Skład leku Fixapost (50 mikrogramów/ml + 5 mg/ml)

Fixapost to produkt leczniczy w postaci kropli do oczu, roztwór, zawierający dwie substancje czynne: latanoprost w stężeniu 50 mikrogramów/ml oraz tymololu maleinian w ilości odpowiadającej 5 mg tymololu/ml. Pojedyncza kropla leku dostarcza około 1,5 mikrograma latanoprostu i 0,15 mg tymololu, co zapewnia odpowiednie stężenie terapeutyczne w leczeniu okulistycznym.¹

Substancje pomocnicze

Wśród substancji pomocniczych obecnych w preparacie Fixapost szczególną uwagę należy zwrócić na makrogologlicerolu hydroksystearynian (uwodorniony olej rycynowy polioksylowany), który występuje w stężeniu 50 mg/ml i jest substancją pomocniczą o znanym działaniu.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych obejmuje:³

• Makrogologlicerolu hydroksystearynian – uwodorniony olej rycynowy polioksylowany, pełniący funkcję emulgatora
• Sorbitol – substancja zapewniająca odpowiednią osmolalność roztworu
• Makrogol 4000 – środek zwiększający lepkość, poprawiający komfort stosowania
• Karbomer – polimer zapewniający odpowiednią lepkość i właściwości mukoadhezyjne
• Disodu edetynian – substancja chelatująca, stabilizująca roztwór
• Sodu wodorotlenek – używany do regulacji pH roztworu
• Woda – rozpuszczalnik

Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne

Fixapost ma postać kropli do oczu w formie roztworu. Preparat charakteryzuje się lekko żółtą barwą i opalizującym wyglądem, przy czym roztwór jest praktycznie pozbawiony widocznych cząstek stałych.⁴

Roztwór posiada ściśle kontrolowane parametry fizykochemiczne:

• pH w zakresie 5,7-6,2 – wartość zbliżona do fizjologicznego pH filmu łzowego, minimalizująca dyskomfort podczas aplikacji
• Osmolalność na poziomie 300-340 mosmol/kg – parametr zbliżony do osmolalności łez, co zmniejsza podrażnienie oka po podaniu

⁵

Opakowanie i sposób podania

Fixapost dostępny jest w specjalnie zaprojektowanym opakowaniu ułatwiającym precyzyjne dozowanie. Produkt pakowany jest w butelkę wielodawkową wykonaną z HDPE (polietylen o wysokiej gęstości), wyposażoną w pompkę umieszczoną w systemie ułatwiającym dawkowanie (Easygrip) oraz nasadkę zabezpieczającą (HDPE).⁶

Dostępne wielkości opakowań

Preparat Fixapost dostępny jest w dwóch wielkościach opakowań:⁷

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁸

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności nieotwartego opakowania leku Fixapost wynosi 2 lata.⁹ Przed pierwszym otwarciem butelki nie są wymagane specjalne warunki przechowywania.¹⁰

Po pierwszym otwarciu butelki, okresy ważności są zróżnicowane w zależności od pojemności opakowania:¹¹

• Butelka 2,5 ml – 4 tygodnie od pierwszego otwarcia
• Butelka 6 ml – 3 miesiące od pierwszego otwarcia

Niezgodności farmaceutyczne

Ze względów bezpieczeństwa i skuteczności terapii, nie należy mieszać produktu leczniczego Fixapost z innymi produktami leczniczymi. Nie przeprowadzono badań dotyczących zgodności, które potwierdzałyby bezpieczeństwo takich połączeń.¹²

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

W przypadku produktu Fixapost nie określono specjalnych wymagań dotyczących usuwania zużytych opakowań lub niewykorzystanego leku. Należy jednak pamiętać o przestrzeganiu ogólnych zasad utylizacji produktów leczniczych zgodnie z lokalnymi przepisami.¹³