Skład jakościowy i ilościowy leku Edicin

Produkt leczniczy Edicin dostępny jest w dwóch dawkach: 500 mg oraz 1 g. Każda fiolka produktu Edicin 500 mg zawiera 500 mg (co odpowiada 500 000 IU) wankomycyny (Vancomycinum) w postaci wankomycyny chlorowodorku. Natomiast fiolka Edicin 1 g zawiera 1 g (1 000 000 IU) wankomycyny (Vancomycinum) w postaci wankomycyny chlorowodorku.¹

Istotną informacją jest fakt, że produkt leczniczy Edicin nie zawiera żadnych substancji pomocniczych, co czyni go preparatem zawierającym wyłącznie substancję czynną.²³

Postać farmaceutyczna leku Edicin

Edicin występuje w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji. Wizualnie preparat przedstawia się jako biały lub prawie biały proszek liofilizowany, umieszczony w fiolkach ze szkła bezbarwnego, zabezpieczonych korkiem bromobutylowym i kapslem aluminiowym.⁴⁵

Produkt dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 lub 10 fiolek, pakowanych w tekturowe pudełka.⁶

Przygotowanie i podanie leku Edicin

Sporządzanie roztworu podstawowego

Procedura przygotowania roztworu do infuzji różni się w zależności od dawki leku:⁷

• Dla dawki Edicin 500 mg – zawartość fiolki należy rozpuścić w 10 ml wody do wstrzykiwań.
• Dla dawki Edicin 1 g – zawartość fiolki należy rozpuścić w 20 ml wody do wstrzykiwań.

W obu przypadkach, po rozpuszczeniu otrzymuje się roztwór o stężeniu 50 mg wankomycyny w 1 ml.⁸

Metody podania infuzji

Lek Edicin można podawać dożylnie na dwa sposoby:⁹

1. Infuzje wielokrotne

Jest to preferowana metoda podania. Sporządzony roztwór podstawowy należy dalej rozcieńczyć w 100 ml lub 200 ml 5% roztworu glukozy lub 0,9% roztworu chlorku sodu. Przy tym sposobie podania istotne jest, aby stężenie wankomycyny w końcowym roztworze infuzyjnym nie przekraczało 5 mg/ml.¹⁰

Roztwór należy podawać dożylnie powoli, z maksymalną szybkością 10 mg/min, a całkowity czas infuzji powinien wynosić co najmniej 60 minut.¹¹

2. Infuzja ciągła

Tę metodę należy stosować wyłącznie wtedy, gdy infuzje wielokrotne nie są możliwe. Roztwór podstawowy wankomycyny (50 mg/ml) należy rozcieńczyć w takiej objętości 5% roztworu glukozy lub 0,9% roztworu chlorku sodu, aby pacjent otrzymał przepisaną dawkę dobową we wlewie kroplowym podawanym w ciągu 24 godzin.¹²

Niezgodności farmaceutyczne

Należy zwrócić szczególną uwagę na niezgodności farmaceutyczne, gdyż roztwór wankomycyny charakteryzuje się niskim pH, co może wpływać na jego trwałość fizyczną oraz chemiczną po zmieszaniu z innymi substancjami.¹³

Nie zaleca się mieszania roztworów wankomycyny z innymi preparatami, z wyjątkiem tych, których zgodność została potwierdzona w sposób wiarygodny. Szczególnie należy unikać:¹⁴

• Mieszania z roztworami alkalicznymi
• Jednoczesnego stosowania i mieszania roztworów wankomycyny z następującymi substancjami:¹⁵
  • chloramfenikolem
  • kortykosteroidami
  • metycyliną
  • heparyną
  • aminofiliną
  • antybiotykami z grupy cefalosporyn
  • fenobarbitalem

Przechowywanie i okres ważności

Przechowywanie produktu nierozpuszczonego

Nieotwarte fiolki produktu leczniczego Edicin powinny być przechowywane w temperaturze poniżej 25°C. Okres ważności nierozpuszczonego leku wynosi 2 lata od daty produkcji.¹⁶

Przechowywanie sporządzonego roztworu

Przygotowany roztwór można przechowywać do 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C. Jednak ze względów mikrobiologicznych zaleca się, aby sporządzony roztwór zużyć natychmiast po przygotowaniu.¹⁷

W przypadku braku możliwości natychmiastowego wykorzystania, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przygotowanego roztworu ponosi użytkownik.¹⁸