Działania niepożądane
Durogesic 50 mcg/h

Profil bezpieczeństwa fentanylu w postaci plastra Durogesic oceniono w 11 badaniach klinicznych obejmujących 1565 dorosłych i 289 dzieci z przewlekłym bólem nowotworowym i nienowotworowym. Najczęstsze działania niepożądane (≥10%) to nudności (35,7%), wymioty (23,2%), zaparcia (23,1%), senność (15,0%), zawroty głowy (13,1%) oraz ból głowy (11,8%), typowe dla opioidów. Klasyfikacja częstości działań niepożądanych umożliwia precyzyjne określenie ryzyka: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) itd. Do poważnych działań należą depresja oddechowa (≥1/1000 do <1/100), napady drgawkowe, reakcje anafilaktyczne oraz niedrożność jelit, które wymagają natychmiastowej interwencji. W populacji pediatrycznej profil działań niepożądanych jest podobny do dorosłych, z najczęstszymi objawami: wymiotami (33,9%), nudnościami (23,5%) i bólem głowy (16,3%).

Pobierz ChPL PDF Durogesic – System transdermalny – 50 mcg/h
  1. Działania niepożądane leku Durogesic – charakterystyka kliniczna
    1. Najczęstsze działania niepożądane
    2. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
  2. Szczegółowy profil działań niepożądanych według układów i narządów
  3. Szczególnie niebezpieczne działania niepożądane
    1. Depresja oddechowa
    2. Reakcje anafilaktyczne
    3. Niedrożność jelit
    4. Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego
  4. Tolerancja, uzależnienie i zespół odstawienia
    1. Tolerancja na lek
    2. Uzależnienie od leku
    3. Zespół odstawienia
  5. Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
  6. Niebezpieczne interakcje prowadzące do działań niepożądanych
    1. Zespół serotoninowy
  7. Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ciężki przewlekły ból
Substancja czynna
  1. fentanyl
Kategoria leku
  1. leki opioidowe
  2. leki przeciwbólowe

Działania niepożądane leku Durogesic – charakterystyka kliniczna

Profil bezpieczeństwa produktu Durogesic został szczegółowo oceniony w badaniach klinicznych obejmujących łącznie 1565 pacjentów dorosłych oraz 289 dzieci z przewlekłym bólem zarówno nowotworowym, jak i nienowotworowym. Dane zebrano podczas 11 badań klinicznych, w tym 1 badania z podwójnie ślepą próbą kontrolowanego placebo, 7 otwartych badań z aktywną grupą kontrolną oraz 3 otwartych badań bez grupy kontrolnej. Analiza zgromadzonych danych umożliwiła precyzyjne określenie profilu bezpieczeństwa oraz częstości występowania poszczególnych działań niepożądanych.1

Najczęstsze działania niepożądane

Na podstawie zbiorczych danych z badań klinicznych zidentyfikowano działania niepożądane występujące z częstością ≥10%. Należą do nich: nudności (35,7%), wymioty (23,2%), zaparcia (23,1%), senność (15,0%), zawroty głowy (13,1%) oraz ból głowy (11,8%). Zaobserwowane działania niepożądane są typowe dla silnych opioidów i odzwierciedlają farmakologiczny profil fentanylu.2

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W ocenie bezpieczeństwa stosowania produktu Durogesic zastosowano standardową klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych, zgodnie z którą:

  • Bardzo często: ≥1/10 (więcej niż u 1 na 10 pacjentów)
  • Często: ≥1/100 do <1/10 (więcej niż u 1 na 100, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów)
  • Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (więcej niż u 1 na 1 000, ale mniej niż u 1 na 100 pacjentów)
  • Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (więcej niż u 1 na 10 000, ale mniej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
  • Bardzo rzadko: <1/10 000 (mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
  • Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Powyższa klasyfikacja umożliwia klinicystom precyzyjne określenie prawdopodobieństwa wystąpienia poszczególnych działań niepożądanych, co ma istotne znaczenie w procesie podejmowania decyzji terapeutycznych oraz monitorowania pacjentów.3

Szczegółowy profil działań niepożądanych według układów i narządów

Działania niepożądane występujące podczas terapii produktem Durogesic obejmują szerokie spektrum reakcji klinicznych, które dotyczą różnych układów i narządów. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę obserwowanych działań niepożądanych z uwzględnieniem ich nasilenia oraz częstości występowania.4

Układ/narząd Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Nieznana częstość
Układ immunologiczny – Nadwrażliwość – – Wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne, reakcje rzekomoanafilaktyczne
Układ endokrynologiczny – – – – –
Metabolizm i odżywianie – Jadłowstręt – – Niedobór androgenów
Zaburzenia psychiczne – Bezsenność, depresja, lęk, stany splątania, omamy Pobudzenie, dezorientacja, nastrój euforyczny – Majaczenie, uzależnienie od leku
Układ nerwowy Senność, zawroty głowy, ból głowy Drżenie, niedoczulica, parestezje Napady drgawkowe (w tym: drgawki kloniczne i napady typu grand mal), niepamięć, zmniejszony poziom świadomości, utrata świadomości – –
Narząd wzroku – Niewyraźne widzenie Zwężenie źrenic – –
Narząd słuchu i równowagi – Zawroty głowy – – –
Układ sercowo-naczyniowy – Kołatanie serca, bradykardia, tachykardia Nadciśnienie tętnicze Niedociśnienie tętnicze Sinica
Układ oddechowy – Duszność Depresja oddechowa, zespół zaburzeń oddechowych Bezdech, hipowentylacja Zwolnienie rytmu oddychania
Układ pokarmowy Nudności, wymioty, zaparcie Biegunka, suchość w ustach, ból brzucha, ból w nadbrzuszu, niestrawność Niedrożność jelit – Niedrożność jelit częściowa
Skóra i tkanka podskórna – Nadmierne pocenie, świąd, wyprysk, wysypka alergiczna, rumień Zapalenie skóry, choroby skóry, zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry – –
Układ mięśniowo-szkieletowy – Skurcze mięśni – – Drganie mięśni
Układ moczowy – – Zatrzymanie moczu – –
Układ rozrodczy – – Zaburzenia erekcji, zaburzenia funkcji seksualnych – –
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania – Uczucie zmęczenia, obrzęki obwodowe, osłabienie, złe samopoczucie, uczucie zimna Odczyn w miejscu podania, zapalenie skóry, tolerancja na lek, objawy grypopodobne, uczucie zmian temperatury ciała, nadwrażliwość w miejscu podania, zespół z odstawienia, gorączka* – –

* Częstość występowania gorączki określono jako „niezbyt często” na podstawie analiz częstości występowania w badaniach u dorosłych oraz dzieci i młodzieży z bólem nienowotworowym.5

Szczególnie niebezpieczne działania niepożądane

Depresja oddechowa

Do najpoważniejszych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem fentanylu należy depresja oddechowa, która występuje niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), ale może mieć potencjalnie śmiertelne konsekwencje. Depresja oddechowa charakteryzuje się zmniejszeniem częstości i głębokości oddechów, co prowadzi do niedostatecznej wentylacji płuc i może skutkować niedotlenieniem oraz wzrostem poziomu dwutlenku węgla we krwi. Ryzyko wystąpienia depresji oddechowej wzrasta zwłaszcza przy stosowaniu wysokich dawek lub w przypadku jednoczesnego podawania innych leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy.6

Reakcje anafilaktyczne

Należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia reakcji anafilaktycznych oraz wstrząsu anafilaktycznego. Chociaż częstość ich występowania nie może być precyzyjnie określona na podstawie dostępnych danych klinicznych, stanowią one bezpośrednie zagrożenie życia i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej. Reakcje te mogą manifestować się jako nagła duszność, obrzęk twarzy, języka i gardła, pokrzywka, spadek ciśnienia tętniczego, a w najcięższych przypadkach – wstrząs.7

Niedrożność jelit

Stosowanie produktu Durogesic może prowadzić do niedrożności jelit, która występuje niezbyt często, ale stanowi poważne powikłanie wymagające pilnej interwencji medycznej. Niedrożność jelit może być częściowa lub całkowita i manifestuje się silnym bólem brzucha, nudnościami, wymiotami, wzdęciem oraz brakiem stolca i gazów. W przypadku zaobserwowania takich objawów należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.8

Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego

Podczas terapii produktem Durogesic mogą wystąpić poważne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak napady drgawkowe (w tym drgawki kloniczne i napady typu grand mal), zmniejszony poziom świadomości czy utrata świadomości. Zaburzenia te występują niezbyt często, ale mogą stanowić istotne zagrożenie dla pacjenta, szczególnie w przypadku współistniejących chorób neurologicznych lub podczas jednoczesnego stosowania innych leków oddziałujących na ośrodkowy układ nerwowy.9

Tolerancja, uzależnienie i zespół odstawienia

Tolerancja na lek

W wyniku wielokrotnego stosowania produktu Durogesic może rozwinąć się tolerancja na lek, co oznacza konieczność stopniowego zwiększania dawki w celu utrzymania tego samego efektu przeciwbólowego. Zjawisko to jest typowe dla wszystkich opioidów i wynika z adaptacji organizmu do długotrwałej ekspozycji na lek. Tolerancja rozwija się zwykle w odniesieniu do działania przeciwbólowego, sedatywnego oraz depresyjnego na ośrodek oddechowy.10

Uzależnienie od leku

Wielokrotne stosowanie produktu Durogesic, nawet w dawkach terapeutycznych, może prowadzić do uzależnienia od leku. Ryzyko uzależnienia jest zmienne i zależy od indywidualnych czynników ryzyka, dawki oraz czasu trwania terapii opioidowej. Uzależnienie charakteryzuje się występowaniem przymusu przyjmowania leku, trudnościami w kontrolowaniu jego zażywania oraz kontynuowaniem stosowania mimo szkodliwych konsekwencji.11

Zespół odstawienia

U pacjentów stosujących produkt Durogesic może wystąpić zespół odstawienia w następujących sytuacjach:

  • Po zamianie dotychczas stosowanych opioidów na produkt Durogesic
  • Po nagłym przerwaniu leczenia

Objawy zespołu odstawienia obejmują: nudności, wymioty, biegunkę, niepokój i dreszcze. Z tego powodu zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki przy odstawianiu leku, szczególnie po długotrwałej terapii.12

Szczególnie niepokojące jest występowanie zespołu odstawienia u noworodków matek, które przewlekle stosowały produkt Durogesic w trakcie ciąży. Chociaż zjawisko to występuje bardzo rzadko, stanowi ono poważny problem kliniczny i wymaga specjalistycznej opieki neonatologicznej.13

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Bezpieczeństwo stosowania produktu Durogesic w leczeniu przewlekłego bólu nowotworowego i nienowotworowego oceniano u 289 dzieci poniżej 18. roku życia w trzech badaniach klinicznych. Profil działań niepożądanych w tej grupie wiekowej jest zasadniczo podobny do obserwowanego u dorosłych.14

W populacji pediatrycznej nie zidentyfikowano czynników ryzyka innych niż te, które związane są z zastosowaniem opioidów w celu zmniejszania bólu w przebiegu ciężkiej choroby. Nie stwierdzono specyficznych czynników ryzyka dla dzieci powyżej 2. roku życia przy stosowaniu produktu Durogesic zgodnie z zaleceniami.15

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi u dzieci (z częstością ≥10%) były: wymioty (33,9%), nudności (23,5%), ból głowy (16,3%), zaparcia (13,5%), biegunka (12,8%) i świąd (12,8%).16

Niebezpieczne interakcje prowadzące do działań niepożądanych

Zespół serotoninowy

Podczas jednoczesnego stosowania fentanylu z lekami o silnym działaniu serotoninergicznym zgłaszano przypadki zespołu serotoninowego. Jest to potencjalnie zagrażający życiu stan, który charakteryzuje się następującymi objawami: niepokój, pobudzenie, splątanie, hipertermia, nadmierna potliwość, drżenie, sztywność mięśni, zaburzenia koordynacji, nudności, wymioty i biegunka. W przypadku podejrzenia zespołu serotoninowego konieczne jest natychmiastowe przerwanie leczenia produktem Durogesic i konsultacja lekarska.17

Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu

Po dopuszczeniu produktu Durogesic do obrotu istotne jest nieustanne monitorowanie jego bezpieczeństwa poprzez zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Takie postępowanie umożliwia bieżącą ocenę stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego leku. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do odpowiednich organów nadzorujących bezpieczeństwo farmakoterapii.18

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl