Działania niepożądane

Działania niepożądane
Duracef 1 g

Cefadroksyl, podobnie jak inne cefalosporyny, wykazuje profil bezpieczeństwa obejmujący zarówno często występujące, jak i rzadkie działania niepożądane. Do najczęstszych należą zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak biegunka, nudności, wymioty i niestrawność, które zwykle mają łagodny lub umiarkowany przebieg i mogą być łagodzone przez podawanie leku podczas posiłku. Istotnym powikłaniem jest rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy, które może wystąpić w trakcie lub po zakończeniu terapii i wiąże się z nadmiernym rozrostem Clostridioides difficile. Reakcje alergiczne, w tym gorączka, wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy oraz poważniejsze manifestacje, takie jak zespół Stevensa-Johnsona czy reakcje anafilaktyczne, wymagają natychmiastowego odstawienia leku i interwencji medycznej. Wśród działań niepożądanych o nieznanej częstości opisano także agranulocytozę, neutropenię, trombocytopenię oraz zaburzenia czynności wątroby, w tym rzadkie przypadki niewydolności wątroby związane z idiosynkrazją.

Pobierz ChPL PDF Duracef – Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej – 1 g

Wskazania

Substancja czynna

cefadroksyl

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Duracef

Działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu cefadroksylu wykazują podobny profil bezpieczeństwa do innych antybiotyków z grupy cefalosporyn. Wiedza o możliwych działaniach niepożądanych jest niezbędna dla prawidłowego monitorowania pacjenta podczas terapii i podejmowania odpowiednich działań w przypadku ich wystąpienia.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego Duracef do obrotu zostały skategoryzowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością występowania według następującej konwencji:²

Bardzo często: ≥1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
Często: ≥1/100 do <1/10 (od 1 przypadku na 100 do mniej niż 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (od 1 przypadku na 1000 do mniej niż 1 na 100 pacjentów)
Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (od 1 przypadku na 10 000 do mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
Bardzo rzadko: <1/10 000 (mniej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów)
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów	Częstość występowania	Działanie niepożądane	Opis i znaczenie kliniczne
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze	Rzadko	Zakażenie pochwy	Może wymagać dodatkowego leczenia przeciwgrzybiczego miejscowego
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze	Nieznana	Kandydoza narządów płciowych	Nadmierny wzrost grzybów Candida jako następstwo zaburzenia mikrobioty
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Nieznana	Agranulocytoza, neutropenia i trombocytopenia	Potencjalnie poważne zaburzenia hematologiczne wymagające monitorowania i ewentualnego przerwania leczenia
Zaburzenia układu immunologicznego	Nieznana	Reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, reakcje nadwrażliwości, choroba posurowicza	Reakcje alergiczne mogące zagrażać życiu, wymagające natychmiastowej interwencji
Zaburzenia żołądka i jelit	Często	Biegunka, niestrawność, nudności, wymioty	Zwykle o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, podanie leku podczas posiłku może zmniejszyć nasilenie
Zaburzenia żołądka i jelit	Nieznana	Rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy	Poważne powikłanie antybiotykoterapii, może wystąpić w trakcie lub po zakończeniu leczenia
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Nieznana	Niewydolność wątroby, cholestaza, zaburzenia czynności wątroby	Rzadkie przypadki niewydolności wątroby mogą być związane z idiosynkrazją
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Rzadko	Pokrzywka, wysypka, świąd	Manifestacje skórne nadwrażliwości, zwykle ustępują po odstawieniu leku
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Nieznana	Zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, toksyczno-rozpływna martwica naskórka	Ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu reakcje skórne wymagające natychmiastowego przerwania leczenia
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej	Nieznana	Ból stawów	Może być objawem reakcji nadwrażliwości typu choroby posurowiczej
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi	Nieznana	Świąd narządów płciowych	Często towarzyszy kandydozie narządów płciowych
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Często	Gorączka	Może być objawem reakcji alergicznej lub infekcji
Badania diagnostyczne	Nieznana	Zwiększenie aktywności aminotransferaz	Przejściowe podwyższenie parametrów wątrobowych, zwykle nie wymaga przerwania leczenia

Opis wybranych działań niepożądanych

Reakcje żołądkowo-jelitowe

Rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy to poważne powikłanie antybiotykoterapii, które może wystąpić zarówno w trakcie leczenia, jak i po jego zakończeniu. Charakteryzuje się ono biegunką, która może mieć różne nasilenie – od łagodnej do zagrażającej życiu. Przyczyną jest najczęściej nadmierny wzrost Clostridioides difficile w jelicie grubym. Inne objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty i niestrawność, występują stosunkowo często, ale ich nasilenie można zmniejszyć poprzez podawanie leku z posiłkiem, co nie wpływa negatywnie na wchłanianie cefadroksylu.³

Reakcje nadwrażliwości

Podobnie jak w przypadku innych cefalosporyn, po zastosowaniu cefadroksylu mogą wystąpić różnorodne reakcje alergiczne. Należą do nich: gorączka, świąd, wysypka, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy. Reakcje te zwykle ustępują po przerwaniu stosowania produktu. W literaturze opisywano również poważniejsze manifestacje nadwrażliwości, takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, objawy choroby posurowiczej oraz reakcje anafilaktyczne. Te ostatnie stanowią bezpośrednie zagrożenie życia i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.⁴

Inne istotne reakcje niepożądane

Podczas stosowania cefadroksylu zaobserwowano również wystąpienie innych działań niepożądanych, takich jak świąd narządów płciowych, kandydoza narządów płciowych, zapalenie pochwy i bóle stawów. Wśród zaburzeń hematologicznych wymienia się umiarkowaną i przemijającą neutropenię oraz nieznaczne zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy. Podobnie jak w przypadku innych cefalosporyn, opisano także przypadki trombocytopenii i agranulocytozy, które mogą stanowić poważne powikłanie terapii.⁵

W badaniach porejestracyjnych stwierdzono występowanie zaburzeń czynności wątroby, w tym zaburzenia związane z zastojem żółci oraz rzadkie przypadki niewydolności wątroby spowodowane idiosynkrazją. Ze względu na spontaniczny sposób raportowania tych zdarzeń, związek przyczynowy ze stosowaniem produktu Duracef nie został jednoznacznie ustalony.⁶

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Duracef do obrotu istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Jako przedstawiciel fachowego personelu medycznego, należy zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁷

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Telefon: + 48 22 49-21-301
Fax: +48 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za produkt leczniczy Duracef.⁸

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

Działania niepożądane Duracef 1 g