Działania niepożądane leku Faxolet ER

Faxolet ER (chlorowodorek wenlafaksyny) w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu, twardych, występujący w dawkach 37,5 mg, 75 mg i 150 mg, charakteryzuje się specyficznym profilem działań niepożądanych, który wymaga szczególnej uwagi ze strony lekarzy przepisujących ten preparat. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego leku na podstawie danych klinicznych i obserwacji postmarketingowych.¹

Profil bezpieczeństwa – najczęstsze działania niepożądane

W trakcie badań klinicznych zaobserwowano, że do działań niepożądanych zgłaszanych jako bardzo częste (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów) podczas terapii wenlafaksyną należą: nudności, suchość w ustach, ból głowy oraz nadmierne pocenie się (w tym poty nocne).²

Warto zauważyć, że częstość występowania bólu głowy podczas badań klinicznych była porównywalna w grupach otrzymujących wenlafaksynę (30,3%) i placebo (31,3%).³

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane leku Faxolet ER klasyfikowane są według następującego podziału częstości:⁴

• Bardzo często (≥1/10) – występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – występujące u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) – występujące u co najmniej 1 na 1 000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) – występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1 000 pacjentów
• Bardzo rzadko (<1/10 000) – występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia szczegółowy wykaz działań niepożądanych według klasyfikacji układ/narząd, z uwzględnieniem częstości występowania. Działania niepożądane zostały uporządkowane w malejącym porządku pod względem ciężkości objawów w danej kategorii.⁵

* Działania niepożądane zidentyfikowane w badaniach post-marketingowych⁶

Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia

Szczególnej uwagi wymaga fakt, że przerwanie leczenia Faxolet ER, zwłaszcza gdy następuje nagle, często prowadzi do wystąpienia objawów odstawienia. Najczęściej zgłaszane objawy po przerwaniu terapii to:⁷

• zawroty głowy
• zaburzenia czucia (w tym parestezje)
• zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny)
• pobudzenie lub lęk
• nudności i/lub wymioty
• drgawki
• ból głowy
• objawy grypopodobne
• zaburzenia widzenia
• nadciśnienie

Zazwyczaj objawy odstawienia mają przebieg łagodny do umiarkowanego i ustępują samoistnie, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i/lub przedłużone. Z tego powodu zaleca się stopniowe przerywanie leczenia poprzez systematyczne zmniejszanie dawki Faxolet ER. Warto podkreślić, że u niektórych pacjentów po zmniejszeniu dawki lub w trakcie przerwania leczenia obserwowano występowanie ciężkiej agresji i myśli samobójczych.⁸

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil działań niepożądanych wenlafaksyny u dzieci i młodzieży (w wieku 6 do 17 lat), zaobserwowany w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych, był ogólnie podobny do profilu występującego u osób dorosłych. Podobnie jak u dorosłych obserwowano:⁹

• zmniejszenie apetytu
• zmniejszenie masy ciała
• podwyższenie ciśnienia krwi
• zwiększenie stężenia cholesterolu w surowicy

W badaniach klinicznych w tej grupie wiekowej zaobserwowano zwiększone ryzyko występowania myśli samobójczych. Odnotowano również zwiększoną liczbę zgłoszeń dotyczących wrogości oraz, szczególnie w przypadku zaburzeń depresyjnych, samookaleczania się.¹⁰

U dzieci w szczególności obserwowano następujące specyficzne działania niepożądane:¹¹

• ból brzucha
• pobudzenie
• niestrawność
• wybroczyny
• krwawienie z nosa
• bóle mięśni

Szczególne ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa

Szczególnej uwagi wymagają następujące zagrożenia związane z przyjmowaniem leku Faxolet ER:

1. Myśli i zachowania samobójcze – w trakcie leczenia wenlafaksyną lub zaraz po przerwaniu leczenia zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych. Pacjenci, szczególnie z grupy wysokiego ryzyka, powinni być dokładnie monitorowani, zwłaszcza na początku terapii oraz podczas zmiany dawkowania.¹²
2. Zespół serotoninowy – potencjalnie zagrażający życiu stan, który może wystąpić podczas leczenia lekami wpływającymi na układ serotoninergiczny, w tym wenlafaksyną. Objawami są: zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), objawy wegetatywne (np. tachykardia, wahania ciśnienia tętniczego, hipertermia), zaburzenia nerwowo-mięśniowe oraz zaburzenia żołądkowo-jelitowe.¹³
3. Wydłużenie odstępu QT – wenlafaksyna może powodować wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie, co zwiększa ryzyko groźnych arytmii, takich jak torsade de pointes czy częstoskurcz komorowy.¹⁴
4. Krwawienia – podczas stosowania leku Faxolet ER istnieje zwiększone ryzyko krwawień, w tym krwawień z przewodu pokarmowego i krwotoków z błon śluzowych.¹⁵
5. Zaburzenia wątroby – wenlafaksyna może powodować nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, a w rzadkich przypadkach zapalenie wątroby.¹⁶

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Faxolet ER do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁷

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl