Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Elestar

Produkt leczniczy Elestar, zawierający olmesartan medoksomil i amlodypinę, wymaga szczególnej uwagi klinicznej w określonych grupach pacjentów. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące sytuacji klinicznych wymagających specjalnego nadzoru podczas stosowania tego leku.¹

Zaburzenia wolemii i elektrolitów

Hipowolemią lub niedobór sodu stanowią istotny czynnik ryzyka podczas rozpoczynania terapii. U pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej i/lub niedoborem sodu, co może być spowodowane intensywnym leczeniem diuretycznym, restrykcjami soli w diecie lub epizodami biegunki czy wymiotów, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia objawowego niedociśnienia tętniczego. Szczególnie niebezpieczny jest okres bezpośrednio po podaniu pierwszej dawki leku. W takich przypadkach zaleca się wyrównanie tych zaburzeń przed rozpoczęciem leczenia produktem Elestar lub prowadzenie ścisłego nadzoru medycznego w początkowej fazie terapii.²

Hiperkaliemia może wystąpić podczas leczenia produktem Elestar, podobnie jak w przypadku innych leków blokujących układ renina-angiotensyna-aldosteron. Ryzyko to jest szczególnie istotne u pacjentów z współistniejącymi zaburzeniami czynności nerek i/lub niewydolnością serca. U pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka konieczne jest ścisłe monitorowanie stężenia potasu w surowicy krwi.³

Szczególnej uwagi i regularnej kontroli stężenia potasu wymaga jednoczesne stosowanie:

• suplementów potasu
• leków moczopędnych oszczędzających potas
• substytutów soli zawierających potas
• innych leków mogących zwiększać stężenie potasu (np. heparyny)

⁴

Wpływ na funkcje nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stosujących Elestar zalecane jest okresowe monitorowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy. Produkt jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <20 ml/min). Brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki lub pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <12 ml/min).⁵

Szczególnej uwagi wymagają sytuacje, gdzie funkcja nerek jest krytycznie zależna od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron:

• Nadciśnienie nerkowo-naczyniowe – u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki istnieje zwiększone ryzyko ciężkiego niedociśnienia i niewydolności nerek.⁶
• Ciężka zastoinowa niewydolność serca – u pacjentów z tym schorzeniem leczenie lekami wpływającymi na układ renina-angiotensyna-aldosteron może prowadzić do oligurii, postępującej azotemii i rzadziej ostrej niewydolności nerek lub zgonu.⁷

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu zwiększa ryzyko wystąpienia trzech poważnych powikłań:

• niedociśnienia
• hiperkaliemii
• zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek)

Z tego powodu nie zaleca się podwójnej blokady układu RAA. Jeżeli jednak terapia taka jest absolutnie konieczna, powinna być prowadzona wyłącznie pod nadzorem specjalisty, z regularnymi kontrolami parametrów życiowych pacjenta, takich jak czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie tętnicze.⁸

U pacjentów z nefropatią cukrzycową bezwzględnie przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.⁹

Zaburzenia funkcji wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby dochodzi do zwiększonego narażenia na działanie zarówno amlodypiny, jak i olmesartanu medoksomilu. Należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu produktu Elestar pacjentom z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby.¹⁰

Należy przestrzegać następujących zasad dawkowania:

• U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby dawka olmesartanu medoksomilu nie powinna przekraczać 20 mg.
• Stosowanie amlodypiny należy rozpoczynać od możliwie najmniejszej dawki, zachowując ostrożność zarówno podczas rozpoczynania leczenia, jak i przy zwiększaniu dawki.

¹¹

Stosowanie produktu leczniczego Elestar jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.¹²

Interakcje z litem

Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptorów angiotensyny II, nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Elestar z solami litu ze względu na ryzyko interakcji.¹³

Choroby układu krążenia

Ze względu na zawartość amlodypiny w składzie produktu Elestar, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z:

• Zwężeniem zastawki aorty
• Zwężeniem zastawki dwudzielnej
• Kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu

¹⁴

Niewydolność serca stanowi istotne uwarunkowanie wymagające ostrożności podczas stosowania produktu Elestar. U pacjentów z ciężką niewydolnością serca należy zachować szczególną ostrożność ze względu na ryzyko zaburzeń czynności nerek związanych z hamowaniem układu renina-angiotensyna-aldosteron.¹⁵

W przypadku pacjentów z niewydolnością serca – zwłaszcza ciężką (klasy III i IV wg skali NYHA) – badania kliniczne wykazały zwiększoną częstość występowania obrzęku płuc u pacjentów stosujących amlodypinę. Należy zachować ostrożność podczas stosowania antagonistów wapnia, w tym amlodypiny, u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, z uwagi na możliwe zwiększenie ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych i zgonu.¹⁶

U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub zaburzeniami krążenia mózgowego należy zwrócić szczególną uwagę na ryzyko nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego, które może doprowadzić do zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu.¹⁷

Hiperaldosteronizm pierwotny

Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem zazwyczaj nie reagują odpowiednio na leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna. Z tego powodu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Elestar u tych pacjentów.¹⁸

Enteropatia typu celiakii

U pacjentów przyjmujących olmesartan w bardzo rzadkich przypadkach opisywano wystąpienie ciężkiej, przewlekłej biegunki ze znacznym zmniejszeniem masy ciała. Objawy te mogą pojawić się w okresie od kilku miesięcy do kilku lat od rozpoczęcia leczenia i są prawdopodobnie spowodowane miejscową opóźnioną reakcją nadwrażliwości. W badaniu biopsyjnym jelit u tych pacjentów często stwierdza się atrofię kosmków.¹⁹

W przypadku wystąpienia powyższych objawów podczas leczenia olmesartanem, przy jednoczesnym braku innej ustalonej etiologii, należy:

1. Natychmiast przerwać leczenie olmesartanem
2. Nie wznawiać terapii olmesartanem
3. Jeżeli biegunka nie ustąpi w ciągu tygodnia po odstawieniu leku, rozważyć konsultację specjalistyczną (np. gastroenterologiczną)

²⁰

Grupy pacjentów wymagające szczególnej uwagi

Różnice etniczne – podobnie jak w przypadku innych antagonistów angiotensyny II, działanie przeciwnadciśnieniowe produktu Elestar może być słabsze u pacjentów rasy czarnej w porównaniu z pacjentami innych ras. Jest to prawdopodobnie związane z częstszym występowaniem niskiej aktywności reniny w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.²¹

Osoby w podeszłym wieku – u tych pacjentów należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki produktu Elestar, ze względu na zmienione parametry farmakokinetyczne składników leku.²²

Ciąża

Stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II podczas ciąży jest przeciwwskazane. W przypadku pacjentek planujących ciążę należy zmienić dotychczasowe leczenie na alternatywne o ustalonym profilu bezpieczeństwa w okresie ciąży. W przypadku rozpoznania ciąży należy natychmiast przerwać podawanie produktu Elestar i wdrożyć odpowiednie leczenie alternatywne.²³

Informacje dodatkowe

Produkt Elestar zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, dlatego uznawany jest za „wolny od sodu”.²⁴