Skład i postać leku
Farmorubicin PFS 2 mg/ml (10 mg/5 ml, 50 mg/25 ml, 200 mg/100 ml)

Pełen skład leku, jego postać oraz forma podania

Preparat Farmorubicin PFS jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań i infuzji o stężeniu 2 mg/ml chlorowodorku epirubicyny. Produkt charakteryzuje się czerwoną, przejrzystą barwą i jest pakowany w polipropylenowe fiolki o różnych pojemnościach.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną preparatu jest chlorowodorek epirubicyny w stężeniu 2 mg/ml roztworu. W zależności od pojemności fiolki, preparat zawiera następujące ilości substancji czynnej:

• fiolka 5 ml – 10 mg chlorowodorku epirubicyny
• fiolka 25 ml – 50 mg chlorowodorku epirubicyny
• fiolka 100 ml – 200 mg chlorowodorku epirubicyny

²

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, preparat Farmorubicin PFS zawiera następujące substancje pomocnicze:

• sodu chlorek
• kwas chlorowodorowy (do ustalenia pH)
• woda do wstrzykiwań

³

Należy zwrócić uwagę, że preparat zawiera sód w następujących ilościach:

• fiolka 5 ml – 17,7 mg sodu
• fiolka 25 ml – 88,5 mg sodu
• fiolka 100 ml – 354 mg sodu

⁴

Postać farmaceutyczna

Farmorubicin PFS jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań i infuzji, który charakteryzuje się czerwoną barwą i przejrzystością.⁵

Opakowanie i warunki przechowywania

Preparat jest pakowany w polipropylenowe fiolki o pojemności 5 ml, 25 ml lub 100 ml, które są zamknięte silikonowanym, halobutylowym gumowym korkiem z aluminiowym kapslem i plastikową nakładką. Fiolki umieszczone są w tekturowych pudełkach.⁶

Farmorubicin PFS należy przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C. Po pierwszym przebiciu gumowej zatyczki, roztwór zachowuje stabilność przez 24 godziny.⁷

Niezgodności farmaceutyczne

Chlorowodorek epirubicyny wykazuje niezgodności farmaceutyczne z:

• roztworami zasadowymi – prowadzą do hydrolizy substancji czynnej
• heparyną – powoduje niezgodność chemiczną mogącą prowadzić do precypitacji

W związku z powyższym, nie należy mieszać preparatu Farmorubicin PFS z innymi lekami.⁸

Specjalne środki ostrożności przy przygotowywaniu i podawaniu

Ze względu na cytotoksyczne właściwości preparatu, należy zachować szczególne środki ostrożności podczas przygotowywania i podawania roztworu. Niezużyty roztwór należy usunąć po 24 godzinach od pierwszego przebicia gumowej zatyczki.⁹

Personel medyczny powinien przestrzegać następujących zasad bezpieczeństwa:

• Przejść odpowiednie szkolenie w zakresie prawidłowej techniki rozpuszczania i obchodzenia się z preparatem
• Kobiety w ciąży nie powinny mieć kontaktu z lekiem
• Stosować odzież ochronną: okulary, fartuchy, jednorazowe rękawiczki i maseczki
• Rozpuszczanie preparatu powinno odbywać się w wyznaczonym obszarze (najlepiej z systemem laminarnego przepływu powietrza)
• Powierzchnia robocza powinna być zabezpieczona jednorazowym papierem absorpcyjnym z warstwą plastikową

¹⁰

W przypadku zanieczyszczeń lub wypadków należy postępować według poniższych zasad:

• Wszystkie materiały używane do rozpuszczania, podawania produktu lub oczyszczania, w tym rękawiczki, powinny być umieszczane w workach na odpady wysokiego ryzyka i następnie spalane w wysokiej temperaturze
• Rozlany lub wyciekający preparat należy zmyć rozcieńczonym roztworem podchlorynu sodu (1% dostępnego chloru), a następnie wodą
• W przypadku kontaktu preparatu ze skórą, miejsce należy starannie umyć wodą z mydłem lub roztworem węglanu sodu, bez użycia szczotki (aby nie spowodować otarcia naskórka)
• W przypadku dostania się preparatu do oka, należy odsunąć powiekę i przepłukiwać oko dużą ilością wody przez minimum 15 minut, a następnie poddać się badaniu lekarskiemu
• Po zdjęciu rękawiczek zawsze należy umyć ręce

¹¹

Okres ważności

Okres ważności preparatu Farmorubicin PFS wynosi 3 lata od daty produkcji, przy zachowaniu odpowiednich warunków przechowywania. Roztwór po pierwszym otwarciu fiolki zachowuje stabilność przez 24 godziny.¹²