Działania niepożądane – Fixapost (50 mcg + 5 mg)/ml

Działania niepożądane
Fixapost (50 mcg + 5 mg)/ml

Fixapost to krople do oczu zawierające latanoprost (50 μg/ml) oraz tymolol maleinian (5 mg/ml), dostarczające odpowiednio około 1,5 μg latanoprostu i 0,15 mg tymololu na kroplę. Działania niepożądane leku dzielą się na miejscowe, głównie związane z narządem wzroku (np. podrażnienie, pieczenie, przekrwienie spojówek), oraz ogólnoustrojowe, wynikające z wchłaniania tymololu do krążenia ogólnego. Najczęstszym i istotnym działaniem niepożądanym latanoprostu jest trwała zwiększona pigmentacja tęczówki, obserwowana u 16-20% pacjentów stosujących połączenie z tymololem, a nawet u 33% w długoterminowych badaniach samego latanoprostu. Inne miejscowe objawy są zwykle przejściowe i pojawiają się bezpośrednio po aplikacji.

Pobierz ChPL PDF Fixapost – Krople do oczu, roztwór – (50 mcg + 5 mg)/ml

Wskazania

Substancja czynna

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Fixapost (50 μg/ml + 5 mg/ml)

Fixapost jest produktem leczniczym w postaci kropli do oczu, zawierającym połączenie dwóch substancji czynnych: latanoprostu (50 μg/ml) i tymololu maleinianu w ilości odpowiadającej 5 mg tymololu/ml. Jedna kropla roztworu dostarcza około 1,5 μg latanoprostu i 0,15 mg tymololu. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę potencjalnych działań niepożądanych tego leku, z uwzględnieniem ich charakterystyki oraz częstości występowania.¹

Charakterystyka ogólna działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Fixapost można podzielić na dwie główne kategorie: miejscowe (dotyczące narządu wzroku) oraz ogólnoustrojowe. Większość działań niepożądanych związanych z latanoprostem dotyczy narządu wzroku, natomiast najpoważniejsze działania niepożądane tymololu mają charakter ogólnoustrojowy.²

Tymolol, podobnie jak inne miejscowo stosowane leki okulistyczne, może być wchłaniany do krążenia ogólnego, co skutkuje pojawieniem się działań niepożądanych zbliżonych do tych, które obserwuje się przy ogólnym stosowaniu leków beta-adrenolitycznych. Należy jednak podkreślić, że częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym jest znacząco mniejsza niż po podaniu ogólnym.³

Trwałe działania niepożądane

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia zwiększonej pigmentacji tęczówki, która może mieć charakter trwały. Badania kliniczne produktu referencyjnego zawierającego połączenie latanoprostu i tymololu wykazały, że efekt ten występuje u 16-20% pacjentów. Natomiast w długoterminowym 5-letnim badaniu nad bezpieczeństwem stosowania samego latanoprostu, pigmentacja tęczówki została zaobserwowana u 33% badanych pacjentów.⁴

Przemijające działania niepożądane

Inne działania niepożądane dotyczące narządu wzroku mają zwykle charakter przejściowy i występują bezpośrednio po podaniu dawki leku Fixapost.⁵

Najcięższe ogólnoustrojowe działania niepożądane

Najpoważniejsze działania niepożądane związane z komponentem tymololu obejmują:

Bradykardię – nieprawidłowo wolną czynność serca
Zaburzenia rytmu serca – nieregularność pracy serca
Zastoinową niewydolność serca – osłabienie zdolności serca do pompowania krwi
Skurcz oskrzeli – zwężenie dróg oddechowych utrudniające oddychanie
Reakcje alergiczne – nadwrażliwość na składniki leku

⁶

Tabela działań niepożądanych leku Fixapost

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane związane z leczeniem, obserwowane w trakcie badań klinicznych produktu referencyjnego ze środkiem konserwującym, zawierającego połączenie latanoprostu z tymololem. Działania niepożądane zostały uporządkowane według częstości występowania zgodnie z konwencją medyczną.<sup data-drug="Fixapost" data-section="Działania niepożądane" title="Niżej wymieniono działania niepożądane związane z leczeniem, obserwowane w trakcie badań klinicznych z zastosowaniem produktu referencyjnego ze środkiem konserwującym, zawierającego połączenie latanoprostu z tymololem. Działania niepożądane zostały uporządkowane według następującej częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 0000 do <1/1 000), bardzo rzadko (7

Częstość występowania	Definicja częstości	Działania niepożądane	Opis
Bardzo często	≥1/10 (ponad 10% pacjentów)	Zwiększona pigmentacja tęczówki	Trwała zmiana koloru tęczówki, występująca u 16-20% pacjentów stosujących połączenie latanoprostu i tymololu, a u 33% pacjentów w długoterminowych badaniach samego latanoprostu
Często	≥1/100 do <1/10 (1-10% pacjentów)	Miejscowe reakcje oczne	Podrażnienie oczu, pieczenie, swędzenie, uczucie ciała obcego, przekrwienie spojówek
Często	≥1/100 do <1/10 (1-10% pacjentów)	Ból oka	Dyskomfort, ból lub uczucie ucisku w oku, zwykle przemijające po podaniu
Niezbyt często	≥1/1 000 do <1/100 (0,1-1% pacjentów)	Zaburzenia kardiologiczne	Bradykardia, nieregularne bicie serca
Niezbyt często	≥1/1 000 do <1/100 (0,1-1% pacjentów)	Zaburzenia gałki ocznej	Zapalenie brzegów powiek, obrzęk powiek, punktowe zapalenie rogówki, przyciemnienie powiek
Rzadko	≥1/10 000 do <1/1 000 (0,01-0,1% pacjentów)	Reakcje alergiczne	Wysypka, pokrzywka, świąd
		Zaburzenia oddechowe	Skurcz oskrzeli, trudności w oddychaniu, szczególnie u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą oskrzelowo-płucną
		Zastoinowa niewydolność serca	Osłabienie funkcji mięśnia sercowego, duszność, obrzęki obwodowe
Bardzo rzadko	<1/10 000 (mniej niż 0,01% pacjentów)	Ciężkie reakcje ogólnoustrojowe	Ciężkie reakcje anafilaktyczne, hipoglikemia, drgawki
Częstość nieznana	Nie może być określona na podstawie dostępnych danych	Inne działania niepożądane typowe dla klasy beta-adrenolityków ocznych	Depresja, bezsenność, złe samopoczucie, zawroty głowy, zaburzenia smaku, mrowienie kończyn

Szczegółowe ryzyko związane z komponentami leku

Ryzyko związane z latanoprostem

Latanoprost, jako analog prostaglandyny, wykazuje przede wszystkim działania niepożądane związane z narządem wzroku. Najważniejszym działaniem niepożądanym jest zwiększona pigmentacja tęczówki, która występuje na skutek zwiększonej zawartości melaniny w melanocytach tęczówki. To działanie niepożądane jest szczególnie istotne, ponieważ może mieć charakter trwały, zmieniając kolor oczu pacjenta.⁸

Ryzyko związane z tymololem

Tymolol, jako okulistyczny beta-adrenolityk, może powodować działania niepożądane typowe dla całej tej klasy leków. Chociaż podawany jest miejscowo, może wchłaniać się do krążenia ogólnego i wywoływać ogólnoustrojowe działania niepożądane, takie jak:

Zaburzenia sercowo-naczyniowe: bradykardia, zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca
Zaburzenia oddechowe: skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów z predyspozycjami
Reakcje alergiczne: od łagodnych (wysypka) do ciężkich (reakcje anafilaktyczne)

⁹

Znaczenie kliniczne działań niepożądanych

Z klinicznego punktu widzenia, przy przepisywaniu leku Fixapost należy rozważyć potencjalne korzyści terapeutyczne w stosunku do ryzyka wystąpienia działań niepożądanych. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z:

Chorobami układu oddechowego – ze względu na ryzyko skurczu oskrzeli związane z tymololem
Chorobami układu sercowo-naczyniowego – z powodu możliwych działań beta-adrenolitycznych tymololu
Heterochromią tęczówek lub o jasnej pigmentacji oczu – u których efekt zwiększonej pigmentacji tęczówki może być bardziej widoczny

Należy również poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia trwałej zmiany koloru tęczówki, co stanowi efekt kosmetyczny i nie wiąże się z żadnymi znanymi zagrożeniami dla zdrowia oka.¹⁰

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.