Skład i postać leku – Durogesic 50 mcg/h

Skład i postać leku
Durogesic 50 mcg/h

Durogesic to system transdermalny zawierający fentanyl, dostępny w pięciu mocach: 12 µg/h (5,25 cm², 2,1 mg fentanylu), 25 µg/h (10,5 cm², 4,2 mg), 50 µg/h (21,0 cm², 8,4 mg), 75 µg/h (31,5 cm², 12,6 mg) oraz 100 µg/h (42,0 cm², 16,8 mg). Plastry mają półprzezroczysty, prostokątny kształt z zaokrąglonymi rogami i są oznaczone kolorystycznie dla łatwej identyfikacji: pomarańczowy (12 µg/h), czerwony (25 µg/h), zielony (50 µg/h), niebieski (75 µg/h) oraz szary (100 µg/h). Każdy plaster zawiera warstwę zewnętrzną z kopolimeru poliestru i octanu etylowinylu, warstwę ochronną z poliestrowej folii silikonowanej oraz warstwę z poliakrylanu adhezyjnego zawierającą fentanyl. Nadruki na plastrach wykonane są tuszami w kolorach odpowiadających mocy leku. Produkt jest pakowany indywidualnie w termozgrzewalne torebki z laminowanej folii lub alternatywnie w opakowania z papieru i folii, dostępne w różnych wielkościach opakowań (3-30 plastrów). Okres ważności wynosi 2 lata, a przechowywanie powinno odbywać się w oryginalnym opakowaniu chroniącym przed światłem.

Pobierz ChPL PDF Durogesic – System transdermalny – 50 mcg/h

Wskazania

ciężki przewlekły ból

Substancja czynna

fentanyl

Kategoria leku

Pełen skład leku Durogesic – system transdermalny z fentanylem

Durogesic to produkt leczniczy dostępny w postaci systemu transdermalnego (plastra), zawierający jako substancję czynną fentanyl. Lek występuje w pięciu różnych mocach dawkowania, które różnią się wielkością plastra oraz zawartością substancji czynnej.¹

Dostępne moce i zawartości substancji czynnej

Poniższa tabela przedstawia szczegółowe informacje dotyczące poszczególnych mocy Durogesicu, z uwzględnieniem wielkości plastra i całkowitej zawartości fentanylu w każdym systemie transdermalnym:²

Moc (µg/h)	Wielkość plastra (cm²)	Zawartość fentanylu w plastrze (mg)
Durogesic 12¹	5,25	2,1
Durogesic 25	10,5	4,2
Durogesic 50	21,0	8,4
Durogesic 75	31,5	12,6
Durogesic 100	42,0	16,8

¹ Warto zauważyć, że najmniejszą moc leku określa się jako 12 µg/h, chociaż rzeczywista dawka wynosi 12,5 µg/h. Takie oznaczenie stosuje się w celu jednoznacznego odróżnienia tej dawki od dawki 125 µg/h, którą można zalecić przy zastosowaniu kombinacji kilku plastrów.³

Postać farmaceutyczna i wygląd zewnętrzny

Durogesic jest dostępny w postaci systemu transdermalnego (plastra). Każdy plaster ma półprzezroczysty, prostokątny kształt z zaokrąglonymi rogami. Dla ułatwienia identyfikacji mocy leku, każdy plaster ma charakterystyczne kolorowe oznaczenia:⁴

Durogesic 12 µg/h – plaster o powierzchni 5,25 cm² z pomarańczową obwódką i napisem „DUROGESIC 12 µg fentanyl/h”⁵
Durogesic 25 µg/h – plaster o powierzchni 10,5 cm² z czerwoną obwódką i napisem „DUROGESIC 25 µg fentanyl/h”⁶
Durogesic 50 µg/h – plaster o powierzchni 21,0 cm² z zieloną obwódką i napisem „DUROGESIC 50 µg fentanyl/h”⁷
Durogesic 75 µg/h – plaster o powierzchni 31,5 cm² z niebieską obwódką i napisem „DUROGESIC 75 µg fentanyl/h”⁸
Durogesic 100 µg/h – plaster o powierzchni 42,0 cm² z szarą obwódką i napisem „DUROGESIC 100 µg fentanyl/h”⁹

Skład jakościowy substancji pomocniczych

Produkt Durogesic oprócz substancji czynnej (fentanylu) zawiera następujące substancje pomocnicze, które tworzą poszczególne warstwy systemu transdermalnego:¹⁰

Warstwy plastra

Warstwa zewnętrzna (folia) – zbudowana z kopolimeru poliestru i octanu etylowinylu¹¹
Warstwa ochronna (folia) – wykonana z poliestrowej folii silikonowanej¹²
Warstwa zawierająca substancję czynną – wykorzystująca poliakrylan adhezyjny¹³

Tusze drukarskie

Nadruki na warstwie zewnętrznej plastra wykonane są przy użyciu tuszów drukarskich o różnych barwach, zależnie od mocy leku:¹⁴

Durogesic 12 µg/h – tusz drukarski barwy pomarańczowej¹⁵
Durogesic 25 µg/h – tusz drukarski barwy czerwonej¹⁶
Durogesic 50 µg/h – tusz drukarski barwy zielonej¹⁷
Durogesic 75 µg/h – tusz drukarski barwy niebieskiej¹⁸
Durogesic 100 µg/h – tusz drukarski barwy szarej¹⁹

Sposób pakowania i dostępne opakowania

Plastry Durogesic są pakowane indywidualnie w termozgrzewalne torebki. Torebki te wykonane są z laminowanej folii składającej się z akrylonitrylu, tereftalanu polietylenu (PET), polietylenu o niskiej gęstości (LDPE), folii aluminiowej oraz środka klejącego. Alternatywnie opakowanie może składać się z papieru, PET, środka klejącego, folii aluminiowej i cyklicznego kopolimeru olefin.²⁰

Produkt leczniczy Durogesic jest dostępny w tekturowych pudełkach zawierających 3, 4, 5, 8, 10, 16, 20 lub 30 oddzielnie zapakowanych plastrów. Należy jednak zaznaczyć, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.²¹

Informacje dotyczące przechowywania

Produkt Durogesic należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, co zapewnia ochronę przed światłem. Nie ustalono specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.²²

Okres ważności leku Durogesic wynosi 2 lata.²³

Sposób stosowania i usuwania

Podczas aplikacji plastra Durogesic należy pamiętać, aby nie stosować żadnych kremów, oliwek, balsamów ani pudrów na powierzchni skóry, na której będzie umieszczony plaster. Substancje te mogą zmniejszyć właściwości przylepne systemu transdermalnego.²⁴

Po użyciu, zużyty plaster powinien zostać złożony na pół, tak aby jego klejące części nie były dostępne, a następnie odpowiednio usunięty zgodnie z lokalnymi przepisami. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy również usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.²⁵

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.