Działania niepożądane leku Escitalopram Genoptim

Escitalopram Genoptim (escytalopram w postaci szczawianu) jest lekiem z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), dostępnym w dawkach 10 mg oraz 20 mg w postaci tabletek powlekanych. Podczas stosowania tego leku pacjenci mogą doświadczać szeregu działań niepożądanych, które należy dokładnie monitorować w trakcie terapii.¹

Charakterystyka ogólna działań niepożądanych

Działania niepożądane występują najczęściej w pierwszym lub drugim tygodniu leczenia. Ich nasilenie i częstość zazwyczaj maleją w miarę kontynuowania terapii. W dokumentacji klinicznej leku określono częstość występowania poszczególnych objawów według następującej klasyfikacji: bardzo często (>1/10), często (>1/100 do 1/1000 do 1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000) lub częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).^{1/10), często (>1/100 do 1/1000 do 10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (2}

Szczegółowe działania niepożądane według układów

Poniżej przedstawiono szczegółowy przegląd działań niepożądanych w podziale na układy narządowe, wraz z analizą ich częstości i potencjalnych zagrożeń.

Układ nerwowy

W zakresie układu nerwowego najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym są bóle głowy, które występują bardzo często (>1/10). Często (>1/100 do <1/10) pacjenci doświadczają również bezsenności, senności, zawrotów głowy, parestezji (zaburzeń czucia) oraz drżenia. Niezbyt często pojawiają się zaburzenia smaku, zaburzenia snu oraz omdlenia.³

Szczególnie niebezpiecznym, choć rzadkim powikłaniem, jest zespół serotoninowy – stan zagrażający życiu, charakteryzujący się nadmierną aktywnością serotoninergiczną w ośrodkowym układzie nerwowym. Z nieznaną częstością mogą wystąpić dyskineza, zaburzenia ruchowe, drgawki oraz pobudzenie psychomotoryczne/akatyzja.⁴

Zaburzenia psychiczne

W sferze psychicznej często obserwuje się niepokój, niepokój psychoruchowy, nietypowe sny oraz zaburzenia funkcji seksualnych (zmniejszenie popędu płciowego u obu płci, brak orgazmu u kobiet). Niezbyt często występują bruksizm (zgrzytanie zębami), pobudzenie, nerwowość, napady panicznego lęku oraz stany splątania. Rzadko obserwuje się agresję, depersonalizację i omamy.⁵

Z nieznaną częstością występowania zgłaszano przypadki manii oraz – co szczególnie istotne – myśli i zachowań samobójczych, które mogą pojawić się podczas terapii escytalopramem lub krótko po odstawieniu leku. Należy podkreślić, że te ostatnie stanowią poważne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjenta.⁶

Układ krążenia

W zakresie układu sercowo-naczyniowego niezbyt często występuje tachykardia (przyspieszenie akcji serca), rzadko – bradykardia (zwolnienie akcji serca). Z nieznaną częstością obserwuje się wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie oraz komorowe zaburzenia rytmu serca, włącznie z zaburzeniami typu torsade de pointes, które mogą zagrażać życiu.⁷

Przypadki wydłużenia odstępu QT oraz niemiarowości komorowych odnotowano głównie u kobiet, u osób z hipokaliemią oraz u pacjentów z wcześniej istniejącym wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca.⁸

Układ pokarmowy

W zakresie układu pokarmowego najczęściej (bardzo często) występują nudności. Często obserwuje się również biegunkę, zaparcia, wymioty oraz suchość w jamie ustnej. Niezbyt często mogą wystąpić krwawienia z przewodu pokarmowego, w tym krwawienia z odbytnicy, które wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.⁹

Zaburzenia metaboliczne

Często obserwowane są zmiany łaknienia (zarówno jego zmniejszenie, jak i zwiększenie) oraz zwiększenie masy ciała. Niezbyt często występuje zmniejszenie masy ciała. Z nieznaną częstością mogą pojawić się hiponatremia (obniżenie stężenia sodu we krwi) oraz jadłowstręt.¹⁰

Układ rozrodczy

U mężczyzn często występują zaburzenia wytrysku oraz impotencja. U kobiet niezbyt często pojawia się krwotok maciczny oraz krwotok miesiączkowy. Z nieznaną częstością może wystąpić mlekotok, u mężczyzn – priapizm (długotrwały, bolesny wzwód prącia), a także krwotok poporodowy.¹¹

Inne układy

W zakresie innych układów należy zwrócić uwagę na możliwe zaburzenia skórne (często – zwiększone pocenie się; niezbyt często – pokrzywka, łysienie, wysypka, świąd; częstość nieznana – siniaki, obrzęki naczynioruchowe), zaburzenia wątroby (częstość nieznana – zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby) oraz zaburzenia ogólne (często – zmęczenie, gorączka; niezbyt często – obrzęk).¹²

Efekty klasowe

Badania epidemiologiczne prowadzone głównie wśród pacjentów w wieku 50 lat i starszych wskazują na zwiększone ryzyko złamań kości u osób przyjmujących leki z grupy SSRI (w tym escytalopram) oraz trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Mechanizm powodujący to zwiększone ryzyko nie został jeszcze w pełni wyjaśniony.¹³

Reakcje odstawienia

Odstawienie leków z grupy SSRI/SNRI, szczególnie jeśli następuje nagle, często prowadzi do objawów odstawienia. Najczęściej zgłaszane reakcje to zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (parestezje, wrażenie porażenia prądem), zaburzenia snu (bezsenność, wyraziste sny), pobudzenie lub niepokój, nudności i/lub wymioty, drżenia, splątanie, pocenie się, bóle głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość oraz zaburzenia widzenia.¹⁴

Objawy odstawienia mają zwykle łagodne lub umiarkowane nasilenie i ustępują samoistnie, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie lub utrzymywać się dłużej. Dlatego, jeśli stosowanie escytalopramu nie jest już konieczne, zaleca się stopniowe odstawianie leku przez zmniejszanie dawki.¹⁵

Tabela działań niepożądanych

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁶