Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Fixapost

Produkt leczniczy Fixapost (latanoprost 50 μg/ml + tymolol 5 mg/ml w postaci kropli do oczu) wymaga szczególnej uwagi przy stosowaniu ze względu na możliwe działania niepożądane zarówno miejscowe, jak i ogólnoustrojowe. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania tego leku.¹

Działanie ogólnoustrojowe

Pomimo miejscowego podania ocznego, składniki Fixapost mogą ulegać wchłanianiu do krwiobiegu. Szczególnie istotna jest obecność tymololu, który jako beta-adrenolityk może wywoływać ogólnoustrojowe działania niepożądane charakterystyczne dla tej grupy leków, choć z mniejszą częstością niż przy podaniu ogólnym. Aby zminimalizować ryzyko wchłaniania systemowego, należy stosować odpowiednią technikę podawania kropli.²

Zaburzenia układu krążenia

Stosowanie produktu Fixapost u pacjentów z chorobami układu krążenia wymaga szczególnej ostrożności. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów z:³

• Chorobą niedokrwienną serca
• Dławicą Prinzmetala
• Niewydolnością serca
• Niedociśnieniem

U tych pacjentów rozpoczęcie leczenia beta-adrenolitykami należy poddać krytycznej ocenie i rozważyć alternatywne metody terapii. Podczas stosowania leku konieczna jest obserwacja pacjentów pod kątem pogorszenia stanu zdrowia i wystąpienia działań niepożądanych.⁴

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z blokiem serca pierwszego stopnia ze względu na negatywny wpływ beta-adrenolityków na czas przewodzenia. Odnotowano przypadki objawów sercowych po podaniu tymololu, a w rzadkich przypadkach także zgony w wyniku niewydolności serca.⁵

Zaburzenia naczyniowe

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami i/lub chorobami krążenia obwodowego (np. ciężkie formy choroby Raynauda lub zespołu Raynauda) powinni być leczeni z zachowaniem szczególnej ostrożności.⁶

Zaburzenia dróg oddechowych

Po zastosowaniu niektórych beta-adrenolityków u pacjentów z astmą zgłaszano występowanie objawów ze strony układu oddechowego, w tym przypadki zgonów w wyniku nagłego skurczu oskrzeli. Produkt Fixapost należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i wyłącznie wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko.⁷

Hipoglikemia i cukrzyca

Beta-adrenolityki należy stosować z ostrożnością u pacjentów narażonych na wystąpienie samoistnej hipoglikemii lub chorych z chwiejną cukrzycą. Jest to spowodowane możliwością maskowania przez te leki objawów przedmiotowych i podmiotowych ostrej hipoglikemii.⁸

Nadczynność tarczycy

Beta-adrenolityki mogą maskować objawy nadczynności tarczycy, co należy uwzględnić przy kwalifikacji pacjentów do leczenia produktem Fixapost.⁹

Choroby rogówki

Beta-adrenolityki stosowane do oka mogą powodować suchość oczu. Z tego względu pacjenci z zaburzeniami rogówki powinni być leczeni produktem Fixapost z zachowaniem szczególnej ostrożności.¹⁰

Jednoczesne stosowanie innych leków

U pacjentów otrzymujących jednocześnie beta-adrenolityki ogólnoustrojowe i tymolol może dojść do nasilenia działania zmniejszającego ciśnienie wewnątrzgałkowe lub nasilenia znanych efektów ogólnoustrojowej blokady receptorów beta-adrenergicznych. Pacjenci tacy wymagają szczególnej obserwacji. Nie zaleca się stosowania dwóch miejscowo działających leków blokujących receptory beta-adrenergiczne.¹¹

Tymolol może wchodzić w interakcje z innymi lekami, co należy uwzględnić przy planowaniu terapii.¹²

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dwóch prostaglandyn, analogów prostaglandyny lub pochodnych prostaglandyn.¹³

Reakcje anafilaktyczne

Podczas stosowania beta-adrenolityków pacjenci z chorobą atopową w wywiadzie lub z ciężkimi reakcjami anafilaktycznymi wywołanymi przez różne alergeny mogą wykazywać zwiększoną wrażliwość na powtórną ekspozycję na te alergeny. Dodatkowo mogą nie reagować na standardowe dawki adrenaliny stosowane w leczeniu reakcji anafilaktycznych.¹⁴

Odwarstwianie naczyniówki

W wyniku stosowania leków zmniejszających ciśnienie wewnątrzgałkowe, takich jak tymolol, obserwowano odwarstwianie naczyniówki po zabiegach filtracji. Należy o tym pamiętać przy planowaniu leczenia pacjentów po takich zabiegach.¹⁵

Znieczulenie do operacji

Beta-adrenolityki podawane do oka mogą blokować działanie ogólnoustrojowe beta-agonistów, takich jak adrenalina. W przypadku planowanego zabiegu operacyjnego anestezjolog powinien być poinformowany o stosowaniu przez pacjenta tymololu.¹⁶

Zmiany pigmentacji tęczówki

Latanoprost zawarty w produkcie Fixapost może stopniowo zmieniać kolor oka poprzez zwiększenie ilości brązowego pigmentu w tęczówce. W badaniach klinicznych zwiększoną pigmentację tęczówki obserwowano u 16-20% pacjentów leczonych przez okres do jednego roku produktem referencyjnym zawierającym połączenie latanoprostu z tymololem. Zjawisko to występuje głównie u pacjentów o tęczówkach o kolorze mieszanym, takich jak:¹⁷

• Zielono-brązowe
• Żółto-brązowe
• Niebiesko-brązowe
• Szaro-brązowe

Mechanizm zmiany koloru polega na zwiększeniu zawartości melaniny w melanocytach zrębu tęczówki. Zwykle brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozprzestrzenia się koncentrycznie w kierunku obwodu tęczówki w leczonym oku, ale również cała tęczówka lub jej część może stać się bardziej brązowa. U pacjentów z jednorodnym zabarwieniem oczu (niebieskim, szarym, zielonym lub brązowym) zmianę obserwowano rzadko podczas dwuletniego leczenia latanoprostem w badaniach klinicznych.¹⁸

Zmiana koloru tęczówki następuje powoli i może pozostawać niezauważona przez wiele miesięcy, a nawet lat. Nie wiąże się ona z wystąpieniem objawów lub zmian patologicznych. Po zaprzestaniu leczenia nie obserwowano dalszego zwiększenia brązowej pigmentacji tęczówki, jednak już istniejąca zmiana zabarwienia może być trwała.¹⁹

Warto podkreślić, że leczenie nie wpływa na istniejące wcześniej znamiona lub plamki na tęczówce. Nie zaobserwowano odkładania się pigmentu w siateczce beleczkowania lub innych miejscach komory przedniej oka. Pacjenci powinni być regularnie badani, a w przypadku nasilenia pigmentacji tęczówki należy rozważyć przerwanie leczenia.²⁰

Przed rozpoczęciem terapii produktem Fixapost należy poinformować pacjentów o możliwości zmiany zabarwienia tęczówki. Stosowanie leku w jednym oku może prowadzić do trwałej heterochromii (różnego koloru oczu).²¹

Zmiany w obrębie powiek i rzęs

W związku ze stosowaniem latanoprostu zgłaszano przypadki ciemnienia skóry powiek, które może być zjawiskiem przemijającym. Ponadto latanoprost może powodować zmiany w wyglądzie rzęs i włosów meszkowych powieki leczonego oka, takie jak:²²

• Wydłużenie rzęs
• Pogrubienie rzęs
• Zmiana zabarwienia rzęs
• Zwiększenie ilości rzęs lub włosów
• Nieprawidłowy wzrost rzęs

Co istotne, zmiany te ustępują po zakończeniu terapii.²³

Jaskra

Doświadczenie kliniczne w stosowaniu latanoprostu jest ograniczone w następujących typach jaskry:²⁴

• Jaskra zapalna
• Jaskra neowaskularna
• Przewlekła jaskra zamkniętego kąta
• Jaskra z otwartym kątem u pacjentów z pseudofakią
• Jaskra barwnikowa

Latanoprost nie wpływa lub wpływa w niewielkim stopniu na źrenicę, jednak brak jest udokumentowanego doświadczenia dotyczącego stosowania leku w ostrych napadach jaskry z zamkniętym kątem. Z tego względu zaleca się ostrożność podczas stosowania produktu Fixapost w tych stanach chorobowych do czasu uzyskania większej ilości danych klinicznych.²⁵

Opryszczkowe zapalenie rogówki

Latanoprost należy stosować z ostrożnością u pacjentów z opryszczkowym zapaleniem rogówki w wywiadzie. Należy unikać jego podawania u pacjentów z:²⁶

• Czynnym opryszczkowym zapaleniem rogówki
• Nawracającym opryszczkowym zapaleniem rogówki związanym ze stosowaniem analogów prostaglandyn

Obrzęk plamki

W trakcie leczenia latanoprostem obserwowano przypadki obrzęku plamki, w tym również jego torbielowatą postać. Doniesienia te dotyczyły głównie następujących grup pacjentów:²⁷

• Pacjenci z afakią (brak soczewki w oku)
• Pacjenci z pseudofakią z przerwaną tylną torebką soczewki
• Pacjenci ze znanymi czynnikami ryzyka dla obrzęku plamki

U tych pacjentów Fixapost należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności.²⁸

Substancje pomocnicze

Produkt Fixapost zawiera hydroksystearynian makrogologlicerolu (uwodorniony olej rycynowy polioksylowany), który może powodować reakcje skórne. Obecnie nie są dostępne żadne długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa tego składnika.²⁹