Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Durogesic 50 mcg/h

Wpływ leku Durogesic na płodność, ciążę i laktację

Lekarz powinien przekazać szczegółowe informacje dotyczące wpływu systemu transdermalnego Durogesic (fentanyl) na płodność, ciążę i laktację. Poniżej przedstawiono istotne informacje, które lekarz musi omówić z pacjentką będącą w ciąży lub karmiącą piersią.¹

Durogesic w okresie ciąży

W praktyce klinicznej istotnym problemem jest brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Durogesic u kobiet w ciąży. Ta informacja musi zostać jednoznacznie przekazana pacjentce przez lekarza prowadzącego.²

Badania przedkliniczne wykazały szkodliwy wpływ fentanylu na reprodukcję u zwierząt, co powinno być brane pod uwagę podczas podejmowania decyzji terapeutycznych.³ Pomimo że dokładne zagrożenie dla człowieka nie zostało w pełni określone, kluczową informacją dla lekarza jest fakt, że stwierdzano przenikanie fentanylu stosowanego dożylnie do znieczulenia przez łożysko już we wczesnej ciąży.⁴

Zespół z odstawienia u noworodków

Szczególnie istotne jest poinformowanie pacjentki o potencjalnym ryzyku wystąpienia u noworodków zespołu z odstawienia, charakterystycznego dla nich, w przypadku, gdy matki przewlekle stosowały produkt Durogesic podczas ciąży.⁵ Ten zespół objawów wymaga szczególnej uwagi i monitorowania w okresie poporodowym.

W związku z powyższymi danymi, lekarz musi jednoznacznie przekazać, że produktu Durogesic nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.⁶ Oznacza to, że zastosowanie leku powinno być rozważane wyłącznie w sytuacjach, gdy korzyść z terapii dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Durogesic w okresie okołoporodowym

Lekarz musi wyraźnie poinformować pacjentkę, że nie zaleca się stosowania produktu Durogesic w okresie okołoporodowym.⁷ Jest to istotne z dwóch powodów:

• Durogesic nie powinien być stosowany do kontroli ostrego bólu pooperacyjnego⁸
• Ze względu na przenikanie fentanylu przez łożysko, zastosowanie produktu Durogesic w okresie okołoporodowym może wywołać depresję oddechową u noworodka⁹

Durogesic podczas karmienia piersią

W przypadku pacjentek karmiących piersią, lekarz musi przekazać jednoznaczną informację, że fentanyl przenika do mleka ludzkiego.¹⁰ Skutkiem tego może być wystąpienie u karmionego piersią dziecka:

• Sedacji – nadmiernego uspokojenia, senności
• Depresji oddechowej – zaburzeń oddychania mogących stanowić zagrożenie życia¹¹

Z uwagi na powyższe zagrożenia, lekarz musi poinformować pacjentkę, że nie należy karmić piersią podczas stosowania produktu Durogesic oraz przez co najmniej 72 godziny (3 doby) od usunięcia plastra.¹² Jest to czas potrzebny na wystarczające obniżenie stężenia fentanylu w organizmie matki.

Wpływ Durogesic na płodność

Lekarz powinien poinformować pacjentkę o braku wystarczających danych klinicznych dotyczących wpływu fentanylu na płodność u ludzi.¹³ Jednocześnie należy zaznaczyć, że w badaniach przedklinicznych:

• W niektórych badaniach na szczurach stwierdzono zmniejszoną płodność
• Zaobserwowano zwiększoną śmiertelność zarodków
• Efekty te występowały przy dawkach toksycznych dla samic¹⁴

Informacje o dostępnych mocach produktu

Aby właściwie dobrać dawkę dla pacjentek, które bezwzględnie wymagają leczenia produktem Durogesic w okresie ciąży, lekarz powinien uwzględnić dostępne moce preparatu:

¹ Najmniejszą moc określa się jako 12 µg/h (choć rzeczywista dawka wynosi 12,5 µg/h) w celu odróżnienia jej od dawki 125 µg/h, którą można zalecić przy zastosowaniu kilku plastrów.¹⁵

Podsumowanie informacji dla lekarza

Przekazując informacje pacjentce, lekarz powinien uwzględnić następujące kluczowe aspekty:

1. Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania Durogesic w ciąży
2. Lek może powodować zespół z odstawienia u noworodków matek przewlekle stosujących produkt podczas ciąży
3. Produkt nie powinien być stosowany w okresie okołoporodowym ze względu na ryzyko depresji oddechowej u noworodka
4. W okresie karmienia piersią nie należy stosować leku oraz należy przerwać karmienie piersią na minimum 72 godziny po usunięciu plastra
5. Decyzję o zastosowaniu leku u kobiet w ciąży należy podejmować tylko wtedy, gdy korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu i noworodka