Działania niepożądane
Fostex (200 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.

Fostex to inhalacyjny preparat zawierający beklometazon dipropionian (200 µg) oraz formoterol fumaranu dwuwodny (6 µg), stosowany w terapii chorób układu oddechowego. Działania niepożądane wynikają z farmakologii obu składników i obejmują m.in. infekcje grzybicze jamy ustnej i gardła (często), bóle głowy (często), hipokaliemię i hiperglikemię (niezbyt często), a także rzadkie, ale poważne reakcje alergiczne i paradoksalny skurcz oskrzeli. Długotrwałe stosowanie wysokich dawek beklometazonu może prowadzić do ogólnoustrojowych skutków ubocznych, takich jak zahamowanie czynności nadnerczy, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, opóźnienie wzrostu u dzieci, jaskra i zaćma. Zaleca się płukanie jamy ustnej po inhalacji w celu zmniejszenia ryzyka kandydozy i dysfonii.

Pobierz ChPL PDF Fostex – Aerozol inhalacyjny, roztwór – (200 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.
  1. Działania niepożądane leku Fostex (200 mikrogramów + 6 mikrogramów)/dawkę inhalacyjną
    1. Mechanizm powstawania działań niepożądanych
    2. Częstotliwość występowania działań niepożądanych
    3. Paradoksalny skurcz oskrzeli
    4. Ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów wziewnych
  2. Szczegółowa tabela działań niepożądanych leku Fostex
  3. Charakterystyczne działania niepożądane poszczególnych składników
    1. Działania niepożądane związane z formoterolem
    2. Działania niepożądane związane z beklometazonem dipropionianu
  4. Reakcje nadwrażliwości
  5. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. astma
Substancja czynna
  1. beklometazon dipropionian
  2. formoterol fumaranu dwuwodny
Kategoria leku
  1. beta2-mimetyki długo działające
  2. kortykosteroidy wziewne
  3. leki wziewne złożone

Działania niepożądane leku Fostex (200 mikrogramów + 6 mikrogramów)/dawkę inhalacyjną

Fostex to złożony produkt leczniczy zawierający dwie substancje czynne: beklometazonu dipropionian (200 mikrogramów) i formoterolu fumaran dwuwodny (6 mikrogramów) w postaci aerozolu inhalacyjnego. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić działania niepożądane charakterystyczne dla każdej z tych substancji, jednak badania kliniczne nie wykazały dodatkowych działań niepożądanych wynikających z ich jednoczesnego stosowania.1

Mechanizm powstawania działań niepożądanych

Działania niepożądane związane z lekiem Fostex wynikają z właściwości farmakologicznych zarówno beklometazonu dipropionianu (kortykosteroid wziewny), jak i formoterolu fumaranu dwuwodnego (długo działający β2-agonista). Częstość ich występowania może różnić się w zależności od dawki, czasu trwania terapii oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta.2

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikuje się według następujących kategorii:<sup data-drug="Fostex" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (3

  • Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
  • Często: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
  • Niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
  • Rzadko: występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
  • Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
  • Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Paradoksalny skurcz oskrzeli

Szczególnej uwagi wymaga możliwość wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli, który jest rzadkim, ale poważnym działaniem niepożądanym obserwowanym podczas stosowania leków wziewnych. Pojawia się on bezpośrednio po podaniu leku i objawia się nasileniem duszności oraz świszczącym oddechem.4

Ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów wziewnych

Długotrwałe stosowanie wysokich dawek beklometazonu dipropionianu może prowadzić do wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych, takich jak:5

  • Zahamowanie czynności nadnerczy – prowadzące do zaburzeń wydzielania kortyzolu
  • Zmniejszenie gęstości mineralnej kości – zwiększające ryzyko osteoporozy
  • Opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
  • Jaskra – podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe
  • Zaćma – zmętnienie soczewki oka

Szczegółowa tabela działań niepożądanych leku Fostex

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Fostex, uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania:6

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie gardła, kandydoza jamy ustnej Często Infekcje grzybicze jamy ustnej i gardła, które można złagodzić przez płukanie jamy ustnej i gardła wodą lub mycie zębów po każdym zastosowaniu leku
Grypa, zakażenia grzybicze jamy ustnej, kandydoza jamy ustnej i gardła, kandydoza przełyku, kandydoza sromu i pochwy, zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit, zapalenie zatok, zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie płuc* Niezbyt często Infekcje różnych układów i narządów, często o podłożu grzybiczym; zapalenie płuc obserwowano w badaniach klinicznych u pacjentów z POChP
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Granulocytopenia Niezbyt często Zmniejszenie liczby granulocytów we krwi, co może prowadzić do zwiększonej podatności na infekcje
Trombocytopenia Bardzo rzadko Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawień
Zaburzenia układu immunologicznego Alergiczne zapalenie skóry Niezbyt często Zmiany skórne o charakterze alergicznym
Reakcje nadwrażliwości, w tym rumień, obrzęk warg, twarzy, oczu i gardła Bardzo rzadko Ciężkie reakcje alergiczne, mogące zagrażać życiu
Zaburzenia endokrynologiczne Zahamowanie czynności nadnerczy Bardzo rzadko Upośledzenie wydzielania hormonów kory nadnerczy, szczególnie kortyzolu
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hipokaliemia, hiperglikemia Niezbyt często Zmniejszenie stężenia potasu we krwi (może nasilać działanie leków nasercowych) i zwiększenie stężenia glukozy we krwi
Zaburzenia psychiczne Niepokój, zwłaszcza ruchowy Niezbyt często Uczucie zdenerwowania, pobudzenia
Nadpobudliwość psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja, agresja, zmiany w zachowaniu (głównie u dzieci) Nieznana Zaburzenia zachowania i nastroju, szczególnie istotne u dzieci i młodzieży
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Często Jeden z najczęstszych objawów występujących podczas stosowania β2-agonistów
Drżenie, zawroty głowy Niezbyt często Drżenie jest typowym działaniem niepożądanym β2-agonistów
Zaburzenia oka Jaskra, zaćma Bardzo rzadko Związane z długotrwałym stosowaniem kortykosteroidów wziewnych
Nieostre widzenie Nieznana Przejściowe zaburzenia widzenia
Zaburzenia ucha i błędnika Zapalenie trąbki Eustachiusza Niezbyt często Stan zapalny przewodu łączącego ucho środkowe z częścią nosową gardła
Zaburzenia serca Kołatanie serca, wydłużenie odstępu QTc w zapisie EKG, zmiany w zapisie EKG, tachykardia, tachyarytmia, migotanie przedsionków* Niezbyt często Zaburzenia rytmu serca i przewodzenia, migotanie przedsionków obserwowano w badaniach klinicznych u pacjentów z POChP
Skurcze dodatkowe komorowe, dławica piersiowa Rzadko Poważniejsze zaburzenia pracy serca
Zaburzenia naczyniowe Przekrwienie, zaczerwienienie Niezbyt często Rozszerzenie naczyń krwionośnych
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Dysfonia Często Zaburzenia głosu, chrypka, która ustępuje po wypłukaniu ust wodą po inhalacji
Kaszel, kaszel z odkrztuszaniem, podrażnienie gardła, przełom astmatyczny, zaczerwienienie gardła Niezbyt często Lokalne podrażnienia dróg oddechowych związane z inhalacją
Paradoksalny skurcz oskrzeli Rzadko Nieoczekiwane zwężenie dróg oddechowych po zastosowaniu leku, wymagające natychmiastowej interwencji
Duszność, zaostrzenie astmy Bardzo rzadko Pogorszenie kontroli choroby podstawowej
Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, dysfagia, uczucie pieczenia warg, nudności, zaburzenia smaku Niezbyt często Dolegliwości z przewodu pokarmowego, często związane z miejscowym działaniem leku
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd, wysypka, nadmierne pocenie się, pokrzywka Niezbyt często Skórne reakcje nadwrażliwości
Obrzęk naczynioruchowy Rzadko Ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem tkanki podskórnej i podśluzówkowej
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Kurcze mięśni, ból mięśni Niezbyt często Związane głównie z działaniem formoterolu
Opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży Bardzo rzadko Działanie ogólnoustrojowe kortykosteroidów wziewnych
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zapalenie nerek Rzadko Stan zapalny tkanki nerkowej
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Obrzęk obwodowy Bardzo rzadko Nagromadzenie płynu w tkankach obwodowych
Badania diagnostyczne Zwiększenie stężenia białka C-reaktywnego (CRP), zwiększenie liczby płytek krwi, zwiększenie stężenia wolnych kwasów tłuszczowych, zwiększenie stężenia insuliny we krwi, zwiększenie stężenia ciał ketonowych we krwi, zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi* Niezbyt często Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, zmniejszenie stężenia kortyzolu obserwowano w badaniach klinicznych u pacjentów z POChP
Zwiększenie ciśnienia krwi Niezbyt często Podwyższenie wartości ciśnienia tętniczego
Zmniejszenie ciśnienia krwi Rzadko Obniżenie wartości ciśnienia tętniczego
Zmniejszenie gęstości kości Bardzo rzadko Utrata masy kostnej, zwiększająca ryzyko złamań

* W badaniach klinicznych u pacjentów z POChP zgłoszono jeden nieciężki przypadek zapalenia płuc, zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi oraz migotanie przedsionków u pacjentów leczonych produktem Fostex w niższej dawce (100+6) mikrogramów/dawkę.7

Charakterystyczne działania niepożądane poszczególnych składników

Działania niepożądane związane z formoterolem

Do typowych działań niepożądanych związanych z formoterolem należą:8

  • Hipokaliemia – zmniejszenie stężenia potasu w surowicy
  • Ból głowy
  • Drżenie – zwłaszcza rąk
  • Kołatanie serca – subiektywne odczuwanie bicia serca
  • Kaszel
  • Kurcze mięśni
  • Wydłużenie odstępu QTc w zapisie EKG – zwiększające ryzyko zaburzeń rytmu serca

Działania niepożądane związane z beklometazonem dipropionianu

Typowe działania niepożądane związane ze stosowaniem beklometazonu dipropionianu to:9

  • Zakażenia grzybicze jamy ustnej
  • Kandydoza jamy ustnej – zakażenie grzybami z rodzaju Candida
  • Dysfonia – zaburzenia głosu, chrypka
  • Podrażnienie gardła

Dysfonię i kandydozę jamy ustnej można złagodzić przez wypłukanie jamy ustnej i gardła wodą lub umycie zębów po każdym zastosowaniu produktu.10

Reakcje nadwrażliwości

Podczas stosowania leku Fostex mogą również wystąpić reakcje nadwrażliwości objawiające się:11

  • Wysypką
  • Pokrzywką
  • Świądem
  • Rumieniem – zaczerwienieniem skóry
  • Obrzękiem oczu, twarzy, warg i gardła – mogącym zagrażać życiu

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:12

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za lek Fostex.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl