Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Etiagen

Produkt leczniczy Etiagen dostępny jest w trzech dawkach: 25 mg, 100 mg oraz 200 mg, gdzie każda tabletka zawiera odpowiednią ilość kwetiapiny w postaci kwetiapiny fumaranu. Substancja czynna kwetiapina występuje w formie soli – fumaranu, co wpływa na jej właściwości farmakokinetyczne i stabilność preparatu¹.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Każda tabletka zawiera określoną ilość laktozy jednowodnej oraz sodu, zależnie od dawki:²

Postać farmaceutyczna i identyfikacja wizualna

Wszystkie trzy dawki produktu leczniczego Etiagen występują w postaci tabletek powlekanych. Mają one charakterystyczny wygląd, co ułatwia ich identyfikację:³

• Etiagen 25 mg – okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o barwie brzoskwiniowej z wytłoczonym napisem „Q” po jednej stronie
• Etiagen 100 mg – okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o barwie żółtej z wytłoczonym napisem „Q” powyżej napisu „100” po jednej stronie
• Etiagen 200 mg – okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o barwie białej z wytłoczonym napisem „Q” powyżej napisu „200” po jednej stronie

Pełny skład substancji pomocniczych produktu Etiagen

Skład substancji pomocniczych jest starannie dobrany, aby zapewnić odpowiednią stabilność, biodostępność i tolerancję preparatu. Każda tabletka składa się z dwóch głównych części: rdzenia tabletki oraz otoczki.⁴

Rdzeń tabletki

Rdzeń tabletki zawiera następujące składniki:⁵

• Laktoza jednowodna – wypełniacz, który nadaje tabletce odpowiednią objętość i ułatwia proces tabletkowania
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wiążąca i rozsadzająca, która poprawia spójność tabletki i ułatwia jej rozpad w przewodzie pokarmowym
• Powidon 30 – substancja wiążąca, która zapewnia odpowiednią zwartość tabletki
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przyklejaniu się masy tabletkowej do urządzeń podczas procesu wytwarzania
• Karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A) – substancja rozsadzająca, która przyspiesza rozpad tabletki po podaniu
• Wapnia wodorofosforan dwuwodny – wypełniacz, który dodatkowo wpływa na właściwości fizyczne tabletki

Otoczka tabletki

Skład otoczki różni się w zależności od dawki, co odpowiada za charakterystyczne zabarwienie poszczególnych tabletek:⁶

Etiagen 25 mg (barwa brzoskwiniowa):

• Hypromeloza – podstawowy składnik błonki powlekającej, który tworzy powłokę tabletki
• Tytanu dwutlenek (E171) – pigment nadający nieprzezroczystość i biały kolor
• Makrogol 400 – środek plastyfikujący, który nadaje powłoce elastyczność
• Żelaza tlenek czerwony (E172) – pigment nadający charakterystyczną brzoskwiniową barwę

Etiagen 100 mg (barwa żółta):

• Hypromeloza – podstawowy składnik błonki powlekającej
• Tytanu dwutlenek (E171) – biały pigment
• Makrogol 6000 – środek plastyfikujący o wyższej masie cząsteczkowej niż w innych dawkach
• Żelaza tlenek żółty (E172) – pigment nadający charakterystyczną żółtą barwę
• Talk – środek zmniejszający tarcie, nadający gładkość powierzchni

Etiagen 200 mg (barwa biała):

• Hypromeloza – podstawowy składnik błonki powlekającej
• Tytanu dwutlenek (E171) – biały pigment nadający charakterystyczną białą barwę
• Makrogol 400 – środek plastyfikujący
• Polisorbat 80 – emulgator i środek zwilżający, który poprawia właściwości powłoki

Okres ważności i przechowywanie

Produkt leczniczy Etiagen ma okres ważności wynoszący 3 lata od daty produkcji. Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania – nie ma potrzeby stosowania specjalnych środków ostrożności dotyczących temperatury czy wilgotności.⁷

Dostępne rodzaje i wielkości opakowań

Produkt leczniczy Etiagen jest dostępny w różnorodnych formach opakowania, co pozwala na dostosowanie terapii do potrzeb pacjenta:⁸

Opakowania blistrowe

Podstawową formą opakowania są blistry wykonane z folii PVC/PVDC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku. Dostępne są następujące wielkości opakowań: 1, 3, 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tabletek w opakowaniu.

Dodatkowo dostępne są specjalne warianty opakowań:

• Dla dawki 25 mg: blistry perforowane z podziałem na dawkę pojedynczą, zawierające 6 x 1 tabletka
• Dla wszystkich dawek (25 mg, 100 mg, 200 mg): blistry perforowane z podziałem na dawkę pojedynczą, zawierające 60 x 1 tabletka

Opakowania butelkowe

Alternatywną formą opakowania są butelki wykonane z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zakrętką z polipropylenu (PP). Dostępne są następujące wielkości opakowań: 60, 84, 90, 98, 100, 250, 500, 1000 tabletek w butelce.

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie farmaceutycznym w danym kraju czy regionie.⁹

Niezgodności farmaceutyczne i środki ostrożności

Dla produktu leczniczego Etiagen nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które wymagałyby szczególnej uwagi. Preparat nie wymaga również specjalnych środków ostrożności podczas usuwania pozostałości lub odpadów.¹⁰