Działania niepożądane leku Esogno (eszopiklon)

Działania niepożądane leku Esogno (eszopiklon) zostały szczegółowo udokumentowane w badaniach klinicznych trwających do 6 miesięcy, z zastosowaniem dawek 1-3 mg eszopiklonu lub placebo u dorosłych pacjentów. W tych badaniach grupa aktywnie leczona liczyła 1626 pacjentów, a grupa kontrolna otrzymująca placebo – 858 pacjentów. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym były zaburzenia smaku (nieprzyjemny smak), a często obserwowano również ból głowy, senność, suchość w ustach, zawroty głowy i nudności (występujące u mniej niż 10% pacjentów).¹

Profil bezpieczeństwa u różnych grup pacjentów

Profil działań niepożądanych u osób w podeszłym wieku jest zasadniczo podobny do obserwowanego u młodszych dorosłych pacjentów z bezsennością. Warto jednak zwrócić uwagę, że u seniorów dodatkowo często występują: zamglone widzenie oraz świąd.²

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Stosowanie eszopiklonu wiąże się z szeregiem potencjalnie niebezpiecznych działań niepożądanych, które wymagają szczególnej uwagi klinicznej:

• Amnezja wsteczna – może wystąpić przy stosowaniu zalecanych dawek terapeutycznych, przy czym ryzyko wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki. Amnezja może wiązać się z niewłaściwym zachowaniem pacjenta.³
• Depresja – eszopiklon, podobnie jak benzodiazepiny i substancje o podobnym działaniu, może ujawnić istniejącą wcześniej depresję.⁴
• Reakcje paradoksalne – możliwe jest wystąpienie niepokoju, pobudzenia, drażliwości, braku zahamowań, agresji, nieprawidłowego myślenia, urojeń, wściekłości, koszmarów sennych, depersonalizacji, omamów, psychoz i innych niepożądanych reakcji behawioralnych. Tego typu działania niepożądane są bardziej prawdopodobne u osób w podeszłym wieku.⁵
• Uzależnienie – nawet przy stosowaniu dawek terapeutycznych eszopiklon może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego. Przerwanie leczenia może skutkować objawami odstawiennymi lub zjawiskiem odbicia. Możliwe jest również wystąpienie uzależnienia psychicznego. Odnotowano przypadki nadużywania substancji o działaniu podobnym do benzodiazepin.⁶
• Depresja oddechowa – rzadkie, ale potencjalnie poważne działanie niepożądane, wymagające szczególnej uwagi klinicznej.⁷
• Reakcje alergiczne – w rzadkich przypadkach mogą wystąpić ciężkie reakcje, takie jak obrzęk naczynioruchowy czy reakcje anafilaktyczne.⁸
• Upadki – zgłaszano przypadki upadków, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, co zwiększa ryzyko poważnych powikłań w tej grupie wiekowej.⁹

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane eszopiklonu występujące z częstością większą niż przy placebo i obserwowane u co najmniej 2 pacjentów. Działania niepożądane sklasyfikowano według układów i narządów oraz częstości występowania.¹⁰

* Działania niepożądane, które zgłaszano nie dla eszopiklonu, ale dla zopiklonu.¹¹

Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych

Ze względu na profil działań niepożądanych eszopiklonu niezbędne jest stałe monitorowanie bezpieczeństwa tego leku. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, szczególnie tych niewymienionych w charakterystyce produktu leczniczego, należy je zgłosić. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹²

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Fax: + 48 22 49 21 309
• E-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹³