Skład leku Elvanse – pełna charakterystyka farmaceutyczna

Elvanse jest lekiem występującym w postaci kapsułek twardych, dostępnym w sześciu różnych dawkach: 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg oraz 70 mg. Substancją czynną preparatu jest lisdeksamfetaminy dimezylan, który w organizmie ulega konwersji do aktywnej formy – deksamfetaminy.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda kapsułka leku Elvanse zawiera ściśle określoną ilość substancji czynnej – lisdeksamfetaminy dimezylanu, która w organizmie przekształca się w deksamfetaminę w następujących proporcjach:²

Powyższe proporcje wskazują na istotną zależność farmakologiczną – każde 10 mg lisdeksamfetaminy dimezylanu przekształca się w około 2,9-3,0 mg deksamfetaminy, co stanowi aktywny metabolit odpowiedzialny za działanie terapeutyczne.³

Substancje pomocnicze

Formułę leku Elvanse uzupełniają następujące substancje pomocnicze:⁴

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, która zapewnia odpowiednią konsystencję i stabilność kapsułki
• Kroskarmeloza sodowa – związek pełniący funkcję środka rozluźniającego, ułatwiający rozpad kapsułki po przyjęciu
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu proszku do maszyn podczas procesu produkcyjnego

Skład osłonki kapsułki

Osłonka kapsułki składa się z:⁵

• Żelatyna – główny składnik tworzywy kapsułki, odpowiadający za jej strukturę i elastyczność
• Tusz do nadruku – zawierający:
  • Szelak – naturalny polimer zapewniający przyczepność nadruku
  • Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik nadający czarny kolor nadruku
  • Potasu wodorotlenek – substancja regulująca pH
  • Glikol propylenowy – rozpuszczalnik i regulator konsystencji
  • Mocny wodorotlenek amonowy – regulator pH i rozpuszczalnik

Barwniki w otoczce kapsułki

W zależności od dawki, kapsułki leku Elvanse zawierają różne barwniki, które umożliwiają ich wizualne rozróżnienie:⁶

• Kapsułki 20 mg: tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172)
• Kapsułki 30 mg: tytanu dwutlenek (E 171), erytrozyna (E 127)
• Kapsułki 40 mg: tytanu dwutlenek (E 171), błękit brylantowy FCF (E 133), żelaza tlenek czarny (E 172) i żelaza tlenek żółty (E 172)
• Kapsułki 50 mg: tytanu dwutlenek (E 171), błękit brylantowy FCF (E 133)
• Kapsułki 60 mg: tytanu dwutlenek (E 171), błękit brylantowy FCF (E 133)
• Kapsułki 70 mg: tytanu dwutlenek (E 171), błękit brylantowy FCF (E 133), erytrozyna (E 127)

Postać farmaceutyczna i identyfikacja wizualna

Lek Elvanse występuje w postaci kapsułek twardych o wymiarach około 16 mm długości i 6 mm szerokości. Każda dawka charakteryzuje się unikalną kombinacją kolorów korpusu i wieczka kapsułki, co ułatwia identyfikację:⁷

• Elvanse 20 mg: nieprzezroczysty korpus i wieczko koloru kości słoniowej z napisami „S489″ i „20 mg” nadrukowanymi czarnym tuszem
• Elvanse 30 mg: biały nieprzezroczysty korpus i różowe nieprzezroczyste wieczko z napisami „S489″ i „30 mg” nadrukowanymi czarnym tuszem
• Elvanse 40 mg: biały nieprzezroczysty korpus i niebiesko-zielone nieprzezroczyste wieczko z napisami „S489″ i „40 mg” nadrukowanymi czarnym tuszem
• Elvanse 50 mg: biały nieprzezroczysty korpus i niebieskie nieprzezroczyste wieczko z napisami „S489″ i „50 mg” nadrukowanymi czarnym tuszem
• Elvanse 60 mg: turkusowy nieprzezroczysty korpus i turkusowe nieprzezroczyste wieczko z napisami „S489″ i „60 mg” nadrukowanymi czarnym tuszem
• Elvanse 70 mg: niebieski nieprzezroczysty korpus i różowe nieprzezroczyste wieczko z napisami „S489″ i „70 mg” nadrukowanymi czarnym tuszem

Pakowanie i warunki przechowywania

Lek Elvanse jest dostępny w butelkach wykonanych z HDPE (polietylenu o wysokiej gęstości) z wieczkiem z PP (polipropylenu) wyposażonym w zabezpieczenie przed dostępem dzieci oraz wkładkę uszczelniającą. Butelka umieszczona jest w tekturowym pudełku.⁸

Wielkości opakowań

Lek Elvanse dostępny jest w opakowaniach zawierających:⁹

• 28 kapsułek
• 30 kapsułek

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie na danym rynku.

Warunki przechowywania i okres ważności

Lek Elvanse należy przechowywać w następujących warunkach:¹⁰

• Temperatura przechowywania: nie przekraczająca 25°C
• Okres ważności: 3 lata

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Elvanse lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Jest to szczególnie istotne ze względu na zawartość substancji psychoaktywnych w preparacie.¹¹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla leku Elvanse nie stwierdzono specyficznych niezgodności farmaceutycznych.¹²