Działania niepożądane
Edicin 500 mg

Wankomycyna (Edicin, 500 mg i 1 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji) wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, które należy uwzględnić podczas terapii. Najczęstsze to zapalenie żyły, reakcje rzekomoalergiczne oraz zespół czerwonego człowieka, związany z szybkim wlewem dożylnym. Poważne powikłania obejmują ciężkie skórne reakcje nadwrażliwości (SCARs) takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, DRESS i AGEP. Odwracalna neutropenia pojawia się zwykle po tygodniu leczenia lub po przekroczeniu łącznej dawki 25 g. Reakcje anafilaktyczne mogą wystąpić podczas lub po szybkim wlewie, a ich objawy ustępują po 20 minutach do 2 godzin od przerwania infuzji. Martwica tkanek może wystąpić po wstrzyknięciu domięśniowym. Ototoksyczność, manifestująca się szumem w uszach, wymaga natychmiastowego przerwania terapii, szczególnie u pacjentów z dużymi dawkami, współistniejącą terapią ototoksyczną lub zaburzeniami nerek i słuchu.

Pobierz ChPL PDF Edicin – Proszek do sporządzania roztworu do infuzji – 500 mg
  1. Działania niepożądane leku Edicin (wankomycyna)
    1. Profil bezpieczeństwa wankomycyny
    2. Mechanizm powstawania wybranych działań niepożądanych
    3. Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży
    4. Klasyfikacja działań niepożądanych wankomycyny
    5. Szczególne niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi wankomycyny
    6. Środki ostrożności i monitorowanie pacjenta
    7. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    8. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. bakteriemia
  2. ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
  3. powikłane zakażenie skóry i tkanek miękkich
  4. pozaszpitalne zapalenie płuc
  5. profilaktyka bakteryjnego zapalenia wsierdzia
  6. respiratorowe zapalenie płuc
  7. szpitalne zapalenie płuc
  8. zakażenie kości i stawów
  9. zakażenie spowodowane przez Clostridium difficile
  10. zakaźne zapalenie wsierdzia
Substancja czynna
  1. wankomycyna
Kategoria leku
  1. antybiotyki
  2. antybiotyki glikopeptydowe

Działania niepożądane leku Edicin (wankomycyna)

Wankomycyna, substancja czynna preparatu Edicin (500 mg, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do infuzji), może wywoływać różnorodne działania niepożądane, które personel medyczny powinien uwzględnić podczas planowania i prowadzenia terapii. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa leku, ze szczególnym uwzględnieniem najczęstszych oraz najpoważniejszych działań niepożądanych.1

Profil bezpieczeństwa wankomycyny

Najczęstsze działania niepożądane obserwowane podczas terapii wankomycyną obejmują zapalenie żyły, reakcje rzekomoalergiczne oraz przekrwienie górnej części ciała określane jako zespół czerwonego człowieka lub zespół czerwonej szyi. Ostatni z wymienionych objawów jest charakterystyczny dla zbyt szybkiej infuzji dożylnej wankomycyny. Poważnym zagrożeniem w trakcie terapii są ciężkie skórne działania niepożądane (SCARs), wśród których obserwowano: zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), reakcje polekowe z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP).2

Mechanizm powstawania wybranych działań niepożądanych

Niektóre działania niepożądane mają charakterystyczny mechanizm występowania i przebieg. Odwracalna neutropenia pojawia się zwykle po upływie tygodnia od rozpoczęcia terapii dożylnej lub po przekroczeniu łącznej dawki 25 g. Reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne (w tym świszczący oddech) mogą wystąpić podczas szybkiej infuzji lub wkrótce po jej zakończeniu. Objawy te zazwyczaj ustępują w ciągu 20 minut do 2 godzin po przerwaniu podawania leku. Podkreśla to konieczność wolnego wlewu wankomycyny. Warto zauważyć, że po wstrzyknięciu domięśniowym może wystąpić martwica tkanek.3

Szczególną uwagę należy zwrócić na ototoksyczność, której wystąpienie może sygnalizować szum w uszach. Objaw ten powinien być traktowany jako wskazanie do natychmiastowego przerwania leczenia. Działanie ototoksyczne obserwuje się głównie w trzech grupach pacjentów: otrzymujących duże dawki leku, leczonych jednocześnie innymi preparatami o działaniu ototoksycznym (np. antybiotykami aminoglikozydowymi) oraz u pacjentów z wcześniej istniejącymi zaburzeniami czynności nerek lub słuchu.4

Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży

Profil bezpieczeństwa wankomycyny u dzieci i dorosłych jest zasadniczo zgodny. W populacji pediatrycznej notowano przypadki działania nefrotoksycznego, zwykle związane z jednoczesnym stosowaniem innych leków nefrotoksycznych, takich jak antybiotyki aminoglikozydowe.5

Klasyfikacja działań niepożądanych wankomycyny

Poniżej przedstawiono tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych wankomycyny według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).<sup data-drug="Edicin" data-section="Działania niepożądane" title="W obrębie każdej grupy o określonej częstości objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością. Wymienione niżej działania niepożądane zdefiniowane są z użyciem następującej konwencji MedDRA i klasyfikacji układów i narządów: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (6

Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Opis
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko Odwracalna neutropenia, agranulocytoza, eozynofilia, trombocytopenia, pancytopenia Zaburzenia hematologiczne mogą pojawić się po tygodniu stosowania lub przekroczeniu łącznej dawki 25 g. Neutropenia ma zwykle charakter odwracalny.
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne Mogą wystąpić w trakcie lub wkrótce po infuzji, zwłaszcza przy zbyt szybkim podaniu leku.
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Przejściowa lub trwała utrata słuchu Efekty ototoksyczne występują głównie u pacjentów otrzymujących duże dawki, leczonych równolegle lekami ototoksycznymi lub z wcześniejszymi zaburzeniami nerek/słuchu. Szum w uszach może być sygnałem ostrzegawczym przed utratą słuchu.
Rzadko Zawroty głowy pochodzenia obwodowego, szum w uszach, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego
Zaburzenia serca Bardzo rzadko Zatrzymanie serca Najpoważniejsze powikłanie kardiologiczne, występujące niezwykle rzadko.
Zaburzenia naczyniowe Często Zmniejszenie ciśnienia tętniczego Spadki ciśnienia mogą być powiązane z szybkością infuzji. Zapalenie naczyń należy do rzadszych powikłań.
Rzadko Zapalenie naczyń
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Duszność, świst krtaniowy Objawy ze strony układu oddechowego mogą towarzyszyć reakcjom nadwrażliwości.
Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko Nudności Rzekomobłoniaste zapalenie jelita i okrężnicy stanowi poważne, ale bardzo rzadkie powikłanie, związane z zaburzeniem mikroflory jelitowej.
Bardzo rzadko Rzekomobłoniaste zapalenie jelita i okrężnicy
Częstość nieznana Wymioty, biegunka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Przekrwienie górnej części ciała (zespół czerwonego człowieka), wykwity i zapalenie błon śluzowych, świąd, pokrzywka Reakcje skórne mogą mieć charakter od łagodnych (zespół czerwonego człowieka związany z szybką infuzją) po ciężkie, zagrażające życiu (SJS, TEN, DRESS, AGEP). Zespół czerwonego człowieka objawia się zaczerwienieniem i przekrwieniem górnej części ciała i twarzy.
Bardzo rzadko Złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), linijna IgA dermatoza pęcherzowa
Częstość nieznana Zespół DRESS (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi), Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często Zaburzenia czynności nerek objawiające się przede wszystkim jako zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika w surowicy Nefrotoksyczność może być nasilona przez jednoczesne stosowanie innych leków nefrotoksycznych (np. aminoglikozydów) lub u pacjentów z wcześniejszą dysfunkcją nerek.
Rzadko Śródmiąższowe zapalenie nerek, ostra niewydolność nerek
Częstość nieznana Ostra martwica kanalików nerkowych
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Zapalenie żyły, zaczerwienienie górnej części ciała i twarzy Zapalenie żyły oraz tzw. „zespół czerwonego człowieka” (zaczerwienienie górnej części ciała i twarzy) są najczęstszymi działaniami niepożądanymi, zwykle związanymi z nieprawidłowym podaniem leku (zbyt szybka infuzja).
Rzadko Gorączka polekowa, dreszcze, ból i skurcze mięśni klatki piersiowej i grzbietu

Szczególne niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi wankomycyny

Terapia wankomycyną (Edicin) wiąże się z ryzykiem wystąpienia potencjalnie ciężkich działań niepożądanych, które mogą stanowić istotne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjenta. Do najniebezpieczniejszych powikłań należą:7

  • Ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCARs) – obejmujące zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół DRESS oraz ostrą uogólnioną osutkę krostkową. Reakcje te mają zazwyczaj ciężki przebieg i mogą zagrażać życiu pacjenta.
  • Działanie ototoksyczne – mogące prowadzić do przejściowej lub trwałej utraty słuchu. Szum w uszach może być wczesnym wskaźnikiem uszkodzenia narządu słuchu i wymaga natychmiastowego przerwania terapii.
  • Działanie nefrotoksyczne – objawiające się zaburzeniami czynności nerek, śródmiąższowym zapaleniem nerek, ostrą niewydolnością nerek lub ostrą martwicą kanalików nerkowych.
  • Reakcje anafilaktyczne – mogące wystąpić w trakcie lub krótko po infuzji leku, szczególnie jeśli wlew był zbyt szybki.
  • Zaburzenia hematologiczne – w tym neutropenia, agranulocytoza, trombocytopenia i pancytopenia, które znacząco zwiększają ryzyko infekcji i krwawień.
  • Rzekomobłoniaste zapalenie jelita i okrężnicy – chociaż występuje bardzo rzadko, stanowi poważne powikłanie, które może być konsekwencją zaburzenia naturalnej mikroflory jelitowej.

Środki ostrożności i monitorowanie pacjenta

W celu minimalizacji ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, podczas terapii wankomycyną należy przestrzegać następujących zasad:8

  1. Podawać lek w powolnej infuzji dożylnej, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia zespołu czerwonego człowieka i reakcji anafilaktycznych.
  2. Regularnie monitorować parametry nerkowe (kreatynina, mocznik) w celu wczesnego wykrycia nefrotoksyczności.
  3. Zachować szczególną ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie inne leki nefrotoksyczne lub ototoksyczne.
  4. Zwracać uwagę na wczesne objawy ototoksyczności (szum w uszach) i w przypadku ich wystąpienia natychmiast przerwać terapię.
  5. Monitorować morfologię krwi, zwłaszcza przy długotrwałym leczeniu lub stosowaniu dużych dawek sumarycznych (>25 g).
  6. Obserwować pacjenta pod kątem reakcji skórnych, ze szczególnym uwzględnieniem objawów mogących wskazywać na ciężkie reakcje skórne (SCARs).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.9

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl