Działania niepożądane leku Elvanse

Lek Elvanse (lisdeksamfetaminy dimezylan) należy do grupy psychostymulantów i jak większość leków tej klasy charakteryzuje się określonym profilem działań niepożądanych. Znajomość potencjalnych działań niepożądanych jest kluczowa dla właściwego monitorowania pacjentów podczas terapii i dostosowania leczenia w razie potrzeby.¹

Ogólne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania

Wśród najczęściej występujących działań niepożądanych leku Elvanse należy wymienić: zmniejszenie łaknienia, bezsenność, suchość w jamie ustnej, bóle głowy, ból w nadbrzuszu oraz zmniejszenie masy ciała. Działania te klasyfikowane są jako bardzo częste, co oznacza, że występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów przyjmujących lek.²

Szczegółowy przegląd działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono zestawienie działań niepożądanych obserwowanych zarówno w badaniach klinicznych, jak i zgłaszanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Działania niepożądane podzielono według klasyfikacji układów i narządów, z uwzględnieniem częstości występowania w poszczególnych grupach wiekowych.³

Wyjaśnienie częstości występowania działań niepożądanych

W dokumentacji medycznej stosuje się następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:⁴

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy opis wybranych działań niepożądanych

Bezsenność

Bezsenność jest częstym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem lisdeksamfetaminy dimezylanu. Może przejawiać się na różne sposoby, w tym jako: bezsenność początkowa (trudności z zasypianiem), bezsenność śródsenna (wybudzanie się w czasie snu) oraz bezsenność późna (zbyt wczesne budzenie się).⁵

Wpływ na masę ciała

Jednym z istotnych działań niepożądanych leku Elvanse jest jego wpływ na masę ciała pacjentów. Poniżej przedstawiono najważniejsze obserwacje dotyczące tego działania w różnych grupach wiekowych:

Dzieci w wieku 6-12 lat

W 4-tygodniowym kontrolowanym badaniu klinicznym u dzieci w wieku 6-12 lat zaobserwowano, że lisdeksamfetaminy dimezylan powoduje zmniejszenie masy ciała zależne od dawki:⁶

• Grupa otrzymująca 30 mg: zmniejszenie o 0,4 kg
• Grupa otrzymująca 50 mg: zmniejszenie o 0,9 kg
• Grupa otrzymująca 70 mg: zmniejszenie o 1,1 kg
• Grupa placebo: przyrost o 0,5 kg

Długotrwała obserwacja (12 miesięcy) wykazała, że leczenie spowalnia rozwój fizyczny wyrażony masą ciała. Zaobserwowano zmianę średniej wartości wyrażonej w centylach o -13,4 w ciągu roku. Średnie wyjściowe wartości centyli wynosiły 60,9 (n=271), a po 12 miesiącach 47,2 (n=146).⁷

Młodzież w wieku 13-17 lat

W 4-tygodniowym kontrolowanym badaniu klinicznym u młodzieży w wieku 13-17 lat również zaobserwowano zmniejszenie masy ciała zależne od dawki:⁸

• Grupa otrzymująca 30 mg: zmniejszenie o 1,2 kg
• Grupa otrzymująca 50 mg: zmniejszenie o 1,9 kg
• Grupa otrzymująca 70 mg: zmniejszenie o 2,3 kg
• Grupa placebo: przyrost o 0,9 kg

Długotrwała obserwacja (12 miesięcy) wykazała zmianę średniej wartości wyrażonej w centylach o -6,5 w ciągu roku. Średnie wyjściowe wartości centyli wynosiły 66,0 (n=265), a po 12 miesiącach 61,5 (n=156).⁹

Dzieci i młodzież (6-17 lat) – obserwacja długoterminowa

Obserwacja trwająca ponad dwa lata wykazała, że długotrwałe leczenie prowadziło do spowolnienia wzrostu wyrażonego za pomocą masy ciała. Średnie wyjściowe wartości centyli masy ciała wynosiły 65,4 (SD 27,11) (n=314), a po 24 miesiącach 48,2 (SD 29,94) (n=189). Po uwzględnieniu różnic wynikających z wieku i płci wykazano zmianę średniej wartości wyrażonej w centylach o -16,9 (SD 17,33) w ciągu 2 lat.¹⁰

Młodsze dzieci (4-5 lat)

W badaniu prowadzonym u dzieci w wieku 4-5 lat, które otrzymywały od 5 do 30 mg lisdeksamfetaminy dimezylanu, po 6 tygodniach obserwacji nie stwierdzono klinicznie znaczących zmian masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych. Jednakże obserwacja przez 12 miesięcy w otwartym rozszerzeniu badania wykazała, że ciągłe leczenie spowalnia rozwój fizyczny wyrażony masą ciała. Zaobserwowano średnią zmianę wartości wyrażonej w centylach o -17,92 (SD=13,767) w ciągu roku. Średnie wyjściowe wartości centyli wynosiły 66,51 (SD=25,173) na początku badania (n=113) oraz 47,45 (SD=26,144) po 12 miesiącach (n=69).¹¹

Rzadkie działania niepożądane

Niektóre działania niepożądane, choć rzadko występujące, wymagają szczególnej uwagi ze względu na ich potencjalną ciężkość:

Eozynofilowe zapalenie wątroby

Jest to poważne działanie niepożądane dotyczące wątroby, charakteryzujące się obecnością nacieków eozynofilowych w miąższu wątroby. W badaniach klinicznych nie opisano przypadków tego zaburzenia, jednak jest ono wymienione jako potencjalne ryzyko wymagające monitorowania.¹²

Obrzęk naczynioruchowy

Obrzęk naczynioruchowy jest reakcją nadwrażliwości charakteryzującą się obrzękiem skóry, błon śluzowych i tkanki podskórnej. W badaniach klinicznych leku Elvanse nie opisano przypadków tego zaburzenia.¹³

Zespół Stevensa-Johnsona

Jest to ciężka, zagrażająca życiu reakcja skórna charakteryzująca się rozległymi zmianami pęcherzowymi i martwicą naskórka. W badaniach klinicznych leku Elvanse nie opisano przypadków tego zaburzenia.¹⁴

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁵

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁶