Postać farmaceutyczna i warianty leku Dimethyl Fumarate Gedeon Richter

Dimethyl Fumarate Gedeon Richter występuje w postaci kapsułek dojelitowych twardych, dostępnych w dwóch dawkach: 120 mg oraz 240 mg. Obie postaci leku mają charakterystyczny wygląd, pozwalający na ich łatwą identyfikację.¹

Wygląd kapsułek 120 mg

Kapsułki o mocy 120 mg są nieprzezroczyste, z dwukolorową osłonką – ciemnozielonym „wieczkiem” oraz białym „korpusem”. Na powierzchni kapsułki znajduje się czarny nadruk „120”. Rozmiar kapsułki nr 1 wynosi ok. 19,4 mm długości. Wewnątrz kapsułki znajdują się białe mikrotabletki, będące właściwą postacią leku.²

Wygląd kapsułek 240 mg

Kapsułki o mocy 240 mg są nieprzezroczyste, jednokolorowe – ciemnozielone zarówno w części „wieczka” jak i „korpusu”. Posiadają czarny nadruk „240”. Rozmiar kapsułki nr 00 wynosi ok. 23,3 mm długości. Podobnie jak w przypadku kapsułek 120 mg, wewnątrz znajdują się białe mikrotabletki.³

Skład jakościowy i ilościowy leku

Substancja czynna

Substancją czynną leku jest fumaran dimetylu. W zależności od dawki, każda kapsułka zawiera:

• 120 mg fumaranu dimetylu w kapsułkach Dimethyl Fumarate Gedeon Richter 120 mg
• 240 mg fumaranu dimetylu w kapsułkach Dimethyl Fumarate Gedeon Richter 240 mg

⁴

Substancje pomocnicze

Substancje pomocnicze zawarte w mikrotabletkach dojelitowych znajdujących się wewnątrz kapsułek to:⁵

• Kroskarmeloza sodowa – substancja ułatwiająca rozpad mikrotabletek w przewodzie pokarmowym
• Celuloza mikrokrystaliczna, krzemowana (celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna) – substancja wypełniająca
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek przeciwzbrylający
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa
• Kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:1) – tworzy powłokę dojelitową
• Trietylu cytrynian – plastyfikator powłoki dojelitowej
• Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30% – składnik powłoki dojelitowej
• Talk mikronizowany – składnik powłoki
• Symetykon – substancja przeciwpieniąca

Skład osłonek kapsułki

Osłonki kapsułek 120 mg zawierają różne składniki w zależności od części kapsułki:⁶

Osłonki kapsułek 240 mg mają identyczny skład zarówno w części korpusu, jak i wieczka:⁷

Skład tuszu do nadruku

Czarny tusz używany do nadruku na kapsułkach składa się z:⁸

• Szelak – naturalna żywica służąca jako baza tuszu
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik nadający czarny kolor
• Glikol propylenowy (E1520) – rozpuszczalnik
• Amonowy wodorotlenek stężony (E 527) – regulator pH

Opakowanie i warunki przechowywania

Rodzaj i wielkość opakowania

Kapsułki Dimethyl Fumarate Gedeon Richter pakowane są w białe, nieprzezroczyste blistry kalendarzowe wykonane z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium. Blistry umieszczone są w złożonych tekturowych pudełkach.⁹

Dostępne są następujące wielkości opakowań:¹⁰

• Dimethyl Fumarate Gedeon Richter, 120 mg: pudełko tekturowe zawierające 14 kapsułek dojelitowych, twardych
• Dimethyl Fumarate Gedeon Richter, 240 mg: pudełko tekturowe zawierające 56 lub 168 kapsułek dojelitowych, twardych

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Warunki przechowywania i termin ważności

Produkt leczniczy Dimethyl Fumarate Gedeon Richter należy przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30°C. Okres ważności leku wynosi 2 lata od daty produkcji.¹¹

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹²