Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Elvanse

Przed rozpoczęciem terapii produktem Elvanse (lisdeksamfetaminy dimezylan), należy wziąć pod uwagę szereg istotnych czynników, które mogą wpłynąć na bezpieczeństwo i skuteczność leczenia. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące potencjalnych zagrożeń i środków ostrożności, które należy podjąć podczas leczenia pacjentów tym lekiem.¹

Ryzyko nadużywania i uzależnienia

Przed rozpoczęciem leczenia lisdeksamfetaminy dimezylanem lekarz powinien dokładnie ocenić ryzyko nadużywania, uzależnienia oraz stosowania niezgodnego z zaleceniami lub w celu wywołania odurzenia. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów dorosłych, zwłaszcza młodych, u których ryzyko nieprawidłowego stosowania może być większe niż u dzieci i młodzieży. W przypadku pacjentów z dodatnim wywiadem w kierunku nadużywania lub uzależnienia od substancji psychoaktywnych, należy zachować szczególną ostrożność przy ustalaniu wskazań do stosowania leków psychostymulujących.²

Nadużywanie pochodnych amfetaminy może prowadzić do rozwoju tolerancji i uzależnienia psychicznego, którym towarzyszą zaburzenia zachowania o różnym nasileniu. Objawy nadużywania amfetaminy mogą obejmować:³

• Zmiany dermatologiczne
• Bezsenność
• Drażliwość
• Nadpobudliwość
• Chwiejność emocjonalną
• Psychozę

Jako objawy odstawienia zgłaszano uczucie zmęczenia oraz depresję. Opiekunów i/lub pacjentów należy poinstruować o konieczności właściwego przechowywania i utylizowania niewykorzystanego produktu leczniczego, co ma zapobiec stosowaniu produktu w niezarejestrowanych wskazaniach (np. w wyniku udostępnienia go za pośrednictwem znajomych i członków rodziny).⁴

Działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego

Nagłe zgony u pacjentów z chorobą organiczną serca lub innymi ciężkimi zaburzeniami kardiologicznymi

Dzieci i młodzież: Odnotowano przypadki nagłych zgonów podczas stosowania leków psychostymulujących u dzieci i młodzieży, zarówno zdrowych, jak i z rozpoznaną chorobą organiczną serca lub innymi ciężkimi zaburzeniami kardiologicznymi. Niektóre ciężkie choroby kardiologiczne mogą same z siebie zwiększać ryzyko nagłego zgonu. Generalnie nie zaleca się stosowania leków stymulujących u dzieci i młodzieży z ustalonym rozpoznaniem choroby organicznej serca, kardiomiopatii, arytmii lub innych ciężkich zaburzeń kardiologicznych, które mogą nasilać ryzyko działań niepożądanych wskutek działania sympatykomimetycznego leków psychostymulujących.⁵

Dorośli: U dorosłych z ADHD stosujących zalecane dawki leków stymulujących opisywano przypadki nagłych zgonów, udaru mózgu i zawału serca. Nie ustalono roli leków psychostymulujących w leczeniu dorosłych z obciążeniami kardiologicznymi. U dorosłych pacjentów istnieje większe niż u dzieci ryzyko ciężkich chorób organicznych serca, kardiomiopatii, ciężkich arytmii, choroby wieńcowej lub innych poważnych zaburzeń układu sercowo-naczyniowego. U osób dorosłych z zaburzeniami kardiologicznymi na ogół nie zaleca się stosowania leków psychostymulujących.⁶

Nadciśnienie tętnicze i inne zaburzenia sercowo-naczyniowe

Leki psychostymulujące powodują umiarkowany wzrost średniego ciśnienia krwi o około 2-4 mmHg i umiarkowane zwiększenie częstości tętna średnio o około 3-6/min. Należy pamiętać, że w indywidualnych przypadkach zwyżki mogą być większe od podanych. Uważa się, że średnie zmiany mogą nie mieć istotnego znaczenia klinicznego w krótkiej perspektywie, jednak podczas leczenia należy monitorować ciśnienie tętnicze i częstość rytmu serca.⁷

Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z chorobami współistniejącymi, których przebieg może ulec pogorszeniu wskutek zwiększenia ciśnienia tętniczego lub częstości rytmu serca. Dotyczy to na przykład:⁸

• Nadciśnienia tętniczego
• Niewydolności serca
• Niedawnego zawału mięśnia sercowego
• Komorowych zaburzeń rytmu

Wykazano, że u niektórych pacjentów lisdeksamfetamina wydłuża odstęp QTc. Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z wydłużeniem odstępu QTc, u pacjentów przyjmujących leki wpływające na odstęp QTc oraz u pacjentów z występującą wcześniej chorobą serca lub zaburzeniami elektrolitowymi.⁹

Stosowanie lisdeksamfetaminy dimezylanu jest przeciwwskazane u pacjentów z jawną klinicznie chorobą układu sercowo-naczyniowego lub z umiarkowanym bądź ciężkim nadciśnieniem tętniczym. Ponieważ częstość występowania nadciśnienia tętniczego rośnie z wiekiem, w trakcie leczenia należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi i przeprowadzać ocenę układu sercowo-naczyniowego.¹⁰

Kardiomiopatia

U pacjentów długotrwale stosujących amfetaminę lub lisdeksamfetaminy dimezylan opisywano przypadki kardiomiopatii.¹¹

Ocena układu sercowo-naczyniowego podczas stosowania leków psychostymulujących

U wszystkich pacjentów otrzymujących leki psychostymulujące należy przeprowadzić:¹²

• Dokładny wywiad lekarski
• Wywiad rodzinny w kierunku komorowych zaburzeń rytmu i nagłej śmierci sercowej
• Badanie fizykalne w kierunku chorób serca

W razie stwierdzenia zaburzeń należy przeprowadzić odpowiednie dodatkowe badania kardiologiczne, np. EKG, echokardiografię. Jeśli podczas terapii lekami psychostymulującymi wystąpią objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego, np. wysiłkowy ból w klatce piersiowej, niewyjaśnione omdlenia lub inne objawy wskazujące na chorobę serca, należy bezzwłocznie zlecić kontrolę kardiologiczną.¹³

Działania niepożądane z zakresu psychiatrii

Psychoza rozpoznana przed leczeniem

U pacjentów z rozpoznanymi zaburzeniami psychotycznymi stosowanie leków psychostymulujących może nasilać objawy zaburzeń myślenia oraz zaburzeń zachowania.¹⁴

Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

U pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym oraz ADHD należy szczególnie ostrożnie stosować leki psychostymulujące ze względu na ryzyko wystąpienia epizodu maniakalnego lub mieszanego. W tej grupie pacjentów przed rozpoczęciem stosowania leku psychostymulującego należy przeprowadzić dokładne badanie w kierunku ryzyka zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, obejmujące szczegółowy wywiad psychiatryczny oraz wywiad rodzinny w kierunku prób samobójczych, zaburzenia dwubiegunowego i depresji.¹⁵

Nowe objawy psychotyczne lub maniakalne

U dzieci i młodzieży leczonych zalecanymi dawkami leków psychostymulujących mogą pojawić się objawy psychotyczne lub maniakalne, np. omamy, tendencje urojeniowe lub objawy manii. Dotyczy to również pacjentów bez historii zaburzeń psychicznych. W takim przypadku należy pamiętać o ryzyku działania jatrogennego i rozważyć odstawienie leków psychostymulujących.¹⁶

Agresja

U dzieci i młodzieży z ADHD często występują zachowania agresywne lub wrogość. Te objawy obserwowano również w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu u pacjentów z ADHD, otrzymujących zalecane leki, w tym również lisdeksamfetaminy dimezylan. Leki psychostymulujące mogą powodować agresywne lub wrogie zachowanie. Podczas leczenia u pacjentów z ADHD należy kontrolować, czy nie doszło do pojawienia się lub nasilenia agresji lub wrogości.¹⁷

Tiki nerwowe

Leki psychostymulujące mogą zwiększać nasilenie tików ruchowych i głosowych oraz zespołu Tourette’a. Z tego powodu przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić badanie w kierunku tików nerwowych i zespołu Tourette’a u dzieci i członków ich rodzin.¹⁸

Długotrwały wpływ na wzrastanie (wzrost i masę ciała)

U dzieci i młodzieży w wieku 6–17 lat

Stwierdzono, że stosowanie leków psychostymulujących może powodować spowolnienie przyrostów wzrostu i masy ciała. Podczas terapii lekami psychostymulującymi należy monitorować dynamikę wzrastania. W przypadku zmniejszenia tempa wzrastania konieczne może być przerwanie leczenia. Wzrost, masę ciała i apetyt należy kontrolować i rejestrować nie rzadziej niż raz na 6 miesięcy.¹⁹

W kontrolnym badaniu klinicznym, obejmującym pacjentów w wieku 6-17 lat, średnie zmiany (SD) masy ciała po 7 tygodniach leczenia wyniosły:²⁰

• -2,35 (2,084) kg w grupie leczonej lisdeksamfetaminy dimezylanem
• +0,87 (1,102) kg w grupie otrzymującej placebo
• -1,36 (1,552) kg w grupie leczonej chlorowodorkiem metylfenidatu

U dorosłych

Oddziaływaniu stymulantów przypisuje się utratę masy ciała. W trakcie leczenia stymulantami należy kontrolować masę ciała, a u pacjentów, u których nastąpi jej spadek, konieczne może być przerwanie leczenia.²¹

Napady drgawkowe

Niektóre doniesienia kliniczne wskazują, że leki psychostymulujące mogą zmniejszać próg drgawkowy u pacjentów z dodatnim wywiadem w kierunku napadów drgawkowych, zaburzeń EEG bez drgawek oraz, bardzo rzadko, u pacjentów bez napadów drgawkowych ani zaburzeń EEG w przeszłości. Jeśli dojdzie do wystąpienia nowych lub nasilenia istniejących napadów drgawkowych, należy przerwać leczenie.²²

Zaburzenia widzenia

Podczas stosowania leków psychostymulujących opisywano zaburzenia akomodacji oraz niewyraźne widzenie.²³

Przepisywanie i wydawanie leku

Należy przepisywać i wydawać możliwie jak najmniejsze ilości lisdeksamfetaminy dimezylanu, aby zmniejszyć ryzyko przedawkowania.²⁴

Stosowanie z innymi lekami o działaniu sympatykomimetycznym

Należy zachować ostrożność podczas stosowania lisdeksamfetaminy dimezylanu u pacjentów otrzymujących inne leki o działaniu sympatykomimetycznym.²⁵

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.²⁶