Skład jakościowy i ilościowy, postać farmaceutyczna leku Faxolet ER

Faxolet ER jest dostępny w trzech dawkach: 37,5 mg, 75 mg oraz 150 mg, w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych. Substancją czynną jest wenlafaksyna, która występuje w postaci chlorowodorku wenlafaksyny.¹

Charakterystyka poszczególnych dawek Faxolet ER

• Faxolet ER, 37,5 mg: białe, nieprzezroczyste kapsułki żelatynowe, twarde (rozmiar 0), zawierające jedną okrągłą, dwuwypukłą tabletkę powlekaną. Kapsułki posiadają nadruk VEN na wieczku oraz 37.5 na korpusie.²
• Faxolet ER, 75 mg: cieliste, nieprzezroczyste kapsułki żelatynowe, twarde (rozmiar 0), zawierające dwie okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane. Kapsułki posiadają nadruk VEN na wieczku oraz 75 na korpusie.³
• Faxolet ER, 150 mg: szkarłatne, nieprzezroczyste kapsułki żelatynowe, twarde (rozmiar 00), zawierające trzy okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane. Kapsułki posiadają nadruk VEN na wieczku oraz 150 na korpusie.⁴

Skład substancji pomocniczych leku Faxolet ER

W składzie leku Faxolet ER, oprócz substancji czynnej – chlorowodorku wenlafaksyny, znajdują się również substancje pomocnicze wspólne dla wszystkich dawek oraz specyficzne dla poszczególnych mocy.⁵

Substancje pomocnicze wspólne dla wszystkich mocy leku

Wszystkie dawki Faxolet ER zawierają następujące substancje pomocnicze tworzące rdzeń tabletki:

• Hypromeloza – polimer celulozowy stosowany jako substancja żelująca, zapewniająca przedłużone uwalnianie substancji czynnej
• Amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B) – polimer wpływający na kontrolowane uwalnianie substancji czynnej
• Sodu laurylosiarczan (E487) – surfaktant poprawiający rozpuszczalność
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu

Otoczka tabletki we wszystkich dawkach zawiera kopolimer metakrylanu butylu zasadowy 12,5%, który wpływa na właściwości uwalniania substancji czynnej.⁶

Substancje pomocnicze specyficzne dla poszczególnych dawek

Skład kapsułek żelatynowych różni się w zależności od dawki preparatu:⁷

Skład tuszu do nadruku

Wszystkie dawki leku Faxolet ER posiadają taki sam skład tuszu do nadruku (S-1-27794):

• Szelak – naturalna żywica tworząca powłokę nadruku
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik nadający czarny kolor nadruku
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik i stabilizator nadruku

⁸

Sposób przechowywania i pakowania leku Faxolet ER

Lek Faxolet ER należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.⁹ Okres ważności produktu wynosi 3 lata.¹⁰

Lek jest pakowany w blistry wykonane z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium. Opakowanie jednostkowe zawiera 28 lub 98 kapsułek w tekturowym pudełku. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹¹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla leku Faxolet ER nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹²

Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla leku Faxolet ER nie określono szczególnych środków ostrożności dotyczących usuwania.¹³