Skład leku Fostex (200 mikrogramów + 6 mikrogramów)/dawkę inhalacyjną

Fostex jest preparatem w postaci aerozolu inhalacyjnego, roztworu, zawierającym dwie substancje czynne w ściśle określonych dawkach. Jedna dawka odmierzona z zaworu inhalatora zawiera 200 mikrogramów beklometazonu dipropionianu oraz 6 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego. Wartości te odpowiadają dawce dostarczonej z pompki rozpylającej, która wynosi 177,7 mikrograma beklometazonu dipropionianu i 5,1 mikrograma formoterolu fumaranu dwuwodnego.¹

Substancje pomocnicze

Poza substancjami czynnymi, Fostex zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Norfluran (HFA 134a) – nośnik gazu napędowego
• Etanol bezwodny – rozpuszczalnik
• Kwas solny 1 M – regulator pH

²

Postać farmaceutyczna leku

Fostex występuje w postaci aerozolu inhalacyjnego, roztworu. Preparat umieszczony jest w pojemniku ciśnieniowym zawierającym bezbarwny do barwy żółtawej roztwór. Pojemnik wyposażony jest w specjalne urządzenie rozpylające z tworzywa sztucznego z ustnikiem, osłoniętym ochronnym wieczkiem dla zachowania higieny i ochrony mechanizmu inhalatora.³

Forma podania i opakowanie

Preparat Fostex jest lekiem inhalacyjnym, podawanym drogą wziewną. Roztwór znajduje się w powlekanym aluminium pojemniku ciśnieniowym z zaworem dozującym, który umieszczony jest w obudowie z tworzywa sztucznego. Obudowa zawiera ustnik wykonany z polipropylenu (PP) oraz zamknięcie również z polipropylenu. Inhalator jest wyposażony w licznik dawek (dla pojemnika zawierającego 120 dawek) lub wskaźnik dawek (dla pojemnika zawierającego 180 dawek), co umożliwia pacjentowi kontrolę pozostałej liczby dawek leku.⁴

Fostex dostępny jest w następujących wielkościach opakowań:

• 1 pojemnik pod ciśnieniem zawierający 120 dawek
• 2 pojemniki pod ciśnieniem, każdy zawierający po 120 dawek
• 1 pojemnik pod ciśnieniem zawierający 180 dawek

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁵

Przechowywanie i okres ważności

Okres ważności leku Fostex wynosi 21 miesięcy, przy czym warunki przechowywania różnią się w zależności od tego, czy produkt znajduje się w aptece, czy został już wydany pacjentowi:⁶

Ze względu na to, że pojemnik zawiera płyn pod ciśnieniem, należy przestrzegać następujących środków ostrożności:

• Nie wystawiać na działanie temperatury wyższej niż 50°C
• Nie przekłuwać pojemnika

⁷

Informacje dla farmaceutów

Przy wydawaniu leku Fostex pacjentowi, farmaceuta powinien:

1. Umieścić datę wydania leku na opakowaniu
2. Upewnić się, że okres między datą wydania a końcem terminu ważności podanym na opakowaniu wynosi co najmniej 3 miesiące

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.⁸

Niezgodności farmaceutyczne

Dla preparatu Fostex nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na jego podawanie i stosowanie.⁹