Dawkowanie i sposób podawania leku Entekavir Adamed

Leczenie preparatem Entekavir Adamed powinno być rozpoczęte przez lekarza posiadającego doświadczenie w terapii przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania leku, które należy przekazać pacjentowi oraz uwzględnić podczas wywiadu medycznego.¹

Dawkowanie u pacjentów dorosłych

Pacjenci z wyrównaną czynnością wątroby

Dla pacjentów dorosłych z wyrównaną czynnością wątroby obowiązują następujące schematy dawkowania:

• Pacjenci nieleczeni wcześniej analogami nukleozydów: zalecana dawka wynosi 0,5 mg raz na dobę. Lek można podawać zarówno przed posiłkiem, jak i po posiłku.²
• Pacjenci nie odpowiadający na leczenie lamiwudyną (tj. z wiremią występującą w trakcie leczenia lamiwudyną lub z mutacjami warunkującymi oporność na lamiwudynę [LVDr]): zalecana dawka wynosi 1 mg raz na dobę. Bardzo istotne jest, aby lek podawać na czczo (ponad 2 godziny przed posiłkiem lub ponad 2 godziny po posiłku).³ W przypadku stwierdzenia mutacji LVDr, należy rozważyć terapię skojarzoną entekawirem z innym lekiem przeciwwirusowym (który nie wykazuje oporności krzyżowej z lamiwudyną i entekawirem) zamiast monoterapii entekawirem.⁴

Pacjenci z niewyrównaną czynnością wątroby

U dorosłych pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby zalecana dawka wynosi 1 mg raz na dobę. Lek należy podawać na czczo (ponad 2 godziny przed posiłkiem i ponad 2 godziny po posiłku).⁵

Czas trwania leczenia

Optymalny czas trwania terapii nie został jednoznacznie określony. Zaprzestanie leczenia można rozważyć w następujących przypadkach:

• U pacjentów dorosłych z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg – leczenie należy prowadzić przez co najmniej 12 miesięcy po osiągnięciu serokonwersji HBe (definiowanej jako zanik HBeAg i DNA HBV oraz pojawienie się przeciwciał anty-HBe w dwóch kolejnych próbkach surowicy pobranych w odstępie 3-6 miesięcy) lub do uzyskania serokonwersji HBs, lub do stwierdzenia braku skuteczności leczenia.⁶
• U pacjentów dorosłych z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg – leczenie należy prowadzić przynajmniej do uzyskania serokonwersji HBs lub do stwierdzenia utraty skuteczności terapii.⁷

W przypadku leczenia trwającego ponad 2 lata zaleca się regularną ocenę stanu pacjenta w celu potwierdzenia, że wybrany schemat terapeutyczny pozostaje odpowiedni.⁸

Uwaga: Nie zaleca się przerywania terapii u pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby lub marskością wątroby.⁹

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

W celu zapewnienia odpowiedniego dawkowania u dzieci i młodzieży dostępny jest Entekavir Adamed w postaci tabletek powlekanych 0,5 mg. Dla dawek mniejszych niż 0,5 mg może być dostępny entekawir w postaci roztworu doustnego.¹⁰

Decyzja o rozpoczęciu leczenia u dzieci i młodzieży powinna uwzględniać indywidualne potrzeby pacjenta, aktualne wytyczne terapeutyczne oraz wyniki początkowego badania histologicznego. Konieczne jest staranne rozważenie stosunku korzyści z długotrwałej supresji wirusologicznej do potencjalnych zagrożeń związanych z przedłużonym leczeniem, w tym ryzyka pojawienia się opornego wirusa zapalenia wątroby typu B.¹¹

Przed rozpoczęciem leczenia aktywność AlAT w surowicy powinna być trwale podwyższona:

• przez co najmniej 6 miesięcy u dzieci i młodzieży z wyrównaną czynnością wątroby i dodatnim wynikiem oznaczenia antygenu HBeAg,
• przez co najmniej 12 miesięcy u pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia antygenu HBeAg.¹²

Dawkowanie u dzieci i młodzieży zależy od masy ciała:

• Pacjenci o masie ciała ≥32,6 kg: dobowa dawka w postaci jednej tabletki 0,5 mg, niezależnie od posiłków.
• Pacjenci o masie ciała <32,6 kg: należy podawać entekawir w postaci roztworu doustnego (należy sprawdzić dostępność).¹³

Czas trwania leczenia u dzieci i młodzieży

Optymalny czas leczenia u dzieci i młodzieży nie został jednoznacznie określony. Zgodnie z aktualnymi wytycznymi, zaprzestanie terapii można rozważyć w następujących przypadkach:

• Pacjenci z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg: leczenie powinno trwać co najmniej 12 miesięcy po osiągnięciu niewykrywalnego stężenia DNA HBV i serokonwersji HBeAg (zanik HBeAg i pojawienie się przeciwciał anty-HBe w dwóch kolejnych próbkach surowicy pobranych w odstępie min. 3-6 miesięcy), lub do serokonwersji HBs, lub do stwierdzenia zaniku skuteczności leczenia. Po zakończeniu terapii należy regularnie monitorować aktywność AlAT i miano DNA HBV w surowicy.¹⁴
• Pacjenci z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg: leczenie należy prowadzić do uzyskania serokonwersji HBs lub do stwierdzenia braku skuteczności terapii.¹⁵

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku: nie jest wymagana modyfikacja dawki zależna od wieku. Dawkę należy dostosować do czynności nerek pacjenta.¹⁶

Płeć i rasa: nie jest konieczna modyfikacja dawkowania w zależności od płci i rasy.¹⁷

Pacjenci z niewydolnością nerek

Klirens entekawiru zmniejsza się wraz ze spadkiem klirensu kreatyniny.¹⁸ U pacjentów z klirensem kreatyniny <50 ml/min, w tym u pacjentów poddawanych hemodializie lub ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD), zaleca się modyfikację dawkowania.¹⁹

Rekomenduje się zmniejszenie dawki dobowej entekawiru w postaci roztworu doustnego zgodnie z poniższą tabelą. Alternatywnie, gdy roztwór doustny jest niedostępny, dawkę można dostosować poprzez wydłużenie odstępów między podaniami leku. Ze względu na ograniczoną liczbę danych, na podstawie których opracowano te zalecenia, należy ściśle monitorować odpowiedź wirusologiczną pacjenta.²⁰

* W przypadku dawek < 0,5 mg zalecany jest entekawir w postaci roztworu doustnego.²¹

Uwaga dla pacjentów hemodializowanych: Entekawir należy podawać po zabiegu hemodializy.²²

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.²³

Sposób podawania

Entekavir Adamed należy przyjmować doustnie.²⁴