Skład i postać leku
Fluconazin 5 mg/ml

Skład jakościowy i ilościowy Fluconazin 5 mg/ml syrop

Fluconazin jest dostępny w postaci syropu, przy czym jego substancją czynną jest flukonazol w stężeniu 5 mg/ml. Każdy mililitr produktu leczniczego zawiera dokładnie 5 mg flukonazolu (Fluconazolum), co zapewnia precyzyjne dozowanie, szczególnie istotne w populacji pediatrycznej.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

W składzie produktu Fluconazin występują również substancje pomocnicze o znanym działaniu, które mogą mieć znaczenie kliniczne w przypadku określonych grup pacjentów. Należą do nich:²

• Maltitol ciekły w ilości 723 mg/ml – substancja słodząca z grupy polioli
• Sodu benzoesan (E 211) w ilości 1,808 mg/ml – związek stosowany jako konserwant
• Glikol propylenowy (E 1520) w ilości 60,797 mg/ml – rozpuszczalnik organiczny
• Etanol w ilości 0,361 mg/ml – obecny w składzie aromatu truskawkowego

Pełny wykaz substancji pomocniczych Fluconazin

Poza substancją czynną i wymienionymi wyżej substancjami pomocniczymi o znanym działaniu, w skład produktu leczniczego Fluconazin wchodzą również inne komponenty, które stanowią kompletną formulację syropu:³

Postać farmaceutyczna i forma podania

Fluconazin 5 mg/ml występuje w postaci farmaceutycznej syropu.⁴ Ta forma podania jest szczególnie korzystna dla pacjentów pediatrycznych oraz osób mających trudności z połykaniem tabletek lub kapsułek. Syrop jako roztwór wodny umożliwia precyzyjne dozowanie flukonazolu i ułatwia jego absorpcję.

Niezgodności farmaceutyczne

W przypadku produktu leczniczego Fluconazin 5 mg/ml syrop nie stwierdzono niezgodności fizycznych i chemicznych.⁵ Oznacza to, że preparat charakteryzuje się wysoką stabilnością formulacji, co pozwala na bezpieczne stosowanie zgodnie z zaleceniami.

Opakowanie i warunki przechowywania

Fluconazin 5 mg/ml syrop jest dostępny w butelce ze szkła barwnego, która zawiera 150 ml preparatu. Butelka zamknięta jest aluminiową zakrętką wyposażoną w pierścień gwarancyjny, wewnątrz której znajduje się uszczelniająca wkładka ze spienionego polietylenu (PE). Całość umieszczona jest w tekturowym pudełku, które zawiera również łyżeczkę miarową, miarkę oraz ulotkę dla pacjenta.⁶

Produkt leczniczy należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C.⁷ Okres ważności produktu wynosi 3 lata od daty produkcji.⁸

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

W przypadku produktu Fluconazin 5 mg/ml syrop nie są wymagane specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niewykorzystanego produktu.⁹ Niemniej jednak, wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁰