe

W okresach stresu lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym należy rozważyć dodatkowe zastosowanie kortykosteroidów działających ogólnoustrojowo.²⁵

Zmiana terapii na produkt Fostex

Należy zachować szczególną ostrożność przy zmianie leczenia na Fostex, zwłaszcza w przypadku podejrzenia zaburzenia czynności nadnerczy związanego z wcześniejszym stosowaniem steroidów ogólnoustrojowych.²⁶

U pacjentów, u których leczenie kortykosteroidami doustnymi zastąpiono leczeniem kortykosteroidami wziewnymi, ryzyko zaburzeń czynności nadnerczy może utrzymywać się przez dłuższy czas. Ryzyko to może dotyczyć również pacjentów, którzy:²⁷

• W przeszłości wymagali doraźnego podawania dużych dawek kortykosteroidów
• Byli długotrwale leczeni kortykosteroidami
• Przyjmowali duże dawki wziewnych kortykosteroidów

Możliwość wystąpienia zaburzeń czynności nadnerczy należy zawsze brać pod uwagę w nagłych sytuacjach lub przed planowanymi zabiegami wywołującymi stres. W takiej sytuacji należy rozważyć podanie odpowiednich kortykosteroidów. Przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi może być konieczna konsultacja ze specjalistą w celu oceny stopnia zaburzeń czynności nadnerczy.²⁸

Kandydoza jamy ustnej i gardła

W celu zmniejszenia ryzyka kandydozy jamy ustnej i gardła, należy zalecić pacjentom:²⁹

• Dokładne płukanie jamy ustnej i gardła wodą po inhalacji przepisanej dawki
• Mycie zębów po inhalacji przepisanej dawki

Zawartość etanolu

Produkt leczniczy Fostex zawiera małe ilości etanolu (alkoholu) – 9 mg na rozpylenie, co odpowiada ilości 0,25 mg/kg masy ciała na dawkę przy zastosowaniu dwóch rozpyleń. Przy stosowaniu zwykle zalecanych dawek ilość etanolu jest nieznaczna i nie stwarza zagrożenia dla pacjenta.³⁰