Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania preparatu Estrofem mite

Hormonalna terapia zastępcza (HTZ) powinna być wdrażana wyłącznie u pacjentek, u których objawy menopauzalne istotnie wpływają na obniżenie jakości życia. Konieczna jest indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka przeprowadzana co najmniej raz w roku, a kontynuacja leczenia powinna być rozważana tylko wtedy, gdy korzyści terapeutyczne przewyższają potencjalne ryzyko.¹

W przypadku przedwczesnej menopauzy (spowodowanej niewydolnością jajników lub ich chirurgicznym usunięciem) dowody dotyczące ryzyka związanego ze stosowaniem HTZ są ograniczone. Ze względu na niższy poziom całkowitego ryzyka u młodszych kobiet, stosunek korzyści do ryzyka może być bardziej korzystny niż u pacjentek w starszym wieku.²

Badania lekarskie i monitorowanie pacjentek

Przed rozpoczęciem lub modyfikacją HTZ konieczne jest zebranie dokładnego wywiadu medycznego, włączając wywiad rodzinny oraz przeprowadzenie pełnego badania przedmiotowego z uwzględnieniem badania ginekologicznego i badania piersi. Działania te mają na celu wykluczenie przeciwwskazań oraz identyfikację potencjalnych zagrożeń związanych z leczeniem. W trakcie terapii pacjentki powinny być poddawane regularnym badaniom kontrolnym, których częstotliwość i zakres należy dostosować indywidualnie. Pacjentki powinny być poinformowane o konieczności zgłaszania lekarzowi lub pielęgniarce jakichkolwiek zmian w obrębie piersi. Diagnostyka obrazowa, w szczególności mammografia, powinna być przeprowadzana zgodnie z przyjętymi schematami badań przesiewowych, z uwzględnieniem indywidualnych potrzeb pacjentki.³

Choroby wymagające szczególnej uwagi podczas terapii

Pacjentki z pewnymi schorzeniami występującymi obecnie, w przeszłości lub tymi, które nasiliły się w czasie ciąży lub wcześniejszej terapii hormonalnej, wymagają szczególnego monitorowania. Należy mieć na uwadze, że wymienione poniżej stany mogą wystąpić ponownie lub ulec zaostrzeniu podczas leczenia preparatem Estrofem mite:⁴

• Mięśniaki macicy (włókniaki) lub endometrioza – schorzenia te mogą ulec nasileniu pod wpływem estrogenów, co może skutkować pogorszeniem objawów lub zwiększeniem wielkości zmian⁵
• Czynniki ryzyka rozwoju zaburzeń zakrzepowo-zatorowych – wymagają szczególnej uwagi ze względu na potencjalne zwiększone ryzyko powikłań naczyniowych⁶
• Czynniki ryzyka rozwoju nowotworów estrogenozależnych, np. występowanie raka piersi u krewnych pierwszego stopnia – estrogeny mogą wpływać na rozwój nowotworów hormonozależnych⁷
• Nadciśnienie tętnicze – HTZ może wpływać na wartości ciśnienia tętniczego⁸
• Choroby wątroby (np. gruczolak wątroby) – estrogeny mogą wpływać na metabolizm wątrobowy i funkcję hepatocytów⁹
• Cukrzyca ze zmianami naczyniowymi lub bez – HTZ może wpływać na metabolizm węglowodanów i insulinowrażliwość¹⁰
• Kamica żółciowa – estrogeny mogą zwiększać ryzyko tworzenia kamieni żółciowych poprzez wpływ na metabolizm lipidów i skład żółci¹¹
• Migrena lub nasilone bóle głowy – HTZ może wpływać na częstość i nasilenie napadów¹²
• Toczeń rumieniowaty układowy – jako choroba autoimmunologiczna może ulegać zaostrzeniu podczas HTZ¹³
• Hiperplazja endometrium w wywiadzie – zwiększone ryzyko ponownego wystąpienia podczas monoterapii estrogenowej¹⁴
• Padaczka – hormony płciowe mogą wpływać na próg drgawkowy¹⁵
• Astma oskrzelowa – HTZ może wpływać na reaktywność dróg oddechowych¹⁶
• Otoskleroza – choroba ucha wewnętrznego potencjalnie wrażliwa na działanie hormonów¹⁷

Wskazania do natychmiastowego przerwania terapii

Istnieją stany kliniczne, które wymagają natychmiastowego odstawienia produktu leczniczego Estrofem mite. Obejmują one zarówno wystąpienie jakiegokolwiek przeciwwskazania, jak i następujące sytuacje:¹⁸

• Żółtaczka lub zaburzenia czynności wątroby – mogą wskazywać na hepatotoksyczność związaną z estrogenami¹⁹
• Istotne zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi – HTZ może nasilać lub wywoływać nadciśnienie tętnicze²⁰
• Bóle głowy typu migrenowego – mogą wskazywać na zwiększone ryzyko incydentów naczyniowo-mózgowych²¹
• Ciąża – stosowanie estrogenów jest przeciwwskazane w ciąży²²

Hiperplazja endometrium i rak endometrium

U kobiet z zachowaną macicą stosowanie estrogenów w monoterapii przez dłuższy czas istotnie zwiększa ryzyko rozwoju hiperplazji i raka endometrium. Obserwowane ryzyko raka endometrium u pacjentek stosujących estrogeny ogólnoustrojowo bez progestagenów wzrasta od 2 do 12 razy w porównaniu z kobietami niestosującymi takiej terapii. Wzrost ryzyka zależy od czasu trwania leczenia oraz stosowanej dawki estrogenów. Co istotne, ryzyko to może utrzymywać się na podwyższonym poziomie nawet przez 10 lat po zakończeniu terapii.²³

Dodanie progestagenu przez co najmniej 12 dni w cyklu u kobiet z zachowaną macicą istotnie zmniejsza ryzyko związane ze stosowaniem monoterapii estrogenowej w HTZ.²⁴

W pierwszych miesiącach terapii u kobiet z zachowaną macicą mogą wystąpić krwawienia lub plamienia. Jeżeli takie objawy pojawią się po pewnym czasie trwania terapii lub utrzymują się po jej zakończeniu, konieczna jest szczegółowa diagnostyka w celu ustalenia przyczyny krwawienia. W takich przypadkach wskazane jest wykonanie biopsji endometrium, aby wykluczyć obecność procesu nowotworowego.²⁵

Niezrównoważona stymulacja estrogenami może prowadzić do powstania stanów przednowotworowych lub nowotworowych w przetrwałych ogniskach endometriozy. U pacjentek po histerektomii, które wcześniej chorowały na endometriozę lub u których stwierdzono przetrwałe ogniska endometriozy, należy rozważyć włączenie progestagenu do schematu HTZ w celu zrównoważenia działania estrogenów.²⁶